Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden interventio aivohalvauksen kuntoutukseen

sunnuntai 21. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Harold Weingarden MD, Sheba Medical Center

Israelissa noin 16 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain. Suurin osa näistä ihmisistä kärsii puolen kehon heikkoudesta tai halvaantumisesta, mikä johtaa vaikeuksiin päivittäisen elämän perustoimintojen (BADL) suorittamisessa, kuten pukeutumisessa ja kävelyssä. Aivohalvauksen vuoksi nämä henkilöt tarvitsevat intensiivistä kuntoutusta. Kuntoutuksen jälkeen fyysistä aktiivisuutta on suositeltu vahvasti kuntoutuksen aikana saavutetun toimintatason ylläpitämiseksi. Lisäksi säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi ehkäistä toissijaisia ​​sairauksia. Viimeaikaiset havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että aivohalvauksen saaneet ihmiset eivät suorita riittävästi fyysistä aktiivisuutta ylä- ja alaraajoillaan.

Virtuaalitodellisuuden (VR) käytöllä kuntoutuksessa on havaittu olevan potentiaalia kannustaa aktiiviseen määrätietoiseen liikkumiseen. Monet tutkijat ovat arvioineet erilaisten VR-järjestelmien ja -ympäristöjen toteutettavuutta ja käytettävyyttä aivohalvauspotilaille. Kalliit VR-järjestelmät valmiiden videopelikonsolien lisäksi (esim. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) on todettu olevan suuri potentiaali kannustaa aktiiviseen tarkoituksenmukaiseen liikkumiseen. Kuitenkin tähän mennessä vain rajoitettu määrä tutkimuksia on tutkinut VR-hoidon tehokkuutta aivohalvauksen jälkeen.

Koska fyysinen aktiivisuus on tärkeää aivohalvauksen jälkeen ja se, että aivohalvauksen saaneet eivät osallistu riittävästi fyysiseen toimintaan, ehdotan tämän tutkimuksen suorittamista.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida VR-terapian uuden teknologian tehokkuutta aivohalvauspotilaiden päivittäiseen fyysiseen toimintaan osallistumisen edistämisessä. "Yhteisöpohjaista" VR-ohjelmaa verrataan perinteiseen terapiaohjelmaan ala- ja yläraajojen päivittäisen liikunnan edistämisessä.

Oletuksena on, että VR-interventio on perinteistä terapiaa tehokkaampi fyysisen aktiivisuuden edistämisessä (kävely ja heikon yläraajan käyttö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Israelissa on noin 16 000 uutta aivohalvaustapausta vuodessa, ja Israelin terveydenhuoltopolitiikan suunnittelijat ovat äskettäin tunnustaneet aivohalvauksen ensisijaiseksi sairaudeksi. Aivohalvauksen saaneet ihmiset muodostavat suuren väestön, jolla on huomattavia kuntoutustarpeita. Yleisin aivohalvauksen jälkeinen oire on puoliskon vartalon pareesi tai halvaus, joka on vastakkainen aivovaurion puolelle. Näillä henkilöillä on vaikeuksia suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja (BADL), kuten pukeutua ja kävellä, sekä päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL), kuten ostosten ja ruoanlaiton, lisäksi.

Fyysistä aktiivisuutta on suositeltu näille henkilöille kuntoutuksen aikana saavutetun toimintatason ylläpitämiseksi. Lisäksi säännöllinen liikunta voi ehkäistä toissijaisia ​​sairauksia, kuten sydänsairauksia, diabetesta, liikalihavuutta ja vähentää toistuvien aivohalvausten riskiä. Vähentynyt fyysinen aktiivisuus voi myös johtaa huonokuntoiseen atrofiaan ja sydän- ja verisuonijärjestelmän kunnon heikkenemiseen, mikä voi johtaa henkilön fyysisen kunnon heikkenemiseen. Viimeaikaiset havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että ihmiset, joilla on aivohalvaus, eivät suorita riittävästi fyysistä aktiivisuutta ylä- ja alaraajoillaan.

Virtuaalitodellisuuden (VR) käytöllä kuntoutuksessa on havaittu olevan potentiaalia kannustaa aktiiviseen määrätietoiseen liikkumiseen. Monet tutkijat ovat arvioineet erilaisten VR-järjestelmien ja -ympäristöjen toteutettavuutta ja käytettävyyttä aivohalvauspotilaille. Kalliit VR-järjestelmät valmiiden videopelikonsolien lisäksi (esim. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) on todettu olevan suuri potentiaali kannustaa aktiiviseen tarkoituksenmukaiseen liikkumiseen. Kuitenkin tähän mennessä vain rajoitettu määrä tutkimuksia on tutkinut VR-hoidon tehokkuutta aivohalvauksen jälkeen.

Koska fyysinen aktiivisuus on tunnustettu pääasialliseksi aivohalvauksen jälkeistä toipumista edistäväksi tekijäksi ja tärkeäksi tekijäksi toistuvan aivohalvauksen ehkäisyssä sekä siitä syystä, että aivohalvauspotilaat eivät osallistu riittävästi fyysiseen toimintaan. Heidän fyysiset ja toiminnalliset kykynsä voivat heiketä, mikä johtaa kalliisiin sairaalahoitoihin ja tuhoisiin tuloksiin, joten ehdotan tämän tutkimuksen suorittamista.

OPINTOJEN TAVOITTEET:

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida VR-terapian uuden teknologian tehokkuutta aivohalvauspotilaiden päivittäiseen fyysiseen toimintaan osallistumisen edistämisessä. "Yhteisöpohjaista" VR-ohjelmaa verrataan perinteiseen terapiaohjelmaan ala- ja yläraajojen päivittäisen liikunnan edistämisessä.

MENETELMÄT:

Sovelletaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa verrataan VR-hoitoa perinteiseen hoitoon. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Sokeat arvioijat arvioivat kykynsä ennen kolmen kuukauden interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannassa. Uusia VR-järjestelmien ja videopelikonsolien instrumentointia sovelletaan koeryhmän interventioon ja kiihtyvyysmittareita (jotka mittaavat liikkeen intensiteettiä ja kestoa) hyödynnetään ylä- ja alaosan "vapaana elävän" päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa. molempien ryhmien ääripäät. Lisäksi suoritetaan kliinisiä arviointeja näiden henkilöiden motorisen ja toiminnallisen kyvyn arvioimiseksi.

Tärkeimmät hypoteesit ovat:

  1. Päivittäinen kävely intervention jälkeen lisääntyy merkittävästi enemmän VR-terapiaryhmissä perinteisiin hoitoryhmiin verrattuna.
  2. Heikkojen yläraajojen päivittäinen käyttö intervention jälkeen lisääntyy merkittävästi enemmän VR-terapiaryhmissä perinteisiin hoitoryhmiin verrattuna.
  3. Päivittäinen kävely seurannassa on merkittävästi korkeampi VR-terapiaryhmissä verrattuna perinteisiin hoitoryhmiin.
  4. Heikon yläraajan päivittäinen käyttö seurannassa lisääntyy merkittävästi enemmän VR-hoitoryhmissä perinteisiin hoitoryhmiin verrattuna.

Toissijaiset hypoteesit;

  1. Intervention jälkeen ja seurannassa VR-terapiaryhmän yksilöiden heikon yläraajan motorinen ja toiminnallinen kyky paranee merkittävästi enemmän verrattuna perinteisen hoitoryhmän henkilöiden heikon yläraajan motoriseen ja toiminnalliseen kykyyn.
  2. Intervention jälkeen ja seurannassa heikon alaraajan motorinen ja toiminnallinen kyky sekä VR-terapiaryhmän yksilöiden tasapaino paranevat merkittävästi enemmän kuin perinteisessä hoitoryhmässä.
  3. Osallistuminen ADL-hoitoon interventiohoidon jälkeen ja seurannassa on merkittävästi korkeampi VR-terapiaryhmissä verrattuna perinteisiin hoitoryhmiin.
  4. Intervention jälkeen ja seurannassa olevien yksilöiden toimeenpanotoiminnot ovat merkittävästi korkeammat VR-terapiaryhmässä verrattuna perinteiseen terapiaryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  2. Asuvat yhteisössä.
  3. He eivät saa kuntoutushoitoa.
  4. Heillä on vaikeuksia käyttää jalkojaan ja/tai käsiään
  5. Pystyy kävelemään 10 metriä (avun kanssa tai ilman)
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (arvioitu MMSE-pisteillä < 20/30 pistettä).
  7. Ovat valmiita sitoutumaan osallistumaan kahteen hoitokertaan viikossa 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsinyt aiemmin epilepsiakohtauksista
  2. Sinulla on muu neurologinen tai ortopedinen sairaus kuin aivohalvaus, joka esti kävelemisen itsenäisyyden ja BADL:n ennen aivohalvausta.
  3. Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus (perhelääkärin kirjeen mukaan).
  4. Sinulla on näköhäiriöitä, joita ei voida korjata silmälaseilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden terapia
VR-terapiassa pelataan erilaisia ​​virtuaalitodellisuutta tai videopelejä, jotka kannustavat raajojen käyttöön istuessa ja seisten.
VR-terapiaan kuuluu erilaisten virtuaalitodellisuus- tai videopelien pelaaminen, mikä rohkaisee raajojen käyttöä istuen ja seisten.
Muut nimet:
  • "Yhteisöpohjainen" VR-ohjelma
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteisessä terapiassa harjoitetaan tasapainoa ja kävelyä sekä yläraajoja perinteisillä hoitovälineillä, kuten palloilla, painoilla, tuoleilla, nauhoilla, askelmilla jne.
Perinteisessä terapiassa harjoitellaan tasapainoa ja kävelyä sekä yläraajoja perinteisillä hoitovälineillä, kuten palloilla, painoilla, tuoleilla, nauhoilla, askelmilla jne.
Muut nimet:
  • "Yhteisöpohjainen" Perinteinen terapiaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ala- ja yläraajojen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ala- ja yläraajojen fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysantureilla käsien käytön määrän, vuorokaudessa otetun askeleen ja energiankulutuksen määrittämiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (yläraajan osatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yläraajan motorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeen. Jokainen liike arvostellaan 3 pisteen asteikolla ja yläraajan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60 pistettä.
6 kuukautta
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida yläraajan toimintakykyä tarttumalla ja liikuttamalla erikokoisia ja -painoisia esineitä. Siinä on neljä osatestiä; ote, ote, purista ja karkea liike. Kokonaispistemäärä on 57 pisteestä.
6 kuukautta
Box and Blocks -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsien kätevyyden arvioimiseen. Koehenkilön on siirrettävä niin monta lohkoa laatikon yhdeltä puolelta, jakajan yli, toiselle puolelle minuutissa. Lasketaan niiden lohkojen määrä, jotka kuljetetaan laatikon puolelta toiselle minuutin aikana.
6 kuukautta
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimaan kävelynopeutta. Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 14 metrin kävelytietä pitkin mukavalla kävelynopeudellaan käyttämällä tavallisia kävelyapuvälineitään. Kävelynopeus lasketaan keskimmäisten 10 metrin lävitsemiseen kuluvasta ajasta sekuntikellolla mitattuna. Keskinopeus lasketaan 3 kokeilusta.
6 kuukautta
Ajastettu nouse ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liikkuvuuden mittaamiseen. Se sisältää istuma-asennosta seisomisen, kävelyn, kääntymisen, pysähtymisen ja istumisen, jotka ovat tärkeitä tehtäviä, joita ihminen tarvitsee liikkuakseen itsenäisesti. Testiä varten henkilöä pyydetään nousemaan seisomaan tavalliselta tuolilta ja kävelemään 3 metrin matka, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen. Tämän suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
6 kuukautta
Executive Functions Route Finding Test (EFRT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioimaan toimeenpanon toimintaa. Se sisältää tuntemattoman määränpään (toimiston/huoneen) löytämisen, joka sijaitsee eri kerroksessa kuin heidän nykyinen sijaintinsa. Tarkastaja seuraa osallistujaa ja antaa tarvittaessa erityisiä vihjeitä.
6 kuukautta
Kävely puhuessaan (WWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaksesi kykyä jakaa ja vaihtaa huomio 2 tehtävän välillä 6 metrin kävelyn aikana, käänny ja palaa. Koehenkilöt kävelevät lausuen samalla aakkosten peräkkäisiä kirjaimia ääneen ja samalla kun lausuvat aakkosten vaihtoehtoisia kirjaimia (eli a, c, e,…). Kävelyaika ja virheiden määrä kirjataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
  • Päätutkija: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa