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Une nouvelle interaction alimentation-phénotype affectant le poids corporel (FRESH Start)

8 février 2016 mis à jour par: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
L'objectif principal de l'étude est d'examiner la sécrétion d'insuline en tant que modificateur d'effet de l'efficacité d'un régime à faible teneur en graisses par rapport à un régime à faible charge glycémique pour la perte de poids chez les jeunes adultes en surpoids/obèses dans un 18 mois, prospectivement stratifié, multi- centre d'essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, des régimes de composition très variable ont été utilisés dans le traitement de l'obésité. Bien qu'aucun de ces régimes n'ait produit une perte de poids constante à long terme, certaines personnes suivant pratiquement tous les types de régimes s'en sortent remarquablement bien. Une explication de cette variation entre les individus réside dans les différences de motivation et de comportement. Cependant, les différences biologiques sous-jacentes peuvent également jouer un rôle important. Des travaux antérieurs ont identifié la sécrétion d'insuline (quantifiée par la concentration sérique d'insuline à 30 minutes après une charge de glucose orale standard de 75 grammes) comme un déterminant biologique important. Cet essai multicentrique randomisé et contrôlé vise à tester l'hypothèse selon laquelle la sécrétion d'insuline prédira quel type de régime fonctionnera le mieux pour chaque individu. Au total, 160 jeunes adultes obèses (18 à 40 ans) seront assignés à l'un des deux régimes : faible en gras (60 % glucides, 20 % lipides, 20 % protéines) ou faible charge glycémique (45 % glucides, 35 % matières grasses, 20 % de protéines). Les participants seront inscrits sur deux sites (Children's Hospital Boston ou University of North Carolina-Chapel Hill) et affectés à des groupes de régime en fonction de l'état de base de la sécrétion d'insuline. Le protocole comprendra une période d'intervention intensive de 6 mois et une période de suivi de 12 mois. Des diététistes professionnels fourniront une éducation nutritionnelle et des conseils comportementaux lors d'ateliers de groupe et d'appels téléphoniques programmés. Afin d'éviter toute confusion, une attention particulière sera portée au contrôle de l'intensité du traitement, des prescriptions d'activité physique et des méthodes comportementales entre les groupes. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de graisse corporelle par analyse DXA. Les critères d'évaluation secondaires incluront les facteurs de risque cardiovasculaires et diabétiques. Des entretiens répétés de rappel d'activité physique et alimentaire sur 24 heures fourniront des données sur le processus. Le profilage métabolomique et l'analyse moléculaire des métabolites identifiés seront effectués pour caractériser le phénotype et explorer les mécanismes physiologiques potentiels. Un résultat positif de ce travail informera la pratique de la thérapie nutritionnelle « personnalisée », améliorant la capacité de sélectionner le régime de perte de poids le plus efficace pour un individu en fonction des différences biologiques sous-jacentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • De 18 à 40 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2.
  • Poids corporel ≤ 300 lb.
  • Accès à un téléphone fonctionnel.
  • Autorisation écrite d'un fournisseur de soins primaires (c'est-à-dire un médecin ou une infirmière praticienne) pour exclure des conditions médicales préexistantes.
  • Disposé et capable d'assister à des ateliers de groupe (pour une intervention diététique) certains soirs.

Critère d'exclusion

  • Diagnostic par un médecin d'une maladie grave ou d'un trouble de l'alimentation.
  • Utilisation chronique de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude (par exemple, des agents sensibilisants à l'insuline).
  • Fumeur actuel (c'est-à-dire 1 cigarette au cours de la dernière semaine).
  • Handicaps physiques, mentaux ou cognitifs qui empêchent la participation.
  • Un autre membre de la famille (c'est-à-dire un parent au premier degré) ou du ménage participant à l'étude.
  • Planification de déménager de la zone de résidence actuelle pendant la période proposée pour la participation à l'étude.
  • Si vous êtes une femme, envisagez de tomber enceinte pendant les 18 mois de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à faible charge glycémique
Comparateur actif: Régime faible en gras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de graisse corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Triglycéride
Délai: 18 mois
18 mois
Cholestérol HDL
Délai: 18 mois
18 mois
Cholestérol LDL
Délai: 18 mois
18 mois
Protéine C-réactive
Délai: 18 mois
18 mois
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1
Délai: 18 mois
18 mois
Glycémie à jeun
Délai: 18 mois
18 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 18 mois
18 mois
Pression artérielle
Délai: 18 mois
18 mois
Graisse du tronc
Délai: 18 mois
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'insuline sérique 30 minutes après une charge de glucose orale standard de 75 grammes
Délai: 18 mois
Modification d'effet
18 mois
Profil métabolomique
Délai: 18 mois
Modification d'effet
18 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 18 mois
Modification d'effet
18 mois
Rapport graisse abdominale/graisse totale
Délai: 18 mois
Modification d'effet
18 mois
Rapport taille-hanches
Délai: 18 mois
Modification d'effet
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Directeur d'études: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-04-0156

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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