Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe interactie tussen voeding en fenotype die het lichaamsgewicht beïnvloedt (FRESH Start)

8 februari 2016 bijgewerkt door: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Het primaire doel van de studie is om insulinesecretie te onderzoeken als een effectmodificator van de werkzaamheid van een vetarm versus laag glycemisch dieet voor gewichtsverlies bij jonge volwassenen met overgewicht/obesitas in een 18 maanden durende, prospectief gestratificeerde, multi- centrum gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn diëten van zeer uiteenlopende samenstelling gebruikt bij de behandeling van obesitas. Hoewel geen van deze diëten heeft geleid tot consistent gewichtsverlies op de lange termijn, doen sommige mensen die vrijwel alle soorten diëten volgen het opmerkelijk goed. Een verklaring voor deze variatie tussen individuen zijn verschillen in motivatie en gedrag. Onderliggende biologische verschillen kunnen echter ook een belangrijke rol spelen. Eerder werk heeft insulinesecretie geïdentificeerd (zoals gekwantificeerd door seruminsulineconcentratie na 30 minuten na een standaard orale glucosebelasting van 75 gram) als een belangrijke biologische bepalende factor. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie heeft tot doel de hypothese te testen dat insulinesecretie zal voorspellen welk type dieet het beste zal werken voor elk individu. In totaal zullen 160 zwaarlijvige jonge volwassenen (18 tot 40 jaar) worden toegewezen aan een van de volgende twee diëten: vetarm (60% koolhydraten, 20% vet, 20% eiwit) of lage glycemische belasting (45% koolhydraten, 35% vet, 20% eiwit). Deelnemers zullen worden ingeschreven op twee locaties (Children's Hospital Boston of University of North Carolina-Chapel Hill) en worden toegewezen aan dieetgroepen op basis van de baseline insulinesecretiestatus. Het protocol omvat een intensieve interventieperiode van 6 maanden en een follow-upperiode van 12 maanden. Geregistreerde diëtisten geven voedingsvoorlichting en gedragsadvisering tijdens groepsworkshops en geplande telefoongesprekken. Om verwarring te voorkomen, zal er veel aandacht worden besteed aan controle voor behandelingsintensiteit, voorschriften voor fysieke activiteit en gedragsmethoden tussen groepen. Het primaire eindpunt is het percentage lichaamsvet op basis van een DXA-scan. Secundaire eindpunten omvatten risicofactoren voor hart- en vaatziekten en diabetes. Herhaalde, 24-uurs gesprekken over voeding en fysieke activiteit zullen procesgegevens opleveren. Metabolomische profilering en moleculaire analyse van geïdentificeerde metabolieten zullen worden uitgevoerd om het fenotype te karakteriseren en mogelijke fysiologische mechanismen te onderzoeken. Een succesvol resultaat van dit werk zal de praktijk van "gepersonaliseerde" voedingstherapie informeren, waardoor het vermogen wordt verbeterd om het meest effectieve dieet voor gewichtsverlies voor een individu te selecteren op basis van onderliggende biologische verschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 tot 40 jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 27 kg/m2.
  • Lichaamsgewicht ≤ 300 lb.
  • Toegang tot een werkende telefoon.
  • Schriftelijke toestemming van een eerstelijnszorgverlener (d.w.z. arts of verpleegkundig specialist) om reeds bestaande medische aandoeningen uit te sluiten.
  • Bereid en in staat om op bepaalde avonden groepsworkshops (voor dieetinterventie) te volgen.

Uitsluitingscriteria

  • Arts diagnose van een ernstige medische ziekte of eetstoornis.
  • Chronisch gebruik van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. insulinesensibiliserende middelen).
  • Actueel roken (d.w.z. 1 sigaret in de afgelopen week).
  • Fysieke, mentale of cognitieve handicaps die participatie in de weg staan.
  • Een ander lid van het gezin (d.w.z. eerstegraads familielid) of huishouden dat deelneemt aan het onderzoek.
  • Van plan om te verhuizen vanuit het huidige woongebied tijdens het voorgestelde tijdsbestek voor deelname aan de studie.
  • Indien vrouw, van plan om zwanger te worden tijdens de 18 maanden van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met lage glycemische belasting
Actieve vergelijker: Vetarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage lichaamsvet door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Triglyceride
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Plasminogeenactivatorremmer-1
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Kofferbak vet
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seruminsulineconcentratie 30 minuten na een standaard orale glucosebelasting van 75 gram
Tijdsspanne: 18 maanden
Effect wijziging
18 maanden
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 18 maanden
Effect wijziging
18 maanden
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 18 maanden
Effect wijziging
18 maanden
Verhouding buikvet tot totaal vet
Tijdsspanne: 18 maanden
Effect wijziging
18 maanden
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 18 maanden
Effect wijziging
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Studie directeur: Leslie Fischer, PhD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-04-0156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetbegeleiding

3
Abonneren