- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01304017
Virtuaalitodellisuuden interventio aivohalvauksen kuntoutukseen
Israelissa noin 16 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain. Suurin osa näistä ihmisistä kärsii puolen kehon heikkoudesta tai halvaantumisesta, mikä johtaa vaikeuksiin päivittäisen elämän perustoimintojen (BADL) suorittamisessa, kuten pukeutumisessa ja kävelyssä. Aivohalvauksen vuoksi nämä henkilöt tarvitsevat intensiivistä kuntoutusta. Kuntoutuksen jälkeen fyysistä aktiivisuutta on suositeltu vahvasti kuntoutuksen aikana saavutetun toimintatason ylläpitämiseksi. Lisäksi säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi ehkäistä toissijaisia sairauksia. Viimeaikaiset havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että aivohalvauksen saaneet ihmiset eivät suorita riittävästi fyysistä aktiivisuutta ylä- ja alaraajoillaan.
Virtuaalitodellisuuden (VR) käytöllä kuntoutuksessa on havaittu olevan potentiaalia kannustaa aktiiviseen määrätietoiseen liikkumiseen. Monet tutkijat ovat arvioineet erilaisten VR-järjestelmien ja -ympäristöjen toteutettavuutta ja käytettävyyttä aivohalvauspotilaille. Kalliit VR-järjestelmät valmiiden videopelikonsolien lisäksi (esim. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) on todettu olevan suuri potentiaali kannustaa aktiiviseen tarkoituksenmukaiseen liikkumiseen. Kuitenkin tähän mennessä vain rajoitettu määrä tutkimuksia on tutkinut VR-hoidon tehokkuutta aivohalvauksen jälkeen.
Koska fyysinen aktiivisuus on tärkeää aivohalvauksen jälkeen ja se, että aivohalvauksen saaneet eivät osallistu riittävästi fyysiseen toimintaan, ehdotan tämän tutkimuksen suorittamista.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida VR-terapian uuden teknologian tehokkuutta aivohalvauspotilaiden päivittäiseen fyysiseen toimintaan osallistumisen edistämisessä. "Yhteisöpohjaista" VR-ohjelmaa verrataan perinteiseen terapiaohjelmaan ala- ja yläraajojen päivittäisen liikunnan edistämisessä.
Oletuksena on, että VR-interventio on perinteistä terapiaa tehokkaampi fyysisen aktiivisuuden edistämisessä (kävely ja heikon yläraajan käyttö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Israelissa on noin 16 000 uutta aivohalvaustapausta vuodessa, ja Israelin terveydenhuoltopolitiikan suunnittelijat ovat äskettäin tunnustaneet aivohalvauksen ensisijaiseksi sairaudeksi. Aivohalvauksen saaneet ihmiset muodostavat suuren väestön, jolla on huomattavia kuntoutustarpeita. Yleisin aivohalvauksen jälkeinen oire on puoliskon vartalon pareesi tai halvaus, joka on vastakkainen aivovaurion puolelle. Näillä henkilöillä on vaikeuksia suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja (BADL), kuten pukeutua ja kävellä, sekä päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL), kuten ostosten ja ruoanlaiton, lisäksi.
Fyysistä aktiivisuutta on suositeltu näille henkilöille kuntoutuksen aikana saavutetun toimintatason ylläpitämiseksi. Lisäksi säännöllinen liikunta voi ehkäistä toissijaisia sairauksia, kuten sydänsairauksia, diabetesta, liikalihavuutta ja vähentää toistuvien aivohalvausten riskiä. Vähentynyt fyysinen aktiivisuus voi myös johtaa huonokuntoiseen atrofiaan ja sydän- ja verisuonijärjestelmän kunnon heikkenemiseen, mikä voi johtaa henkilön fyysisen kunnon heikkenemiseen. Viimeaikaiset havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että ihmiset, joilla on aivohalvaus, eivät suorita riittävästi fyysistä aktiivisuutta ylä- ja alaraajoillaan.
Virtuaalitodellisuuden (VR) käytöllä kuntoutuksessa on havaittu olevan potentiaalia kannustaa aktiiviseen määrätietoiseen liikkumiseen. Monet tutkijat ovat arvioineet erilaisten VR-järjestelmien ja -ympäristöjen toteutettavuutta ja käytettävyyttä aivohalvauspotilaille. Kalliit VR-järjestelmät valmiiden videopelikonsolien lisäksi (esim. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) on todettu olevan suuri potentiaali kannustaa aktiiviseen tarkoituksenmukaiseen liikkumiseen. Kuitenkin tähän mennessä vain rajoitettu määrä tutkimuksia on tutkinut VR-hoidon tehokkuutta aivohalvauksen jälkeen.
Koska fyysinen aktiivisuus on tunnustettu pääasialliseksi aivohalvauksen jälkeistä toipumista edistäväksi tekijäksi ja tärkeäksi tekijäksi toistuvan aivohalvauksen ehkäisyssä sekä siitä syystä, että aivohalvauspotilaat eivät osallistu riittävästi fyysiseen toimintaan. Heidän fyysiset ja toiminnalliset kykynsä voivat heiketä, mikä johtaa kalliisiin sairaalahoitoihin ja tuhoisiin tuloksiin, joten ehdotan tämän tutkimuksen suorittamista.
OPINTOJEN TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida VR-terapian uuden teknologian tehokkuutta aivohalvauspotilaiden päivittäiseen fyysiseen toimintaan osallistumisen edistämisessä. "Yhteisöpohjaista" VR-ohjelmaa verrataan perinteiseen terapiaohjelmaan ala- ja yläraajojen päivittäisen liikunnan edistämisessä.
MENETELMÄT:
Sovelletaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa verrataan VR-hoitoa perinteiseen hoitoon. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Sokeat arvioijat arvioivat kykynsä ennen kolmen kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannassa. Uusia VR-järjestelmien ja videopelikonsolien instrumentointia sovelletaan koeryhmän interventioon ja kiihtyvyysmittareita (jotka mittaavat liikkeen intensiteettiä ja kestoa) hyödynnetään ylä- ja alaosan "vapaana elävän" päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa. molempien ryhmien ääripäät. Lisäksi suoritetaan kliinisiä arviointeja näiden henkilöiden motorisen ja toiminnallisen kyvyn arvioimiseksi.
Tärkeimmät hypoteesit ovat:
- Päivittäinen kävely intervention jälkeen lisääntyy merkittävästi enemmän VR-terapiaryhmissä perinteisiin hoitoryhmiin verrattuna.
- Heikkojen yläraajojen päivittäinen käyttö intervention jälkeen lisääntyy merkittävästi enemmän VR-terapiaryhmissä perinteisiin hoitoryhmiin verrattuna.
- Päivittäinen kävely seurannassa on merkittävästi korkeampi VR-terapiaryhmissä verrattuna perinteisiin hoitoryhmiin.
- Heikon yläraajan päivittäinen käyttö seurannassa lisääntyy merkittävästi enemmän VR-hoitoryhmissä perinteisiin hoitoryhmiin verrattuna.
Toissijaiset hypoteesit;
- Intervention jälkeen ja seurannassa VR-terapiaryhmän yksilöiden heikon yläraajan motorinen ja toiminnallinen kyky paranee merkittävästi enemmän verrattuna perinteisen hoitoryhmän henkilöiden heikon yläraajan motoriseen ja toiminnalliseen kykyyn.
- Intervention jälkeen ja seurannassa heikon alaraajan motorinen ja toiminnallinen kyky sekä VR-terapiaryhmän yksilöiden tasapaino paranevat merkittävästi enemmän kuin perinteisessä hoitoryhmässä.
- Osallistuminen ADL-hoitoon interventiohoidon jälkeen ja seurannassa on merkittävästi korkeampi VR-terapiaryhmissä verrattuna perinteisiin hoitoryhmiin.
- Intervention jälkeen ja seurannassa olevien yksilöiden toimeenpanotoiminnot ovat merkittävästi korkeammat VR-terapiaryhmässä verrattuna perinteiseen terapiaryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Asuvat yhteisössä.
- He eivät saa kuntoutushoitoa.
- Heillä on vaikeuksia käyttää jalkojaan ja/tai käsiään
- Pystyy kävelemään 10 metriä (avun kanssa tai ilman)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (arvioitu MMSE-pisteillä < 20/30 pistettä).
- Ovat valmiita sitoutumaan osallistumaan kahteen hoitokertaan viikossa 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsinyt aiemmin epilepsiakohtauksista
- Sinulla on muu neurologinen tai ortopedinen sairaus kuin aivohalvaus, joka esti kävelemisen itsenäisyyden ja BADL:n ennen aivohalvausta.
- Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus (perhelääkärin kirjeen mukaan).
- Sinulla on näköhäiriöitä, joita ei voida korjata silmälaseilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden terapia
VR-terapiassa pelataan erilaisia virtuaalitodellisuutta tai videopelejä, jotka kannustavat raajojen käyttöön istuessa ja seisten.
|
VR-terapiaan kuuluu erilaisten virtuaalitodellisuus- tai videopelien pelaaminen, mikä rohkaisee raajojen käyttöä istuen ja seisten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteisessä terapiassa harjoitetaan tasapainoa ja kävelyä sekä yläraajoja perinteisillä hoitovälineillä, kuten palloilla, painoilla, tuoleilla, nauhoilla, askelmilla jne.
|
Perinteisessä terapiassa harjoitellaan tasapainoa ja kävelyä sekä yläraajoja perinteisillä hoitovälineillä, kuten palloilla, painoilla, tuoleilla, nauhoilla, askelmilla jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ala- ja yläraajojen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ala- ja yläraajojen fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysantureilla käsien käytön määrän, vuorokaudessa otetun askeleen ja energiankulutuksen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (yläraajan osatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yläraajan motorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen liike arvostellaan 3 pisteen asteikolla ja yläraajan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yläraajan toimintakykyä tarttumalla ja liikuttamalla erikokoisia ja -painoisia esineitä.
Siinä on neljä osatestiä; ote, ote, purista ja karkea liike.
Kokonaispistemäärä on 57 pisteestä.
|
6 kuukautta
|
|
Box and Blocks -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsien kätevyyden arvioimiseen.
Koehenkilön on siirrettävä niin monta lohkoa laatikon yhdeltä puolelta, jakajan yli, toiselle puolelle minuutissa.
Lasketaan niiden lohkojen määrä, jotka kuljetetaan laatikon puolelta toiselle minuutin aikana.
|
6 kuukautta
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimaan kävelynopeutta.
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 14 metrin kävelytietä pitkin mukavalla kävelynopeudellaan käyttämällä tavallisia kävelyapuvälineitään.
Kävelynopeus lasketaan keskimmäisten 10 metrin lävitsemiseen kuluvasta ajasta sekuntikellolla mitattuna.
Keskinopeus lasketaan 3 kokeilusta.
|
6 kuukautta
|
|
Ajastettu nouse ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikkuvuuden mittaamiseen.
Se sisältää istuma-asennosta seisomisen, kävelyn, kääntymisen, pysähtymisen ja istumisen, jotka ovat tärkeitä tehtäviä, joita ihminen tarvitsee liikkuakseen itsenäisesti.
Testiä varten henkilöä pyydetään nousemaan seisomaan tavalliselta tuolilta ja kävelemään 3 metrin matka, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
Tämän suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Executive Functions Route Finding Test (EFRT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimaan toimeenpanon toimintaa.
Se sisältää tuntemattoman määränpään (toimiston/huoneen) löytämisen, joka sijaitsee eri kerroksessa kuin heidän nykyinen sijaintinsa.
Tarkastaja seuraa osallistujaa ja antaa tarvittaessa erityisiä vihjeitä.
|
6 kuukautta
|
|
Kävely puhuessaan (WWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaksesi kykyä jakaa ja vaihtaa huomio 2 tehtävän välillä 6 metrin kävelyn aikana, käänny ja palaa.
Koehenkilöt kävelevät lausuen samalla aakkosten peräkkäisiä kirjaimia ääneen ja samalla kun lausuvat aakkosten vaihtoehtoisia kirjaimia (eli a, c, e,…).
Kävelyaika ja virheiden määrä kirjataan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Päätutkija: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .