체중에 영향을 미치는 새로운 다이어트 표현형 상호 작용 (FRESH Start)
2016년 2월 8일 업데이트: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
이 연구의 주요 목표는 18개월 동안 과체중/비만 젊은 성인의 체중 감량을 위한 저지방 대 저혈당 부하 다이어트의 효능에 대한 효과 수정자로서 인슐린 분비를 조사하는 것입니다. 중앙 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안, 광범위하게 다양한 구성의 식단이 비만 치료에 사용되었습니다.
이러한 다이어트 중 어느 것도 일관되고 장기적인 체중 감소를 가져오지 못했지만 거의 모든 유형의 다이어트를 하는 일부 개인은 현저하게 잘 합니다.
개인 간의 이러한 차이에 대한 한 가지 설명은 동기와 행동의 차이입니다.
그러나 근본적인 생물학적 차이도 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이전 연구에서는 인슐린 분비(표준 75그램 경구 포도당 부하 후 30분에 혈청 인슐린 농도로 정량화)를 중요한 생물학적 결정 요인으로 확인했습니다.
이 무작위 통제, 다기관 시험은 인슐린 분비가 각 개인에게 가장 적합한 식단 유형을 예측할 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
총 160명의 비만한 젊은 성인(18~40세)이 저지방(60% 탄수화물, 20% 지방, 20% 단백질) 또는 저혈당 부하(45% 탄수화물, 35% 지방, 20% 단백질).
참가자는 두 곳(Children's Hospital Boston 또는 University of North Carolina-Chapel Hill)에 등록되고 기준선 인슐린 분비 상태에 따라 다이어트 그룹에 배정됩니다.
프로토콜에는 집중적인 6개월 개입 기간과 12개월 추적 기간이 포함됩니다.
등록된 영양사는 그룹 워크샵 및 예정된 전화 통화 중에 영양 교육 및 행동 상담을 제공합니다.
혼란을 피하기 위한 노력의 일환으로 그룹 간의 치료 강도, 신체 활동 처방 및 행동 방법에 대한 통제에 세심한 주의를 기울일 것입니다.
일차 종점은 DXA 스캔에 의한 체지방률입니다.
2차 종료점에는 심혈관 및 당뇨병 위험 요인이 포함됩니다.
반복되는 24시간 식이 및 신체 활동 회상 인터뷰는 프로세스 데이터를 제공합니다.
표현형을 특성화하고 잠재적인 생리학적 메커니즘을 탐구하기 위해 확인된 대사산물의 대사체 프로파일링 및 분자 분석이 수행될 것입니다.
이 작업의 성공적인 결과는 "개인화된" 영양 요법의 실행을 알리고 근본적인 생물학적 차이를 기반으로 개인에게 가장 효과적인 체중 감량 다이어트를 선택하는 능력을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18~40세.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2.
- 체중 ≤ 300lb.
- 작동하는 전화기에 대한 액세스.
- 기존의 의학적 상태를 배제하기 위해 1차 진료 제공자(예: 의사 또는 임상간호사)의 서면 승인.
- 지정된 저녁에 (식이 개입을 위한) 그룹 워크숍에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
제외 기준
- 주요 의학적 질병 또는 섭식 장애에 대한 의사의 진단.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 인슐린 감작제)의 만성 사용.
- 현재 흡연(즉, 지난 주에 1개비).
- 참여를 방해하는 신체적, 정신적 또는 인지적 장애.
- 연구에 참여하는 다른 가족 구성원(즉, 직계 가족) 또는 가구.
- 연구 참여를 위해 제안된 기간 동안 현재 거주 지역에서 이전할 계획입니다.
- 여성인 경우 연구 18개월 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의한 체지방률
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중성지방
기간: 18개월
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18개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 18개월
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18개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 18개월
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18개월
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C 반응성 단백질
기간: 18개월
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18개월
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플라스미노겐 활성제 억제제-1
기간: 18개월
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18개월
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공복 혈당
기간: 18개월
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18개월
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인슐린 저항성
기간: 18개월
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18개월
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혈압
기간: 18개월
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18개월
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체지방
기간: 18개월
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 75그램 경구 포도당 부하 후 30분의 혈청 인슐린 농도
기간: 18개월
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효과 수정
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18개월
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대사 프로필
기간: 18개월
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효과 수정
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18개월
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인슐린 감수성
기간: 18개월
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효과 수정
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18개월
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복부 대 총 지방 비율
기간: 18개월
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효과 수정
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18개월
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허리-엉덩이 비율
기간: 18개월
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효과 수정
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- 연구 책임자: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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