- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01303757
Uma nova interação dieta-fenótipo que afeta o peso corporal (FRESH Start)
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
O objetivo principal do estudo é examinar a secreção de insulina como um modificador de efeito da eficácia de uma dieta com baixo teor de gordura versus baixa carga glicêmica para perda de peso entre adultos jovens com sobrepeso/obesidade em um estudo de 18 meses, prospectivamente estratificado, multi- centro randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, dietas de composição amplamente variada têm sido usadas no tratamento da obesidade.
Embora nenhuma dessas dietas tenha produzido perda de peso consistente e de longo prazo, alguns indivíduos em praticamente todos os tipos de dietas se saem notavelmente bem.
Uma explicação para essa variação entre os indivíduos são as diferenças de motivação e comportamento.
No entanto, diferenças biológicas subjacentes também podem desempenhar um papel importante.
Trabalhos anteriores identificaram a secreção de insulina (conforme quantificada pela concentração sérica de insulina 30 minutos após uma carga oral padrão de 75 gramas de glicose) como um importante determinante biológico.
Este estudo multicêntrico randomizado e controlado visa testar a hipótese de que a secreção de insulina irá prever qual tipo de dieta funcionará melhor para cada indivíduo.
Um total de 160 adultos jovens obesos (18 a 40 anos) será submetido a uma das duas dietas: com baixo teor de gordura (60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína) ou de baixa carga glicêmica (45% de carboidratos, 35% de gordura, 20% proteína).
Os participantes serão inscritos em dois locais (Children's Hospital Boston ou University of North Carolina-Chapel Hill) e designados para grupos de dieta de acordo com o estado basal de secreção de insulina.
O protocolo incluirá um período intensivo de intervenção de 6 meses e um período de acompanhamento de 12 meses.
Nutricionistas registrados fornecerão educação nutricional e aconselhamento comportamental durante workshops em grupo e telefonemas programados.
Em um esforço para evitar confusão, muita atenção será dada ao controle da intensidade do tratamento, prescrições de atividade física e métodos comportamentais entre os grupos.
O endpoint primário será o percentual de gordura corporal por varredura DXA.
Os endpoints secundários incluirão fatores de risco cardiovasculares e de diabetes.
Entrevistas repetidas de recordatório de dieta e atividade física de 24 horas fornecerão dados de processo.
O perfil metabolômico e a análise molecular dos metabólitos identificados serão conduzidos para caracterizar o fenótipo e explorar potenciais mecanismos fisiológicos.
Um resultado bem-sucedido deste trabalho informará a prática da terapia nutricional "personalizada", aprimorando a capacidade de selecionar a dieta de perda de peso mais eficaz para um indivíduo com base nas diferenças biológicas subjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- De 18 a 40 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2.
- Peso corporal ≤ 300 lb.
- Acesso a um telefone de trabalho.
- Autorização por escrito de um prestador de cuidados primários (ou seja, médico ou enfermeiro) para descartar condições médicas pré-existentes.
- Disposto e capaz de participar de oficinas em grupo (para intervenção dietética) em noites específicas.
Critério de exclusão
- Diagnóstico médico de uma doença grave ou distúrbio alimentar.
- Uso crônico de qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, agentes sensibilizadores de insulina).
- Tabagismo atual (ou seja, 1 cigarro na última semana).
- Deficiências físicas, mentais ou cognitivas que impeçam a participação.
- Outro membro da família (ou seja, parente de primeiro grau) ou agregado familiar que participa do estudo.
- Planejamento para se mudar da área de residência atual durante o período proposto para a participação no estudo.
- Se mulher, planejando engravidar durante os 18 meses do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta de baixa carga glicêmica
|
|
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de gordura corporal por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Triglicerídeo
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colesterol HDL
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colesterol LDL
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Proteína C-reativa
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Inibidor-1 do ativador do plasminogênio
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Glicemia em jejum
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Resistência a insulina
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Pressão arterial
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Gordura do tronco
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sérica de insulina 30 minutos após uma carga oral padrão de 75 gramas de glicose
Prazo: 18 meses
|
Modificação do efeito
|
18 meses
|
Perfil metabolômico
Prazo: 18 meses
|
Modificação do efeito
|
18 meses
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 18 meses
|
Modificação do efeito
|
18 meses
|
Proporção de gordura abdominal/total
Prazo: 18 meses
|
Modificação do efeito
|
18 meses
|
Relação cintura-quadril
Prazo: 18 meses
|
Modificação do efeito
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Diretor de estudo: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-04-0156
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .