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Uma nova interação dieta-fenótipo que afeta o peso corporal (FRESH Start)

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
O objetivo principal do estudo é examinar a secreção de insulina como um modificador de efeito da eficácia de uma dieta com baixo teor de gordura versus baixa carga glicêmica para perda de peso entre adultos jovens com sobrepeso/obesidade em um estudo de 18 meses, prospectivamente estratificado, multi- centro randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nos últimos anos, dietas de composição amplamente variada têm sido usadas no tratamento da obesidade. Embora nenhuma dessas dietas tenha produzido perda de peso consistente e de longo prazo, alguns indivíduos em praticamente todos os tipos de dietas se saem notavelmente bem. Uma explicação para essa variação entre os indivíduos são as diferenças de motivação e comportamento. No entanto, diferenças biológicas subjacentes também podem desempenhar um papel importante. Trabalhos anteriores identificaram a secreção de insulina (conforme quantificada pela concentração sérica de insulina 30 minutos após uma carga oral padrão de 75 gramas de glicose) como um importante determinante biológico. Este estudo multicêntrico randomizado e controlado visa testar a hipótese de que a secreção de insulina irá prever qual tipo de dieta funcionará melhor para cada indivíduo. Um total de 160 adultos jovens obesos (18 a 40 anos) será submetido a uma das duas dietas: com baixo teor de gordura (60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína) ou de baixa carga glicêmica (45% de carboidratos, 35% de gordura, 20% proteína). Os participantes serão inscritos em dois locais (Children's Hospital Boston ou University of North Carolina-Chapel Hill) e designados para grupos de dieta de acordo com o estado basal de secreção de insulina. O protocolo incluirá um período intensivo de intervenção de 6 meses e um período de acompanhamento de 12 meses. Nutricionistas registrados fornecerão educação nutricional e aconselhamento comportamental durante workshops em grupo e telefonemas programados. Em um esforço para evitar confusão, muita atenção será dada ao controle da intensidade do tratamento, prescrições de atividade física e métodos comportamentais entre os grupos. O endpoint primário será o percentual de gordura corporal por varredura DXA. Os endpoints secundários incluirão fatores de risco cardiovasculares e de diabetes. Entrevistas repetidas de recordatório de dieta e atividade física de 24 horas fornecerão dados de processo. O perfil metabolômico e a análise molecular dos metabólitos identificados serão conduzidos para caracterizar o fenótipo e explorar potenciais mecanismos fisiológicos. Um resultado bem-sucedido deste trabalho informará a prática da terapia nutricional "personalizada", aprimorando a capacidade de selecionar a dieta de perda de peso mais eficaz para um indivíduo com base nas diferenças biológicas subjacentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • De 18 a 40 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2.
  • Peso corporal ≤ 300 lb.
  • Acesso a um telefone de trabalho.
  • Autorização por escrito de um prestador de cuidados primários (ou seja, médico ou enfermeiro) para descartar condições médicas pré-existentes.
  • Disposto e capaz de participar de oficinas em grupo (para intervenção dietética) em noites específicas.

Critério de exclusão

  • Diagnóstico médico de uma doença grave ou distúrbio alimentar.
  • Uso crônico de qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, agentes sensibilizadores de insulina).
  • Tabagismo atual (ou seja, 1 cigarro na última semana).
  • Deficiências físicas, mentais ou cognitivas que impeçam a participação.
  • Outro membro da família (ou seja, parente de primeiro grau) ou agregado familiar que participa do estudo.
  • Planejamento para se mudar da área de residência atual durante o período proposto para a participação no estudo.
  • Se mulher, planejando engravidar durante os 18 meses do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de baixa carga glicêmica
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de gordura corporal por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Triglicerídeo
Prazo: 18 meses
18 meses
Colesterol HDL
Prazo: 18 meses
18 meses
Colesterol LDL
Prazo: 18 meses
18 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 18 meses
18 meses
Inibidor-1 do ativador do plasminogênio
Prazo: 18 meses
18 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 18 meses
18 meses
Resistência a insulina
Prazo: 18 meses
18 meses
Pressão arterial
Prazo: 18 meses
18 meses
Gordura do tronco
Prazo: 18 meses
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de insulina 30 minutos após uma carga oral padrão de 75 gramas de glicose
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Perfil metabolômico
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Proporção de gordura abdominal/total
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses
Relação cintura-quadril
Prazo: 18 meses
Modificação do efeito
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-04-0156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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