- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01303757
Une nouvelle interaction alimentation-phénotype affectant le poids corporel (FRESH Start)
8 février 2016 mis à jour par: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
L'objectif principal de l'étude est d'examiner la sécrétion d'insuline en tant que modificateur d'effet de l'efficacité d'un régime à faible teneur en graisses par rapport à un régime à faible charge glycémique pour la perte de poids chez les jeunes adultes en surpoids/obèses dans un 18 mois, prospectivement stratifié, multi- centre d'essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des régimes de composition très variable ont été utilisés dans le traitement de l'obésité.
Bien qu'aucun de ces régimes n'ait produit une perte de poids constante à long terme, certaines personnes suivant pratiquement tous les types de régimes s'en sortent remarquablement bien.
Une explication de cette variation entre les individus réside dans les différences de motivation et de comportement.
Cependant, les différences biologiques sous-jacentes peuvent également jouer un rôle important.
Des travaux antérieurs ont identifié la sécrétion d'insuline (quantifiée par la concentration sérique d'insuline à 30 minutes après une charge de glucose orale standard de 75 grammes) comme un déterminant biologique important.
Cet essai multicentrique randomisé et contrôlé vise à tester l'hypothèse selon laquelle la sécrétion d'insuline prédira quel type de régime fonctionnera le mieux pour chaque individu.
Au total, 160 jeunes adultes obèses (18 à 40 ans) seront assignés à l'un des deux régimes : faible en gras (60 % glucides, 20 % lipides, 20 % protéines) ou faible charge glycémique (45 % glucides, 35 % matières grasses, 20 % de protéines).
Les participants seront inscrits sur deux sites (Children's Hospital Boston ou University of North Carolina-Chapel Hill) et affectés à des groupes de régime en fonction de l'état de base de la sécrétion d'insuline.
Le protocole comprendra une période d'intervention intensive de 6 mois et une période de suivi de 12 mois.
Des diététistes professionnels fourniront une éducation nutritionnelle et des conseils comportementaux lors d'ateliers de groupe et d'appels téléphoniques programmés.
Afin d'éviter toute confusion, une attention particulière sera portée au contrôle de l'intensité du traitement, des prescriptions d'activité physique et des méthodes comportementales entre les groupes.
Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de graisse corporelle par analyse DXA.
Les critères d'évaluation secondaires incluront les facteurs de risque cardiovasculaires et diabétiques.
Des entretiens répétés de rappel d'activité physique et alimentaire sur 24 heures fourniront des données sur le processus.
Le profilage métabolomique et l'analyse moléculaire des métabolites identifiés seront effectués pour caractériser le phénotype et explorer les mécanismes physiologiques potentiels.
Un résultat positif de ce travail informera la pratique de la thérapie nutritionnelle « personnalisée », améliorant la capacité de sélectionner le régime de perte de poids le plus efficace pour un individu en fonction des différences biologiques sous-jacentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- De 18 à 40 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2.
- Poids corporel ≤ 300 lb.
- Accès à un téléphone fonctionnel.
- Autorisation écrite d'un fournisseur de soins primaires (c'est-à-dire un médecin ou une infirmière praticienne) pour exclure des conditions médicales préexistantes.
- Disposé et capable d'assister à des ateliers de groupe (pour une intervention diététique) certains soirs.
Critère d'exclusion
- Diagnostic par un médecin d'une maladie grave ou d'un trouble de l'alimentation.
- Utilisation chronique de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude (par exemple, des agents sensibilisants à l'insuline).
- Fumeur actuel (c'est-à-dire 1 cigarette au cours de la dernière semaine).
- Handicaps physiques, mentaux ou cognitifs qui empêchent la participation.
- Un autre membre de la famille (c'est-à-dire un parent au premier degré) ou du ménage participant à l'étude.
- Planification de déménager de la zone de résidence actuelle pendant la période proposée pour la participation à l'étude.
- Si vous êtes une femme, envisagez de tomber enceinte pendant les 18 mois de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime à faible charge glycémique
|
|
Comparateur actif: Régime faible en gras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de graisse corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Triglycéride
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Cholestérol HDL
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Cholestérol LDL
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Protéine C-réactive
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Glycémie à jeun
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Résistance à l'insuline
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Pression artérielle
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Graisse du tronc
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'insuline sérique 30 minutes après une charge de glucose orale standard de 75 grammes
Délai: 18 mois
|
Modification d'effet
|
18 mois
|
Profil métabolomique
Délai: 18 mois
|
Modification d'effet
|
18 mois
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 18 mois
|
Modification d'effet
|
18 mois
|
Rapport graisse abdominale/graisse totale
Délai: 18 mois
|
Modification d'effet
|
18 mois
|
Rapport taille-hanches
Délai: 18 mois
|
Modification d'effet
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Directeur d'études: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-04-0156
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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