- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01303757
En ny diæt-fænotype-interaktion, der påvirker kropsvægt (FRESH Start)
8. februar 2016 opdateret af: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge insulinsekretion som en effektmodifikator af effekten af en diæt med lavt fedtindhold vs. lavglykæmisk belastning til vægttab blandt overvægtige/fede unge voksne i en 18-måneders, prospektivt stratificeret, multi- center randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er diæter af vidt forskellig sammensætning blevet brugt til behandling af fedme.
Selvom ingen af disse diæter har givet konsekvent, langsigtet vægttab, klarer nogle personer på stort set alle typer diæter det bemærkelsesværdigt godt.
En forklaring på denne variation blandt individer er forskelle i motivation og adfærd.
Underliggende biologiske forskelle kan dog også spille en vigtig rolle.
Tidligere arbejde har identificeret insulinsekretion (som kvantificeret ved seruminsulinkoncentration 30 minutter efter en standard 75-grams oral glucosebelastning) som en vigtig biologisk determinant.
Dette randomiserede-kontrollerede, multicenter-forsøg har til formål at teste hypotesen om, at insulinsekretion vil forudsige, hvilken type diæt der vil fungere bedst for hvert individ.
I alt 160 overvægtige unge voksne (18 til 40 år) vil blive tildelt en af to diæter: lavt fedtindhold (60 % kulhydrat, 20 % fedt, 20 % protein) eller lavglykæmisk belastning (45 % kulhydrat, 35 % fedt, 20% protein).
Deltagerne vil blive indskrevet på to steder (Children's Hospital Boston eller University of North Carolina-Chapel Hill) og tildelt diætgrupper i henhold til baseline insulinsekretionsstatus.
Protokollen vil omfatte en intensiv 6-måneders interventionsperiode og en 12-måneders opfølgningsperiode.
Registrerede diætister vil give ernæringsundervisning og adfærdsrådgivning under gruppeworkshops og planlagte telefonopkald.
I et forsøg på at undgå forvirring vil der blive lagt stor vægt på kontrol med behandlingsintensitet, fysisk aktivitetsordinationer og adfærdsmæssige metoder mellem grupper.
Det primære endepunkt vil være procent kropsfedt ved DXA-scanning.
Sekundære endepunkter vil omfatte kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer.
Gentagne, 24-timers erindringsinterviews med kost og fysisk aktivitet vil give procesdata.
Metabolomisk profilering og molekylær analyse af identificerede metabolitter vil blive udført for at karakterisere fænotype og udforske potentielle fysiologiske mekanismer.
Et vellykket resultat af dette arbejde vil informere praksis med "personlig" ernæringsterapi, hvilket forbedrer evnen til at vælge den mest effektive vægttabsdiæt for en person baseret på underliggende biologiske forskelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I alderen 18 til 40 år.
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Kropsvægt ≤ 300 lb.
- Adgang til en fungerende telefon.
- Skriftlig godkendelse fra en primær udbyder (dvs. læge eller sygeplejerske) for at udelukke allerede eksisterende medicinske tilstande.
- Villig og i stand til at deltage i gruppeworkshops (til diætintervention) på bestemte aftener.
Eksklusionskriterier
- Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom eller spiseforstyrrelse.
- Kronisk brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. insulinsensibiliserende midler).
- Aktuel rygning (dvs. 1 cigaret inden for den seneste uge).
- Fysiske, mentale eller kognitive handicap, der forhindrer deltagelse.
- Et andet familiemedlem (dvs. slægtning i første grad) eller husstand, der deltager i undersøgelsen.
- Planlægger at flytte fra det nuværende boligområde inden for den foreslåede tidsramme for studiedeltagelse.
- Hvis kvinden planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens 18 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt med lav glykæmisk belastning
|
|
|
Aktiv komparator: Fedtfattig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent kropsfedt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglycerid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Stammefedt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulinkoncentration 30 minutter efter en standard 75-grams oral glukosebelastning
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt modifikation
|
18 måneder
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt modifikation
|
18 måneder
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt modifikation
|
18 måneder
|
|
Abdominal-til-totalt fedtforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt modifikation
|
18 måneder
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekt modifikation
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2011
Først opslået (Skøn)
25. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-04-0156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostrådgivning
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dursun Alper YILMAZAfsluttetForhøjet blodtryk | Telenursing | AmmendeKalkun
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmningsstøtte | Amningsvarighed | Amning fortsættelse | Amning Self-EffficacyForenede Stater
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk nød | Mentalt helbred | Vold i hjemmet | Homoseksualitet | Kønsbaseret vold | Forskelsbehandling | Seksuelle og kønsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduktionNepal