此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

影响体重的新型饮食表型相互作用 (FRESH Start)

2016年2月8日 更新者:David S. Ludwig, MD, PhD、Boston Children's Hospital
该研究的主要目的是检查胰岛素分泌作为低脂肪与低血糖负荷饮食对超重/肥胖年轻人减肥效果的影响调节剂,为期 18 个月,前瞻性分层,多中心随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

详细说明

近年来,广泛不同成分的饮食已被用于治疗肥胖症。 虽然这些饮食都没有产生持续的、长期的减肥效果,但一些人在几乎所有类型的饮食中都做得非常好。 对这种个体差异的一种解释是动机和行为的差异。 然而,潜在的生物学差异也可能发挥重要作用。 先前的工作已将胰岛素分泌(通过标准 75 克口服葡萄糖负荷后 30 分钟的血清胰岛素浓度量化)确定为重要的生物学决定因素。 这项随机对照的多中心试验旨在检验胰岛素分泌将预测哪种饮食最适合每个人的假设。 总共 160 名肥胖的年轻人(18 至 40 岁)将被分配到两种饮食中的一种:低脂肪(60% 碳水化合物、20% 脂肪、20% 蛋白质)或低血糖负荷(45% 碳水化合物、35%脂肪,20% 蛋白质)。 参与者将在两个地点(波士顿儿童医院或北卡罗来纳大学教堂山分校)登记,并根据基线胰岛素分泌状态分配到饮食组。 该协议将包括 6 个月的强化干预期和 12 个月的随访期。 注册营养师将在小组研讨会和预定电话会议期间提供营养教育和行为咨询。 为了避免混淆,将密切注意控制组间的治疗强度、身体活动处方和行为方法。 主要终点将是 DXA 扫描的体脂百分比。 次要终点将包括心血管和糖尿病危险因素。 重复的 24 小时饮食和身体活动回忆访谈将提供过程数据。 将对已鉴定的代谢物进行代谢组学分析和分子分析,以表征表型并探索潜在的生理机制。 这项工作的成功成果将为“个性化”营养疗法的实践提供信息,增强根据潜在的生物学差异为个体选择最有效减肥饮食的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • University of North Carolina, Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18至40岁。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2。
  • 体重≤ 300 磅。
  • 使用工作电话。
  • 初级保健提供者(即医生或执业护士)的书面许可,以排除先前存在的医疗状况。
  • 愿意并能够在指定的晚上参加小组研讨会(饮食干预)。

排除标准

  • 医生对重大疾病或饮食失调的诊断。
  • 长期使用任何可能影响研究结果的药物(例如,胰岛素增敏剂)。
  • 目前吸烟(即过去一周吸 1 支烟)。
  • 妨碍参与的身体、精神或认知障碍。
  • 参与研究的另一位家庭成员(即一级亲属)或住户。
  • 计划在建议的学习参与时间范围内从当前居住区搬迁。
  • 如果是女性,计划在研究的 18 个月内怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低血糖负荷饮食
有源比较器:低脂饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定的体脂百分比
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
甘油三酯
大体时间:18个月
18个月
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:18个月
18个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:18个月
18个月
C反应蛋白
大体时间:18个月
18个月
纤溶酶原激活剂抑制剂-1
大体时间:18个月
18个月
空腹血糖
大体时间:18个月
18个月
胰岛素抵抗
大体时间:18个月
18个月
血压
大体时间:18个月
18个月
躯干脂肪
大体时间:18个月
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
标准 75 克口服葡萄糖负荷后 30 分钟的血清胰岛素浓度
大体时间:18个月
效果修改
18个月
代谢组学概况
大体时间:18个月
效果修改
18个月
胰岛素敏感性
大体时间:18个月
效果修改
18个月
腹部脂肪与总脂肪的比率
大体时间:18个月
效果修改
18个月
腰臀比
大体时间:18个月
效果修改
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Cara B Ebbeling, PhD、Boston Children's Hospital
  • 研究主任:Leslie Fischer, PhD、UNC Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月23日

首次发布 (估计)

2011年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10-04-0156

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅