- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01303757
Eine neuartige Wechselwirkung zwischen Ernährung und Phänotyp, die sich auf das Körpergewicht auswirkt (FRESH Start)
8. Februar 2016 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Insulinsekretion als Effektmodifikator der Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem Fettgehalt gegenüber einer Diät mit niedriger glykämischer Last zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen/fettleibigen jungen Erwachsenen in einem 18-monatigen, prospektiv geschichteten, mehrjährigen Experiment zu untersuchen. zentrale randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden bei der Behandlung von Fettleibigkeit Diäten unterschiedlichster Zusammensetzung eingesetzt.
Während keine dieser Diäten zu einem dauerhaften, langfristigen Gewichtsverlust geführt hat, schneiden einige Personen mit praktisch allen Diätarten bemerkenswert gut ab.
Eine Erklärung für diese Unterschiede zwischen Individuen sind Unterschiede in Motivation und Verhalten.
Allerdings können auch zugrunde liegende biologische Unterschiede eine wichtige Rolle spielen.
Frühere Arbeiten haben die Insulinsekretion (quantifiziert durch die Seruminsulinkonzentration 30 Minuten nach einer standardmäßigen oralen Glukosebelastung von 75 Gramm) als wichtige biologische Determinante identifiziert.
Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Insulinsekretion vorhersagt, welche Art von Ernährung für jeden Einzelnen am besten funktioniert.
Insgesamt 160 adipöse junge Erwachsene (18 bis 40 Jahre) werden einer von zwei Diäten zugeordnet: fettarm (60 % Kohlenhydrate, 20 % Fett, 20 % Protein) oder niedrige glykämische Belastung (45 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 20 % Eiweiß).
Die Teilnehmer werden an zwei Standorten eingeschrieben (Kinderkrankenhaus Boston oder University of North Carolina-Chapel Hill) und entsprechend dem Ausgangsstatus der Insulinsekretion Diätgruppen zugeordnet.
Das Protokoll umfasst eine intensive 6-monatige Interventionsphase und eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit.
Registrierte Ernährungsberater bieten in Gruppenworkshops und geplanten Telefongesprächen Ernährungserziehung und Verhaltensberatung an.
Um Verwirrung zu vermeiden, wird besonderes Augenmerk auf die Kontrolle der Behandlungsintensität, der Verschreibungen für körperliche Aktivität und der Verhaltensmethoden zwischen den Gruppen gelegt.
Der primäre Endpunkt wird der Körperfettanteil laut DXA-Scan sein.
Zu den sekundären Endpunkten gehören kardiovaskuläre und Diabetes-Risikofaktoren.
Wiederholte 24-Stunden-Erinnerungsinterviews zu Ernährung und körperlicher Aktivität liefern Prozessdaten.
Zur Charakterisierung des Phänotyps und zur Erforschung möglicher physiologischer Mechanismen werden metabolische Profilierungen und molekulare Analysen der identifizierten Metaboliten durchgeführt.
Ein erfolgreiches Ergebnis dieser Arbeit wird in die Praxis der „personalisierten“ Ernährungstherapie einfließen und die Fähigkeit verbessern, die wirksamste Diät zur Gewichtsreduktion für eine Person auf der Grundlage zugrunde liegender biologischer Unterschiede auszuwählen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Körpergewicht ≤ 300 Pfund.
- Zugriff auf ein funktionierendes Telefon.
- Schriftliche Genehmigung eines Hausarztes (d. h. eines Arztes oder einer Krankenpflegerin), um bereits bestehende Erkrankungen auszuschließen.
- Bereit und in der Lage, an bestimmten Abenden an Gruppenworkshops (zur Ernährungsintervention) teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
- Ärztliche Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder Essstörung.
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Insulin-Sensibilisierungsmittel).
- Aktuelles Rauchen (d. h. 1 Zigarette in der letzten Woche).
- Körperliche, geistige oder kognitive Behinderungen, die eine Teilnahme verhindern.
- Ein anderes Familienmitglied (d. h. ein Verwandter ersten Grades) oder ein anderes an der Studie teilnehmendes Haushaltsmitglied.
- Planen Sie, während des vorgeschlagenen Zeitraums für die Studienteilnahme aus Ihrem aktuellen Wohnort umzuziehen.
- Wenn weiblich, planen Sie, während der 18 Monate der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
|
|
|
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperfettanteil mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Triglycerid
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Rumpffett
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seruminsulinkonzentration 30 Minuten nach einer standardmäßigen oralen Glukosebelastung von 75 Gramm
Zeitfenster: 18 Monate
|
Effektmodifikation
|
18 Monate
|
|
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 18 Monate
|
Effektmodifikation
|
18 Monate
|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Effektmodifikation
|
18 Monate
|
|
Verhältnis von Bauchfett zu Gesamtfett
Zeitfenster: 18 Monate
|
Effektmodifikation
|
18 Monate
|
|
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 18 Monate
|
Effektmodifikation
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Studienleiter: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-04-0156
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