Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny diæt-fænotype-interaktion, der påvirker kropsvægt (FRESH Start)

8. februar 2016 opdateret af: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge insulinsekretion som en effektmodifikator af effekten af ​​en diæt med lavt fedtindhold vs. lavglykæmisk belastning til vægttab blandt overvægtige/fede unge voksne i en 18-måneders, prospektivt stratificeret, multi- center randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er diæter af vidt forskellig sammensætning blevet brugt til behandling af fedme. Selvom ingen af ​​disse diæter har givet konsekvent, langsigtet vægttab, klarer nogle personer på stort set alle typer diæter det bemærkelsesværdigt godt. En forklaring på denne variation blandt individer er forskelle i motivation og adfærd. Underliggende biologiske forskelle kan dog også spille en vigtig rolle. Tidligere arbejde har identificeret insulinsekretion (som kvantificeret ved seruminsulinkoncentration 30 minutter efter en standard 75-grams oral glucosebelastning) som en vigtig biologisk determinant. Dette randomiserede-kontrollerede, multicenter-forsøg har til formål at teste hypotesen om, at insulinsekretion vil forudsige, hvilken type diæt der vil fungere bedst for hvert individ. I alt 160 overvægtige unge voksne (18 til 40 år) vil blive tildelt en af ​​to diæter: lavt fedtindhold (60 % kulhydrat, 20 % fedt, 20 % protein) eller lavglykæmisk belastning (45 % kulhydrat, 35 % fedt, 20% protein). Deltagerne vil blive indskrevet på to steder (Children's Hospital Boston eller University of North Carolina-Chapel Hill) og tildelt diætgrupper i henhold til baseline insulinsekretionsstatus. Protokollen vil omfatte en intensiv 6-måneders interventionsperiode og en 12-måneders opfølgningsperiode. Registrerede diætister vil give ernæringsundervisning og adfærdsrådgivning under gruppeworkshops og planlagte telefonopkald. I et forsøg på at undgå forvirring vil der blive lagt stor vægt på kontrol med behandlingsintensitet, fysisk aktivitetsordinationer og adfærdsmæssige metoder mellem grupper. Det primære endepunkt vil være procent kropsfedt ved DXA-scanning. Sekundære endepunkter vil omfatte kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer. Gentagne, 24-timers erindringsinterviews med kost og fysisk aktivitet vil give procesdata. Metabolomisk profilering og molekylær analyse af identificerede metabolitter vil blive udført for at karakterisere fænotype og udforske potentielle fysiologiske mekanismer. Et vellykket resultat af dette arbejde vil informere praksis med "personlig" ernæringsterapi, hvilket forbedrer evnen til at vælge den mest effektive vægttabsdiæt for en person baseret på underliggende biologiske forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen 18 til 40 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Kropsvægt ≤ 300 lb.
  • Adgang til en fungerende telefon.
  • Skriftlig godkendelse fra en primær udbyder (dvs. læge eller sygeplejerske) for at udelukke allerede eksisterende medicinske tilstande.
  • Villig og i stand til at deltage i gruppeworkshops (til diætintervention) på bestemte aftener.

Eksklusionskriterier

  • Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom eller spiseforstyrrelse.
  • Kronisk brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. insulinsensibiliserende midler).
  • Aktuel rygning (dvs. 1 cigaret inden for den seneste uge).
  • Fysiske, mentale eller kognitive handicap, der forhindrer deltagelse.
  • Et andet familiemedlem (dvs. slægtning i første grad) eller husstand, der deltager i undersøgelsen.
  • Planlægger at flytte fra det nuværende boligområde inden for den foreslåede tidsramme for studiedeltagelse.
  • Hvis kvinden planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens 18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lav glykæmisk belastning
Aktiv komparator: Fedtfattig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent kropsfedt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglycerid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Plasminogen Activator Inhibitor-1
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Stammefedt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seruminsulinkoncentration 30 minutter efter en standard 75-grams oral glukosebelastning
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Metabolomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Abdominal-til-totalt fedtforhold
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 18 måneder
Effekt modifikation
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-04-0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostrådgivning

Abonner