- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01303757
Egy új diéta-fenotípus kölcsönhatás, amely befolyásolja a testsúlyt (FRESH Start)
2016. február 8. frissítette: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
A tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja az inzulinszekréciót, mint az alacsony zsírtartalmú vagy alacsony glikémiás terhelésű diéta hatékonyságát módosító hatást a túlsúlyos/elhízott fiatal felnőttek fogyás szempontjából egy 18 hónapos, prospektívan rétegzett, többszörösen. központ randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az elhízás kezelésében széles körben változó összetételű diétákat alkalmaztak.
Noha ezeknek a diétáknak egyike sem hozott következetes, hosszú távú fogyást, néhány ember, aki gyakorlatilag minden típusú diétát tart, figyelemre méltóan jól teljesít.
Az egyének közötti eltérések egyik magyarázata a motiváció és a viselkedés különbsége.
Azonban a mögöttes biológiai különbségek is fontos szerepet játszhatnak.
A korábbi munkák során az inzulinszekréciót (amelyet a szérum inzulinkoncentrációval határoztak meg 30 perccel a szokásos 75 grammos orális glükózterhelést követően) fontos biológiai meghatározó tényezőként azonosították.
Ennek a randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az inzulinszekréció megjósolja, hogy az egyes egyének számára melyik diéta válik be a legjobban.
Összesen 160 elhízott fiatal felnőtt (18-40 év közötti) két diéta valamelyikére lesz beosztva: zsírszegény (60% szénhidrát, 20% zsír, 20% fehérje) vagy alacsony glikémiás terhelés (45% szénhidrát, 35% zsír, 20% fehérje).
A résztvevőket két helyszínen (a Bostoni Gyermekkórházban vagy a University of North Carolina-Chapel Hillben) írják be, és az inzulinszekréció kiindulási állapotának megfelelően étrendi csoportokba osztják őket.
A protokoll egy intenzív 6 hónapos beavatkozási időszakot és egy 12 hónapos követési időszakot fog tartalmazni.
A regisztrált dietetikusok táplálkozási oktatást és viselkedési tanácsadást biztosítanak a csoportos workshopok és az ütemezett telefonhívások során.
Az összetévesztés elkerülése érdekében kiemelt figyelmet fordítanak a kezelés intenzitásának, a fizikai aktivitás előírásainak és a csoportok közötti viselkedési módszereknek a szabályozására.
Az elsődleges végpont a testzsír százaléka lesz DXA-vizsgálattal.
A másodlagos végpontok közé tartoznak a szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázati tényezői.
Az ismételt, 24 órás táplálkozási és fizikai aktivitási felidéző interjúk folyamatadatokat szolgáltatnak.
A fenotípus jellemzésére és a lehetséges fiziológiai mechanizmusok feltárására metabolikus profilalkotást és az azonosított metabolitok molekuláris elemzését végzik.
Ennek a munkának a sikeres eredménye a „személyre szabott” táplálkozási terápia gyakorlatát fogja hasznosítani, javítva az egyén számára leghatékonyabb fogyókúra kiválasztásának képességét a mögöttes biológiai különbségek alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-40 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Testtömeg ≤ 300 font.
- Hozzáférés működő telefonhoz.
- Az alapellátást nyújtó szolgáltató (azaz orvos vagy ápolónő) írásbeli engedélye a már meglévő egészségügyi állapotok kizárására.
- Csoportos workshopokon (diétás beavatkozás céljából) hajlandó és tud részt venni meghatározott esténként.
Kizárási kritériumok
- Egy súlyos egészségügyi betegség vagy étkezési zavar orvosi diagnózisa.
- Bármilyen olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. inzulinérzékenyítő szerek).
- Jelenlegi dohányzás (azaz 1 cigaretta az elmúlt héten).
- A részvételt akadályozó fizikai, szellemi vagy kognitív fogyatékosságok.
- A vizsgálatban részt vevő család egy másik tagja (azaz elsőfokú rokon) vagy háztartás.
- Tervezi a jelenlegi lakóhelyéről való átköltözést a tanulmányi részvétel javasolt időtartama alatt.
- Ha nő, terhességet tervez a vizsgálat 18 hónapja alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony glikémiás terhelésű diéta
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Testzsír százaléka kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Triglicerid
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
HDL koleszterin
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
C-reaktív protein
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Vérnyomás
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Törzszsír
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum inzulinkoncentrációja 30 perccel standard 75 grammos orális glükózterhelés után
Időkeret: 18 hónap
|
Hatásmódosítás
|
18 hónap
|
Metabolikus profil
Időkeret: 18 hónap
|
Hatásmódosítás
|
18 hónap
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 18 hónap
|
Hatásmódosítás
|
18 hónap
|
A hasi és a teljes zsír aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Hatásmódosítás
|
18 hónap
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 18 hónap
|
Hatásmódosítás
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-04-0156
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok