- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01303757
Een nieuwe interactie tussen voeding en fenotype die het lichaamsgewicht beïnvloedt (FRESH Start)
8 februari 2016 bijgewerkt door: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Het primaire doel van de studie is om insulinesecretie te onderzoeken als een effectmodificator van de werkzaamheid van een vetarm versus laag glycemisch dieet voor gewichtsverlies bij jonge volwassenen met overgewicht/obesitas in een 18 maanden durende, prospectief gestratificeerde, multi- centrum gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn diëten van zeer uiteenlopende samenstelling gebruikt bij de behandeling van obesitas.
Hoewel geen van deze diëten heeft geleid tot consistent gewichtsverlies op de lange termijn, doen sommige mensen die vrijwel alle soorten diëten volgen het opmerkelijk goed.
Een verklaring voor deze variatie tussen individuen zijn verschillen in motivatie en gedrag.
Onderliggende biologische verschillen kunnen echter ook een belangrijke rol spelen.
Eerder werk heeft insulinesecretie geïdentificeerd (zoals gekwantificeerd door seruminsulineconcentratie na 30 minuten na een standaard orale glucosebelasting van 75 gram) als een belangrijke biologische bepalende factor.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie heeft tot doel de hypothese te testen dat insulinesecretie zal voorspellen welk type dieet het beste zal werken voor elk individu.
In totaal zullen 160 zwaarlijvige jonge volwassenen (18 tot 40 jaar) worden toegewezen aan een van de volgende twee diëten: vetarm (60% koolhydraten, 20% vet, 20% eiwit) of lage glycemische belasting (45% koolhydraten, 35% vet, 20% eiwit).
Deelnemers zullen worden ingeschreven op twee locaties (Children's Hospital Boston of University of North Carolina-Chapel Hill) en worden toegewezen aan dieetgroepen op basis van de baseline insulinesecretiestatus.
Het protocol omvat een intensieve interventieperiode van 6 maanden en een follow-upperiode van 12 maanden.
Geregistreerde diëtisten geven voedingsvoorlichting en gedragsadvisering tijdens groepsworkshops en geplande telefoongesprekken.
Om verwarring te voorkomen, zal er veel aandacht worden besteed aan controle voor behandelingsintensiteit, voorschriften voor fysieke activiteit en gedragsmethoden tussen groepen.
Het primaire eindpunt is het percentage lichaamsvet op basis van een DXA-scan.
Secundaire eindpunten omvatten risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes.
Herhaalde, 24-uurs gesprekken over voeding en fysieke activiteit zullen procesgegevens opleveren.
Metabolomische profilering en moleculaire analyse van geïdentificeerde metabolieten zullen worden uitgevoerd om het fenotype te karakteriseren en mogelijke fysiologische mechanismen te onderzoeken.
Een succesvol resultaat van dit werk zal de praktijk van "gepersonaliseerde" voedingstherapie informeren, waardoor het vermogen wordt verbeterd om het meest effectieve dieet voor gewichtsverlies voor een individu te selecteren op basis van onderliggende biologische verschillen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 tot 40 jaar.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
- Lichaamsgewicht ≤ 300 lb.
- Toegang tot een werkende telefoon.
- Schriftelijke toestemming van een eerstelijnszorgverlener (d.w.z. arts of verpleegkundig specialist) om reeds bestaande medische aandoeningen uit te sluiten.
- Bereid en in staat om op bepaalde avonden groepsworkshops (voor dieetinterventie) te volgen.
Uitsluitingscriteria
- Arts diagnose van een ernstige medische ziekte of eetstoornis.
- Chronisch gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. insulinesensibiliserende middelen).
- Actueel roken (d.w.z. 1 sigaret in de afgelopen week).
- Fysieke, mentale of cognitieve handicaps die participatie in de weg staan.
- Een ander lid van het gezin (d.w.z. eerstegraads familielid) of huishouden dat deelneemt aan het onderzoek.
- Van plan om te verhuizen vanuit het huidige woongebied tijdens het voorgestelde tijdsbestek voor deelname aan de studie.
- Indien vrouw, van plan om zwanger te worden tijdens de 18 maanden van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dieet met lage glycemische belasting
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage lichaamsvet door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Triglyceride
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Plasminogeenactivatorremmer-1
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Kofferbak vet
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seruminsulineconcentratie 30 minuten na een standaard orale glucosebelasting van 75 gram
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect wijziging
|
18 maanden
|
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect wijziging
|
18 maanden
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect wijziging
|
18 maanden
|
Verhouding buikvet tot totaal vet
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect wijziging
|
18 maanden
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Effect wijziging
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Studie directeur: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-04-0156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieetbegeleiding
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten