- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304017
Intervento di realtà virtuale per la riabilitazione dell'ictus
In Israele circa 16.000 persone hanno un ictus ogni anno. La maggior parte di queste persone soffre di debolezza o paralisi di metà del corpo che porta a difficoltà nell'eseguire le attività di base della vita quotidiana (BADL) come vestirsi e camminare. A causa dell'ictus, queste persone devono sottoporsi a una riabilitazione intensiva. Dopo la riabilitazione, l'attività fisica è fortemente raccomandata per mantenere il livello funzionale raggiunto durante la riabilitazione. Inoltre, un'attività fisica regolare può prevenire la condizione secondaria. Tuttavia, recenti scoperte suggeriscono che le persone con ictus non svolgono abbastanza attività fisica con le estremità superiori e inferiori.
È stato riscontrato che l'uso della realtà virtuale (VR) per la riabilitazione ha il potenziale per incoraggiare il movimento attivo e mirato. Molti ricercatori hanno valutato la fattibilità e l'usabilità di diversi sistemi e ambienti VR per le persone con ictus. Sistemi VR costosi oltre a console per videogiochi standard (ad es. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) hanno un grande potenziale per incoraggiare il movimento attivo e mirato. Tuttavia, ad oggi, solo un numero limitato di studi ha esaminato l'efficacia della terapia VR post-ictus.
Poiché l'attività fisica è importante dopo l'ictus e il fatto che gli individui con ictus non partecipano sufficientemente all'attività fisica, suggerisco di svolgere questo studio.
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo della nuova tecnologia della terapia VR per promuovere la partecipazione all'attività fisica quotidiana delle persone con ictus. Un programma VR "basato sulla comunità" sarà confrontato con un programma di terapia tradizionale nel promuovere l'attività fisica quotidiana degli arti inferiori e superiori.
Si ipotizza che l'intervento VR sarà più efficace della terapia tradizionale nel promuovere l'attività fisica (camminata e utilizzo dell'arto superiore debole).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Israele ci sono circa 16.000 nuovi casi di ictus all'anno e recentemente l'ictus è stato riconosciuto dai pianificatori delle politiche sanitarie israeliane come una malattia prioritaria. Gli individui che hanno subito un ictus costituiscono una vasta popolazione con bisogni significativi di riabilitazione. Il sintomo più comune dopo l'ictus è la paresi o la paralisi di metà del corpo, controlaterale al lato della lesione cerebrale. Questi individui hanno difficoltà a svolgere le attività di base della vita quotidiana (BADL) come vestirsi e camminare, oltre alle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) come fare la spesa e cucinare.
L'attività fisica è stata fortemente raccomandata a questi individui per mantenere il livello funzionale raggiunto durante la riabilitazione. Inoltre, una regolare attività fisica può prevenire condizioni secondarie come malattie cardiache, diabete, obesità e diminuisce il rischio di ictus ricorrente. La ridotta attività fisica può anche portare ad atrofia da disuso e decondizionamento cardiovascolare, che possono determinare un deterioramento delle condizioni fisiche della persona. Tuttavia, recenti scoperte suggeriscono che le persone con ictus non svolgono abbastanza attività fisica con le estremità superiori e inferiori.
È stato riscontrato che l'uso della realtà virtuale (VR) per la riabilitazione ha il potenziale per incoraggiare il movimento attivo e mirato. Molti ricercatori hanno valutato la fattibilità e l'usabilità di diversi sistemi e ambienti VR per le persone con ictus. Sistemi VR costosi oltre a console per videogiochi standard (ad es. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) hanno un grande potenziale per incoraggiare il movimento attivo e mirato. Tuttavia, ad oggi, solo un numero limitato di studi ha esaminato l'efficacia della terapia VR post-ictus.
Poiché l'attività fisica è stata riconosciuta come un fattore principale nel facilitare il recupero dopo l'ictus e un fattore importante nella prevenzione di un ictus ricorrente e per il fatto che le persone con ictus non partecipano sufficientemente all'attività fisica. La loro capacità fisica e funzionale può deteriorarsi portando a costose ospedalizzazioni e risultati devastanti, pertanto, suggerisco di svolgere questo studio.
OBIETTIVI DI STUDIO:
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo della nuova tecnologia della terapia VR per promuovere la partecipazione all'attività fisica quotidiana delle persone con ictus. Un programma VR "basato sulla comunità" sarà confrontato con un programma di terapia tradizionale nel promuovere l'attività fisica quotidiana degli arti inferiori e superiori.
METODI:
Verrà applicato uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta la terapia VR con la terapia tradizionale. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. I valutatori ciechi valuteranno la loro capacità prima e dopo un intervento di 3 mesi e al follow-up di 3 mesi. Per l'intervento del gruppo sperimentale verrà applicata una nuova strumentazione di sistemi VR e console per videogiochi e verranno utilizzati accelerometri (che misurano l'intensità e la durata del movimento) per valutare l'attività fisica quotidiana "a vita libera" della parte superiore e inferiore estremità di entrambi i gruppi. Inoltre verranno somministrate valutazioni cliniche per valutare la capacità motoria e funzionale di questi individui.
Le principali ipotesi sono:
- L'intervento quotidiano post-camminamento aumenterà significativamente di più nei gruppi di terapia VR rispetto ai gruppi di terapia tradizionali.
- L'uso quotidiano dell'arto superiore debole dopo l'intervento aumenterà significativamente di più nei gruppi di terapia VR rispetto ai gruppi di terapia tradizionali.
- La camminata giornaliera al follow-up sarà significativamente più alta nei gruppi di terapia VR rispetto ai gruppi di terapia tradizionale.
- L'uso quotidiano dell'arto superiore debole durante il follow-up aumenterà significativamente di più nei gruppi di terapia VR rispetto ai gruppi di terapia tradizionale.
Ipotesi secondarie;
- Dopo l'intervento e al follow-up, l'abilità motoria e funzionale dell'estremità superiore debole degli individui nel gruppo di terapia VR migliorerà significativamente di più rispetto all'abilità motoria e funzionale dell'estremità superiore debole degli individui nel gruppo di terapia tradizionale.
- Dopo l'intervento e al follow-up, l'abilità motoria e funzionale dell'arto inferiore debole e l'equilibrio degli individui nel gruppo di terapia VR miglioreranno significativamente di più rispetto agli individui nel gruppo di terapia tradizionale.
- La partecipazione all'ADL post intervento e al follow-up sarà significativamente più alta nei gruppi di terapia VR rispetto ai gruppi di terapia tradizionale.
- Le funzioni esecutive degli individui dopo l'intervento e durante il follow-up saranno significativamente più elevate nel gruppo di terapia VR rispetto al gruppo di terapia tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che hanno subito un ictus almeno 6 mesi prima dello studio.
- Vivono nella comunità.
- Non ricevono cure riabilitative.
- Hanno difficoltà a usare le gambe e/o le braccia
- Sono in grado di camminare per 10 metri (con o senza assistenza)
- In grado di comprendere e seguire semplici istruzioni e di firmare il modulo di consenso informato (valutato utilizzando il punteggio MMSE < 20/30 punti).
- Sono disposti a impegnarsi a partecipare a due sessioni di trattamento a settimana per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ha sofferto in passato di crisi epilettiche
- Avere una condizione neurologica o ortopedica diversa dall'ictus che ha impedito l'indipendenza nel camminare e BADL prima dell'ictus.
- Avere la pressione alta incontrollata o condizioni cardiovascolari instabili (secondo una lettera del medico di famiglia).
- Avere deficit visivi che non possono essere corretti con gli occhiali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia della realtà virtuale
La terapia VR includerà il gioco di varie realtà virtuali o videogiochi che incoraggiano l'uso delle estremità stando seduti e in piedi.
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La terapia VR includerà il gioco di varie realtà virtuali o videogiochi che incoraggiano l'uso delle estremità stando seduti e in piedi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia tradizionale
La terapia tradizionale includerà esercizi per l'equilibrio e la deambulazione e per gli arti superiori utilizzando strumenti terapeutici tradizionali come palle, pesi, sedie, fasce, gradini, ecc.
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La terapia tradizionale includerà esercizi per l'equilibrio e la deambulazione e per gli arti superiori utilizzando strumenti terapeutici tradizionali come palle, pesi, sedie, fasce, gradini, ecc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica degli arti inferiori e superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'attività fisica degli arti inferiori e superiori sarà misurata utilizzando accelerometri per quantificare la quantità di utilizzo della mano, il numero di passi effettuati al giorno e il dispendio energetico.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (sottotest degli arti superiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la compromissione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus.
Ogni movimento è classificato su una scala a 3 punti e il punteggio totale per l'arto superiore varia da 0 a 60 punti.
|
6 mesi
|
|
L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la capacità funzionale dell'arto superiore afferrando e spostando oggetti di diverse dimensioni e peso.
Ha quattro sottotest; afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
Il punteggio totale è su 57 punti.
|
6 mesi
|
|
Il test della scatola e dei blocchi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la destrezza manuale.
Il soggetto è tenuto a trasferire tanti blocchi da un lato di una scatola, sopra un divisorio, all'altro lato, in un minuto.
Viene contato il numero di blocchi trasportati da un lato all'altro di una scatola in un minuto.
|
6 mesi
|
|
Il test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la velocità dell'andatura.
Ai soggetti verrà chiesto di camminare lungo una passerella di 14 m alla loro comoda velocità di camminata utilizzando i loro soliti ausili per la deambulazione.
La velocità dell'andatura sarà calcolata dal tempo impiegato per percorrere i 10 metri centrali, misurato da un cronometro.
La velocità media sarà calcolata da 3 prove.
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6 mesi
|
|
Prova alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per misurare la mobilità.
Include alzarsi da una posizione seduta, camminare, girarsi, fermarsi e sedersi, tutti compiti importanti necessari affinché una persona sia mobile in modo indipendente.
Per il test, alla persona viene chiesto di alzarsi da una sedia standard e percorrere una distanza di 3 metri, girarsi e tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Il tempo per completare questo viene registrato.
|
6 mesi
|
|
Il test di ricerca del percorso delle funzioni esecutive (EFRT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare il funzionamento esecutivo.
Prevede il ritrovamento di una destinazione non familiare (ufficio/stanza), situata su un piano diverso da quello in cui si trovano attualmente.
L'esaminatore segue il partecipante e fornisce indicazioni specifiche quando necessario.
|
6 mesi
|
|
Camminare mentre si parla (WWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la capacità di dividere e spostare l'attenzione tra 2 compiti durante una camminata di 6 metri, girarsi e tornare indietro.
I soggetti cammineranno mentre recitano ad alta voce lettere consecutive dell'alfabeto e mentre recitano lettere alternate dell'alfabeto (es. a, c, e,...).
Verranno registrati il tempo di percorrenza e il numero di errori.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Investigatore principale: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
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