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脳卒中リハビリテーションのための仮想現実介入

2015年6月21日 更新者:Dr. Harold Weingarden MD、Sheba Medical Center

イスラエルでは、毎年約 16,000 人が脳卒中を起こしています。 これらの人々のほとんどは、身体の半分の衰弱または麻痺に苦しんでおり、着替えや歩行などの日常生活の基本的な活動(BADL)を実行するのが困難になっています. 脳卒中のため、これらの個人は集中的なリハビリを受ける必要があります。 リハビリ後は、リハビリ中に達成された機能レベルを維持するために、身体活動が強く推奨されています。 さらに、定期的な身体活動は二次的な状態を防ぐことができますが、最近の調査結果によると、脳卒中の人は上肢と下肢で十分な身体活動を行っていません.

リハビリテーションに仮想現実 (VR) を使用すると、積極的な目的のある運動を促進する可能性があることがわかっています。 多くの研究者が、脳卒中患者のためのさまざまな VR システムと環境の実現可能性と使いやすさを評価してきました。 市販のビデオ ゲーム コンソールに加えて、高価な VR システム (例: Sony PlayStation EyeToy、Nintendo Wii) は、積極的な意図的な動きを促す大きな可能性を秘めていることがわかっています。 しかし、これまで脳卒中後の VR 治療の有効性を調査した研究は限られています。

脳卒中後の身体活動は重要であり、脳卒中患者は身体活動に十分に参加していないという事実から、この研究を実施することをお勧めします.

この研究の全体的な目的は、脳卒中患者の日常の身体活動への参加を促進するために、VR 療法の新しい技術を使用することの有効性を評価することです。 下肢と上肢の日常的な身体活動を促進する上で、「コミュニティベース」の VR プログラムを従来の治療プログラムと比較します。

VR 介入は、身体活動 (歩行や弱い上肢の使用) を促進する上で、従来の治療法よりも効率的であるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

イスラエルでは、年間約 16,000 例の脳卒中が新たに発生しており、最近、脳卒中はイスラエルの医療政策立案者によって最優先疾患として認識されています。 脳卒中を起こした個人は、リハビリテーションの必要性が高い大規模な集団を構成しています。 脳卒中後の最も一般的な症状は、脳病変の反対側の体の半分の麻痺または麻痺です。 これらの個人は、買い物や料理などの日常生活の道具的活動 (IADL) に加えて、着替えや歩行などの基本的な日常生活活動 (BADL) を実行するのに困難を経験しています。

これらの個人には、リハビリテーション中に達成された機能レベルを維持するために、身体活動が強く推奨されています。 さらに、定期的な身体活動は、心臓病、糖尿病、肥満などの二次的な状態を予防し、再発する脳卒中のリスクを減らすことができます. 身体活動の減少はまた、廃用性萎縮および心血管の脱調整につながる可能性があり、その結果、人の体調が悪化する可能性があります. しかし、最近の調査結果は、脳卒中患者が上肢および下肢で十分な身体活動を行っていないことを示唆しています。

リハビリテーションに仮想現実 (VR) を使用すると、積極的な目的のある運動を促進する可能性があることがわかっています。 多くの研究者が、脳卒中患者のためのさまざまな VR システムと環境の実現可能性と使いやすさを評価してきました。 市販のビデオ ゲーム コンソールに加えて、高価な VR システム (例: Sony PlayStation EyeToy、Nintendo Wii) は、積極的な意図的な動きを促す大きな可能性を秘めていることがわかっています。 しかし、これまで脳卒中後の VR 治療の有効性を調査した研究は限られています。

身体活動は、脳卒中後の回復を促進する主な要因であり、再発性脳卒中を予防する重要な要因であると認識されており、脳卒中患者が身体活動に十分に参加していないという事実から. 彼らの身体的および機能的能力は、費用のかかる入院と壊滅的な転帰につながる可能性があるため、この研究を実施することをお勧めします.

研究の目的:

この研究の全体的な目的は、脳卒中患者の日常の身体活動への参加を促進するために、VR 療法の新しい技術を使用することの有効性を評価することです。 下肢と上肢の日常的な身体活動を促進する上で、「コミュニティベース」の VR プログラムを従来の治療プログラムと比較します。

方法:

VR療法と従来の療法を比較するランダム化比較試験(RCT)が適用されます。 適格な参加者は、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 盲目の評価者は、3 か月の介入の前後、および 3 か月のフォローアップで自分の能力を評価します。 VRシステムとビデオゲームコンソールの新しい計測器が実験グループの介入に適用され、加速度計(運動の強度と持続時間を測定する)が上半身と下半身の「自由生活」の毎日の身体活動を評価するために利用されます両方のグループの端。 さらに、これらの個人の運動能力および機能能力を評価するために、臨床評価が行われます。

主な仮説は次のとおりです。

  1. 介入後の毎日の歩行は、従来の治療グループと比較して、VR 治療グループで大幅に増加します。
  2. 介入後の弱い上肢の毎日の使用は、従来の治療グループと比較して、VR 治療グループで大幅に増加します。
  3. フォローアップでの毎日の歩行は、従来の治療グループと比較して、VR 治療グループで有意に高くなります。
  4. フォローアップでの弱い上肢の日常的な使用は、従来の治療グループと比較して、VR 治療グループで大幅に増加します。

二次仮説;

  1. 介入後およびフォローアップ時に、VR 療法群の弱い上肢の運動能力および機能能力は、従来の治療群の弱い上肢の運動能力および機能能力と比較して大幅に改善されます。
  2. 介入後およびフォローアップ時に、VR 療法グループの個人の弱い下肢の運動能力および機能的能力とバランスは、従来の療法グループの個人と比較して大幅に改善されます。
  3. 介入後およびフォローアップ時の ADL への参加は、従来の治療群と比較して、VR 治療群で有意に高くなります。
  4. 介入後およびフォローアップ時の個人の実行機能は、従来の治療グループと比較して、VR 治療グループで有意に高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究の少なくとも6か月前に脳卒中を起こした個人。
  2. コミュニティに住んでいます。
  3. リハビリ治療を受けていない。
  4. 足や腕を使うのが難しい
  5. 10メートル歩くことができます(介助の有無にかかわらず)
  6. -簡単な指示を理解して従い、インフォームドコンセントフォームに署名できる(MMSEスコア<20/30ポイントを使用して評価)。
  7. 3 か月間、週 2 回の治療セッションに参加する意思がある。

除外基準:

  1. 過去にてんかん発作を起こしたことがある
  2. -脳卒中以外の神経学的または整形外科的状態があり、脳卒中前の歩行およびBADLの独立を妨げました。
  3. 制御不能な高血圧または不安定な心血管状態がある(かかりつけの医師からの手紙による).
  4. メガネで矯正できない視力障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ療法
VRセラピーには、座ったり立ったりしながら四肢の使用を促進するさまざまな仮想現実やビデオゲームのプレイが含まれます。
VRセラピーには、座ったり立ったりしながら四肢の使用を促進するさまざまな仮想現実やビデオゲームのプレイが含まれます
他の名前:
  • 「コミュニティベース」のVRプログラム
アクティブコンパレータ:伝統療法
伝統的なセラピーには、ボール、ウェイト、椅子、バンド、ステップなどの伝統的な治療ツールを使用した、バランスとウォーキングのエクササイズと上肢のエクササイズが含まれます。
伝統的な治療法には、ボール、ウェイト、椅子、バンド、ステップなどの伝統的な治療ツールを使用した、バランスと歩行のための運動、および上肢の運動が含まれます。
他の名前:
  • 「コミュニティベース」の伝統的なセラピープログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢および上肢の身体活動
時間枠:6ヵ月
下肢と上肢の身体活動は、加速度計を使用して測定され、手の使用量、1 日あたりの歩数、およびエネルギー消費量が定量化されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (上肢サブテスト)
時間枠:6ヵ月
脳卒中後の上肢の運動障害を評価する。 各動作は 3 点スケールで採点され、上肢の合計スコアは 0 ~ 60 点の範囲です。
6ヵ月
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠:6ヵ月
大きさや重さの異なる物体をつかんで動かすことにより、上肢の機能的能力を評価します。 4 つのサブテストがあります。つかむ、握る、つまむ、そして大まかな動き。 合計点は 57 点満点です。
6ヵ月
ボックスとブロックのテスト
時間枠:6ヵ月
手先の器用さを評価する。 対象者は、仕切りを越えてボックスの片側から反対側に 1 分間でできるだけ多くのブロックを移動する必要があります。 1 分間に箱の片側から反対側に運ばれたブロックの数がカウントされます。
6ヵ月
10メートル歩行テスト(10MWT)
時間枠:6ヵ月
歩行速度を評価します。 被験者は、通常の歩行補助具を使用して快適な歩行速度で 14 m の歩道を歩くように求められます。 歩行速度は、ストップウォッチで測定された、中央の 10 メートルを通過するのにかかる時間から計算されます。 平均速度は 3 回の試行から計算されます。
6ヵ月
Timed get up & Go テスト
時間枠:6ヵ月
モビリティを測定します。 座位から立つ、歩く、向きを変える、止まる、座るなど、人が自立して動くために必要な重要な作業です。 テストでは、標準的な椅子から立ち上がって 3 メートルの距離を歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び座るよう求められます。 これを完了するまでの時間が記録されます。
6ヵ月
実行機能経路探索テスト (EFRT)
時間枠:6ヵ月
執行機能を評価する。 これには、現在の場所とは異なる階にある、なじみのない目的地 (オフィス/部屋) を見つけることが含まれます。 試験官は参加者を追跡し、必要に応じて特定の手がかりを提供します。
6ヵ月
話しながら歩く (WWT)
時間枠:6ヵ月
6 メートルの歩行、方向転換、および戻りの間に 2 つのタスク間で注意を分割および切り替える能力を評価します。 被験者はアルファベットの連続した文字を声に出して暗唱しながら歩き、アルファベットの代替文字 (すなわち、a、c、e、…) を暗唱します。 歩行時間とミスの数が記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Debbie Rand, PhD、Tel Aviv University
  • 主任研究者:Harold Weingarden, MD、Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月21日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-10-8401-HW-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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