- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01303757
Una nuova interazione dieta-fenotipo che influisce sul peso corporeo (FRESH Start)
8 febbraio 2016 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Lo scopo principale dello studio è esaminare la secrezione di insulina come un modificatore dell'effetto dell'efficacia di una dieta a basso contenuto di grassi rispetto a una dieta a basso carico glicemico per la perdita di peso tra giovani adulti in sovrappeso/obesi in un periodo di 18 mesi, prospetticamente stratificato, multi- studio controllato randomizzato al centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, nel trattamento dell'obesità sono state utilizzate diete di composizione molto variabile.
Sebbene nessuna di queste diete abbia prodotto una perdita di peso costante ea lungo termine, alcuni individui che seguono praticamente tutti i tipi di diete si comportano molto bene.
Una spiegazione di questa variazione tra gli individui sono le differenze nella motivazione e nel comportamento.
Tuttavia, anche le differenze biologiche sottostanti possono svolgere un ruolo importante.
Il lavoro precedente ha identificato la secrezione di insulina (quantificata dalla concentrazione sierica di insulina a 30 minuti dopo un carico di glucosio orale standard di 75 grammi) come un importante determinante biologico.
Questo studio multicentrico controllato randomizzato mira a verificare l'ipotesi che la secrezione di insulina predice quale tipo di dieta funzionerà meglio per ogni individuo.
Un totale di 160 giovani adulti obesi (dai 18 ai 40 anni) sarà assegnato a una delle due diete: a basso contenuto di grassi (60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine) o a basso carico glicemico (45% di carboidrati, 35% grassi, 20% proteine).
I partecipanti saranno arruolati in due siti (Children's Hospital Boston o University of North Carolina-Chapel Hill) e assegnati a gruppi dietetici in base allo stato di secrezione di insulina al basale.
Il protocollo includerà un periodo di intervento intensivo di 6 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi.
I dietisti registrati forniranno educazione alimentare e consulenza comportamentale durante i seminari di gruppo e le telefonate programmate.
Nel tentativo di evitare confusione, verrà prestata particolare attenzione al controllo dell'intensità del trattamento, alle prescrizioni di attività fisica e ai metodi comportamentali tra i gruppi.
L'endpoint primario sarà la percentuale di grasso corporeo mediante scansione DXA.
Gli endpoint secondari includeranno i fattori di rischio cardiovascolare e del diabete.
Ripetute interviste di richiamo sull'alimentazione e sull'attività fisica di 24 ore forniranno dati di processo.
Il profilo metabolomico e l'analisi molecolare dei metaboliti identificati saranno condotti per caratterizzare il fenotipo ed esplorare potenziali meccanismi fisiologici.
Un esito positivo di questo lavoro informerà la pratica della terapia nutrizionale "personalizzata", migliorando la capacità di selezionare la dieta dimagrante più efficace per un individuo sulla base delle differenze biologiche sottostanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dai 18 ai 40 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Peso corporeo ≤ 300 libbre.
- Accesso a un telefono funzionante.
- Autorizzazione scritta da parte di un fornitore di cure primarie (ad esempio, medico o infermiere) per escludere condizioni mediche preesistenti.
- Disponibilità e capacità di partecipare a seminari di gruppo (per interventi dietetici) in serate specifiche.
Criteri di esclusione
- Diagnosi medica di una grave malattia medica o disturbo alimentare.
- Uso cronico di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio (ad esempio, agenti sensibilizzanti all'insulina).
- Fumo attuale (cioè 1 sigaretta nell'ultima settimana).
- Handicap fisici, mentali o cognitivi che impediscono la partecipazione.
- Un altro membro della famiglia (cioè parente di primo grado) o nucleo familiare che partecipa allo studio.
- Pianificazione del trasferimento dall'attuale area di residenza durante il periodo di tempo proposto per la partecipazione allo studio.
- Se femmina, pianificando una gravidanza durante i 18 mesi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta a basso carico glicemico
|
|
|
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di grasso corporeo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Tronco grasso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di insulina 30 minuti dopo un carico di glucosio orale standard di 75 grammi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Modifica dell'effetto
|
18 mesi
|
|
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Modifica dell'effetto
|
18 mesi
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Modifica dell'effetto
|
18 mesi
|
|
Rapporto grasso addominale-totale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Modifica dell'effetto
|
18 mesi
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Modifica dell'effetto
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Direttore dello studio: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-04-0156
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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