- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01304017
Virtual Reality-intervention til slagtilfælde-rehabilitering
I Israel får cirka 16.000 mennesker et slagtilfælde hvert år. De fleste af disse mennesker lider af svaghed eller lammelse af halvdelen af deres krop, hvilket fører til vanskeligheder med at udføre basale aktiviteter i dagligdagen (BADL) såsom påklædning og gang. På grund af slagtilfældet skal disse personer gennemgå intensiv genoptræning. Efter genoptræning er fysisk aktivitet blevet kraftigt anbefalet for at opretholde deres funktionsniveau, som blev opnået under genoptræningen. Derudover kan regelmæssig fysisk aktivitet forhindre sekundær tilstand. Nylige resultater tyder dog på, at personer med slagtilfælde ikke udfører tilstrækkelig fysisk aktivitet med deres øvre og nedre ekstremiteter.
Brugen af Virtual Reality (VR) til rehabilitering har vist sig at have potentiale til at tilskynde til aktiv målrettet bevægelse. Mange forskere har vurderet gennemførligheden og anvendeligheden af forskellige VR-systemer og miljøer for personer med slagtilfælde. Kostbare VR-systemer ud over standard-videospilkonsoller (f.eks. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har vist sig at have et stort potentiale til at fremme aktiv målrettet bevægelse. Til dato har dog kun et begrænset antal undersøgelser undersøgt effektiviteten af VR-terapi efter slagtilfælde.
Da fysisk aktivitet er vigtig efter slagtilfælde og det faktum, at personer med slagtilfælde ikke deltager tilstrækkeligt i fysisk aktivitet, foreslår jeg at udføre denne undersøgelse.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at bruge ny teknologi inden for VR-terapi til at fremme deltagelse i daglig fysisk aktivitet hos personer med slagtilfælde. Et 'fællesskabsbaseret' VR-program vil blive sammenlignet med et traditionelt terapiprogram til fremme af daglig fysisk aktivitet i under- og overekstremiteterne.
Det er en hypotese, at VR-interventionen vil være mere effektiv end den traditionelle terapi til at fremme fysisk aktivitet (gang og brug af den svage overekstremitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Israel er der omkring 16.000 nye tilfælde af slagtilfælde om året, og for nylig er slagtilfælde blevet anerkendt af de israelske sundhedspolitiske planlæggere som en topprioritet sygdom. Personer, der har fået et slagtilfælde, udgør en stor befolkning med betydelige behov for genoptræning. Det mest almindelige symptom efter slagtilfælde er parese eller lammelse af halvdelen af kroppen, kontralateralt til siden af hjernelæsionen. Disse personer oplever vanskeligheder med at udføre grundlæggende daglige aktiviteter (BADL) såsom påklædning og gang, foruden instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) såsom indkøb og madlavning.
Fysisk aktivitet er stærkt anbefalet til disse personer for at opretholde deres funktionsniveau, som blev opnået under rehabilitering. Derudover kan regelmæssig fysisk aktivitet forebygge sekundære tilstande såsom hjertesygdomme, diabetes, fedme og mindske risikoen for et tilbagevendende slagtilfælde. Nedsat fysisk aktivitet kan også føre til manglende brug atrofi og kardiovaskulær dekonditionering, som kan resultere i forringelse af personens fysiske tilstand. Nylige resultater tyder dog på, at personer med slagtilfælde ikke udfører tilstrækkelig fysisk aktivitet med deres øvre og nedre ekstremiteter.
Brugen af Virtual Reality (VR) til rehabilitering har vist sig at have potentiale til at tilskynde til aktiv målrettet bevægelse. Mange forskere har vurderet gennemførligheden og anvendeligheden af forskellige VR-systemer og miljøer for personer med slagtilfælde. Kostbare VR-systemer ud over standard-videospilkonsoller (f.eks. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har vist sig at have et stort potentiale til at fremme aktiv målrettet bevægelse. Til dato har dog kun et begrænset antal undersøgelser undersøgt effektiviteten af VR-terapi efter slagtilfælde.
Da fysisk aktivitet er blevet anerkendt for at være en hovedfaktor i at lette restitutionen efter slagtilfælde og en vigtig faktor for at forebygge et tilbagevendende slagtilfælde og på grund af det faktum, at personer med slagtilfælde ikke deltager tilstrækkeligt i fysisk aktivitet. Deres fysiske og funktionelle evner kan forringes, hvilket fører til dyre hospitalsindlæggelser og ødelæggende resultater, derfor foreslår jeg at udføre denne undersøgelse.
UNDERSØGELSESMÅL:
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at bruge ny teknologi inden for VR-terapi til at fremme deltagelse i daglig fysisk aktivitet hos personer med slagtilfælde. Et 'fællesskabsbaseret' VR-program vil blive sammenlignet med et traditionelt terapiprogram til fremme af daglig fysisk aktivitet i under- og overekstremiteterne.
METODER:
Der vil blive anvendt et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner VR-terapi med traditionel terapi. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppen. Blinde bedømmere vil vurdere deres evner før og efter en 3-måneders intervention og ved 3-måneders opfølgning. Ny instrumentering af VR-systemer og videospilkonsoller vil blive anvendt til forsøgsgruppens indgriben, og accelerometre (der måler intensiteten og varigheden af bevægelse) vil blive brugt til at vurdere "frilevende" daglig fysisk aktivitet i øvre og nedre del. ekstremiteter af begge grupper. Derudover vil der blive givet kliniske vurderinger for at vurdere disse personers motoriske og funktionelle evner.
De vigtigste hypoteser er:
- Daglig gangpostintervention vil stige markant mere i VR-terapigrupperne sammenlignet med de traditionelle terapigrupper.
- Daglig brug af den svage øvre ekstremitet efter intervention vil stige væsentligt mere i VR-terapigrupperne sammenlignet med de traditionelle terapigrupper.
- Daglig gang på opfølgning vil være signifikant højere i VR-terapigrupperne sammenlignet med de traditionelle terapigrupper.
- Daglig brug af den svage overekstremitet ved opfølgning vil stige markant mere i VR-terapigrupperne sammenlignet med de traditionelle terapigrupper.
Sekundære hypoteser;
- Efter intervention og ved opfølgning vil den motoriske og funktionelle evne hos den svage overekstremitet hos personerne i VR-terapigruppen forbedres væsentligt mere sammenlignet med den motoriske og funktionelle evne hos den svage overekstremitet hos personer i den traditionelle terapigruppe.
- Efter intervention og ved opfølgning vil den svage underekstremitets motoriske og funktionelle evne og balance hos personerne i VR-terapigruppen forbedres væsentligt mere sammenlignet med personerne i den traditionelle terapigruppe.
- Deltagelse i ADL post intervention og ved opfølgning vil være signifikant højere i VR-terapigrupperne sammenlignet med de traditionelle terapigrupper.
- Individernes eksekutive funktioner efter intervention og ved opfølgning vil være signifikant højere i VR-terapigruppen sammenlignet med den traditionelle terapigruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før undersøgelsen.
- bor i samfundet.
- Får ikke rehabiliteringsbehandlinger.
- Har svært ved at bruge deres ben og/eller arme
- Kan gå 10 meter (med eller uden assistance)
- Kunne forstå og følge enkle instruktioner og underskrive den informerede samtykkeformular (vurderet ved hjælp af MMSE-score < 20/30 point).
- Er villig til at forpligte sig til at deltage i to behandlingssessioner om ugen i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere lidt af epilepsianfald
- Har en anden neurologisk eller ortopædisk tilstand end slagtilfælde, der forhindrede uafhængighed i gang og BADL før slagtilfældet.
- Har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller ustabil kardiovaskulær tilstand (ifølge brev fra familielægen).
- Har synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres med briller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Terapi
VR-terapien vil omfatte afspilning af forskellige virtual reality- eller videospil, som tilskynder til brug af ekstremiteter, mens du sidder og står.
|
VR-terapien vil omfatte afspilning af forskellige virtual reality- eller videospil, som tilskynder til brug af ekstremiteterne, mens du sidder og står
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel terapi
Den traditionelle terapi vil omfatte øvelser til balance og gang og til overekstremiteten ved hjælp af traditionelle terapeutiske redskaber såsom bolde, vægte, stole, bånd, trin mv.
|
Den traditionelle terapi vil omfatte motion til balance og gang og til overekstremiteten ved hjælp af traditionelle terapeutiske redskaber såsom bolde, vægte, stole, bånd, trin osv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet af de nedre og øvre ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet i under- og overekstremiteterne vil blive målt ved hjælp af accelerometre for at kvantificere mængden af håndforbrug, antallet af skridt, der tages pr. dag og energiforbrug.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (undertest for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere den motoriske svækkelse af overekstremiteten efter slagtilfælde.
Hver bevægelse bedømmes efter en 3-trins skala, og den samlede score for overekstremiteten varierer fra 0-60 point.
|
6 måneder
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere overekstremitetens funktionelle evne ved at gribe og flytte genstande af forskellig størrelse og vægt.
Den har fire deltests; greb, greb, klem og grov bevægelse.
Den samlede score er ud af 57 point.
|
6 måneder
|
|
Box and Blocks testen
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere manuel fingerfærdighed.
Emnet skal overføre så mange blokke fra den ene side af en kasse over en skillevæg til den anden side på et minut.
Antallet af blokke, der transporteres fra den ene side af en kasse til den anden på et minut, tælles.
|
6 måneder
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere ganghastighed.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå langs en 14-meters gangbro med deres behagelige ganghastighed ved hjælp af deres sædvanlige ganghjælpemidler.
Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra den tid, det tager at krydse de midterste 10 meter, målt med et stopur.
Gennemsnitshastigheden vil blive beregnet ud fra 3 forsøg.
|
6 måneder
|
|
Tidsbestemt stå op og gå-test
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle mobilitet.
Det inkluderer at stå fra siddende stilling, gå, dreje, stoppe og sidde ned, hvilket alle er vigtige opgaver, der er nødvendige for, at en person kan være selvstændig mobil.
Til testen bliver personen bedt om at rejse sig fra en standardstol og gå en strækning på 3 meter, vende om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Tiden til at fuldføre dette registreres.
|
6 måneder
|
|
Executive Functions Route Finding Test (EFRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere Executive Functioning.
Det involverer at finde en ukendt destination (kontor/værelse), placeret på en anden etage fra deres nuværende placering.
Undersøgeren følger deltageren og giver specifikke cues, når det er nødvendigt.
|
6 måneder
|
|
Gå mens du taler (WWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere evnen til at opdele og skifte opmærksomhed mellem 2 opgaver under en 6 meters gåtur, drej og vend tilbage.
Forsøgspersoner vil gå, mens de reciterer på hinanden følgende bogstaver i alfabetet højt, og mens de reciterer alternative bogstaver i alfabetet (dvs. a, c, e,...).
Gangtiden og antallet af fejl vil blive registreret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Ledende efterforsker: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien