Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új diéta-fenotípus kölcsönhatás, amely befolyásolja a testsúlyt (FRESH Start)

2016. február 8. frissítette: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
A tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja az inzulinszekréciót, mint az alacsony zsírtartalmú vagy alacsony glikémiás terhelésű diéta hatékonyságát módosító hatást a túlsúlyos/elhízott fiatal felnőttek fogyás szempontjából egy 18 hónapos, prospektívan rétegzett, többszörösen. központ randomizált kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elmúlt években az elhízás kezelésében széles körben változó összetételű diétákat alkalmaztak. Noha ezeknek a diétáknak egyike sem hozott következetes, hosszú távú fogyást, néhány ember, aki gyakorlatilag minden típusú diétát tart, figyelemre méltóan jól teljesít. Az egyének közötti eltérések egyik magyarázata a motiváció és a viselkedés különbsége. Azonban a mögöttes biológiai különbségek is fontos szerepet játszhatnak. A korábbi munkák során az inzulinszekréciót (amelyet a szérum inzulinkoncentrációval határoztak meg 30 perccel a szokásos 75 grammos orális glükózterhelést követően) fontos biológiai meghatározó tényezőként azonosították. Ennek a randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az inzulinszekréció megjósolja, hogy az egyes egyének számára melyik diéta válik be a legjobban. Összesen 160 elhízott fiatal felnőtt (18-40 év közötti) két diéta valamelyikére lesz beosztva: zsírszegény (60% szénhidrát, 20% zsír, 20% fehérje) vagy alacsony glikémiás terhelés (45% szénhidrát, 35% zsír, 20% fehérje). A résztvevőket két helyszínen (a Bostoni Gyermekkórházban vagy a University of North Carolina-Chapel Hillben) írják be, és az inzulinszekréció kiindulási állapotának megfelelően étrendi csoportokba osztják őket. A protokoll egy intenzív 6 hónapos beavatkozási időszakot és egy 12 hónapos követési időszakot fog tartalmazni. A regisztrált dietetikusok táplálkozási oktatást és viselkedési tanácsadást biztosítanak a csoportos workshopok és az ütemezett telefonhívások során. Az összetévesztés elkerülése érdekében kiemelt figyelmet fordítanak a kezelés intenzitásának, a fizikai aktivitás előírásainak és a csoportok közötti viselkedési módszereknek a szabályozására. Az elsődleges végpont a testzsír százaléka lesz DXA-vizsgálattal. A másodlagos végpontok közé tartoznak a szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázati tényezői. Az ismételt, 24 órás táplálkozási és fizikai aktivitási felidéző ​​interjúk folyamatadatokat szolgáltatnak. A fenotípus jellemzésére és a lehetséges fiziológiai mechanizmusok feltárására metabolikus profilalkotást és az azonosított metabolitok molekuláris elemzését végzik. Ennek a munkának a sikeres eredménye a „személyre szabott” táplálkozási terápia gyakorlatát fogja hasznosítani, javítva az egyén számára leghatékonyabb fogyókúra kiválasztásának képességét a mögöttes biológiai különbségek alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-40 éves korig.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Testtömeg ≤ 300 font.
  • Hozzáférés működő telefonhoz.
  • Az alapellátást nyújtó szolgáltató (azaz orvos vagy ápolónő) írásbeli engedélye a már meglévő egészségügyi állapotok kizárására.
  • Csoportos workshopokon (diétás beavatkozás céljából) hajlandó és tud részt venni meghatározott esténként.

Kizárási kritériumok

  • Egy súlyos egészségügyi betegség vagy étkezési zavar orvosi diagnózisa.
  • Bármilyen olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. inzulinérzékenyítő szerek).
  • Jelenlegi dohányzás (azaz 1 cigaretta az elmúlt héten).
  • A részvételt akadályozó fizikai, szellemi vagy kognitív fogyatékosságok.
  • A vizsgálatban részt vevő család egy másik tagja (azaz elsőfokú rokon) vagy háztartás.
  • Tervezi a jelenlegi lakóhelyéről való átköltözést a tanulmányi részvétel javasolt időtartama alatt.
  • Ha nő, terhességet tervez a vizsgálat 18 hónapja alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony glikémiás terhelésű diéta
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testzsír százaléka kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Triglicerid
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
HDL koleszterin
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
LDL-koleszterin
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
C-reaktív protein
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Törzszsír
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum inzulinkoncentrációja 30 perccel standard 75 grammos orális glükózterhelés után
Időkeret: 18 hónap
Hatásmódosítás
18 hónap
Metabolikus profil
Időkeret: 18 hónap
Hatásmódosítás
18 hónap
Inzulinérzékenység
Időkeret: 18 hónap
Hatásmódosítás
18 hónap
A hasi és a teljes zsír aránya
Időkeret: 18 hónap
Hatásmódosítás
18 hónap
Derék-csípő arány
Időkeret: 18 hónap
Hatásmódosítás
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-04-0156

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás

3
Iratkozz fel