- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01304017
Virtual-Reality-Intervention für die Schlaganfall-Rehabilitation
In Israel erleiden jedes Jahr etwa 16.000 Menschen einen Schlaganfall. Die meisten dieser Menschen leiden an einer Schwäche oder Lähmung der Hälfte ihres Körpers, was zu Schwierigkeiten bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL) wie Anziehen und Gehen führt. Aufgrund des Schlaganfalls müssen sich diese Personen einer intensiven Rehabilitation unterziehen. Nach der Rehabilitation wird körperliche Aktivität dringend empfohlen, um das während der Rehabilitation erreichte Funktionsniveau aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann regelmäßige körperliche Aktivität sekundären Erkrankungen vorbeugen. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass Menschen mit Schlaganfall nicht genügend körperliche Aktivität mit ihren oberen und unteren Extremitäten ausüben.
Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Virtual Reality (VR) für die Rehabilitation Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen hat. Viele Forscher haben die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit verschiedener VR-Systeme und -Umgebungen für Personen mit Schlaganfall bewertet. Kostspielige VR-Systeme zusätzlich zu handelsüblichen Videospielkonsolen (z. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) haben ein großes Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen. Allerdings hat bisher nur eine begrenzte Anzahl von Studien die Wirksamkeit der VR-Therapie nach einem Schlaganfall untersucht.
Da körperliche Aktivität nach einem Schlaganfall wichtig ist und Menschen mit Schlaganfall nicht ausreichend an körperlicher Aktivität teilnehmen, schlage ich vor, diese Studie durchzuführen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes neuartiger Technologien der VR-Therapie zu bewerten, um die Teilnahme an täglichen körperlichen Aktivitäten von Personen mit Schlaganfall zu fördern. Ein „gemeinschaftsbasiertes“ VR-Programm wird mit einem traditionellen Therapieprogramm bei der Förderung der täglichen körperlichen Aktivität der unteren und oberen Extremitäten verglichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die VR-Intervention bei der Förderung der körperlichen Aktivität (Gehen und Nutzung der schwachen oberen Extremität) effizienter als die traditionelle Therapie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Israel gibt es etwa 16.000 neue Schlaganfallfälle pro Jahr, und kürzlich wurde der Schlaganfall von den Planern der israelischen Gesundheitspolitik als Krankheit mit höchster Priorität anerkannt. Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, stellen eine große Population mit erheblichem Rehabilitationsbedarf dar. Das häufigste Symptom nach einem Schlaganfall ist eine Parese oder Lähmung der Hälfte des Körpers, kontralateral zur Seite der Hirnläsion. Diese Personen haben Schwierigkeiten bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL) wie Anziehen und Gehen sowie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Einkaufen und Kochen.
Körperliche Aktivität wird diesen Personen dringend empfohlen, um ihr während der Rehabilitation erreichtes Funktionsniveau aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann regelmäßige körperliche Aktivität Folgeerkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit vorbeugen und das Risiko eines erneuten Schlaganfalls verringern. Reduzierte körperliche Aktivität kann auch zu Atrophie und kardiovaskulärer Dekonditionierung führen, was zu einer Verschlechterung der körperlichen Verfassung der Person führen kann. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass Menschen mit Schlaganfall nicht genügend körperliche Aktivität mit ihren oberen und unteren Extremitäten ausüben.
Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Virtual Reality (VR) für die Rehabilitation Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen hat. Viele Forscher haben die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit verschiedener VR-Systeme und -Umgebungen für Personen mit Schlaganfall bewertet. Kostspielige VR-Systeme zusätzlich zu handelsüblichen Videospielkonsolen (z. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) haben ein großes Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen. Allerdings hat bisher nur eine begrenzte Anzahl von Studien die Wirksamkeit der VR-Therapie nach einem Schlaganfall untersucht.
Da erkannt wurde, dass körperliche Aktivität ein Hauptfaktor bei der Erleichterung der Genesung nach einem Schlaganfall und ein wichtiger Faktor bei der Verhinderung eines erneuten Schlaganfalls ist, und aufgrund der Tatsache, dass Personen mit Schlaganfall nicht ausreichend an körperlicher Aktivität teilnehmen. Ihre körperlichen und funktionellen Fähigkeiten können sich verschlechtern, was zu teuren Krankenhausaufenthalten und verheerenden Folgen führen kann, daher schlage ich vor, diese Studie durchzuführen.
LERNZIELE:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes neuartiger Technologien der VR-Therapie zu bewerten, um die Teilnahme an täglichen körperlichen Aktivitäten von Personen mit Schlaganfall zu fördern. Ein „gemeinschaftsbasiertes“ VR-Programm wird mit einem traditionellen Therapieprogramm bei der Förderung der täglichen körperlichen Aktivität der unteren und oberen Extremitäten verglichen.
METHODEN:
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, in der die VR-Therapie mit der traditionellen Therapie verglichen wird. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Blinde Gutachter bewerten ihre Fähigkeiten vor und nach einer 3-monatigen Intervention und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung. Neuartige Instrumentierung von VR-Systemen und Videospielkonsolen wird für die Intervention der Versuchsgruppe eingesetzt, und Beschleunigungsmesser (die die Intensität und Dauer der Bewegung messen) werden zur Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität des Ober- und Unterkörpers im "Freileben" verwendet Extremitäten beider Gruppen. Darüber hinaus werden klinische Bewertungen durchgeführt, um die motorischen und funktionellen Fähigkeiten dieser Personen zu beurteilen.
Die Haupthypothesen sind:
- Das tägliche Gehen nach der Intervention wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen deutlich stärker zunehmen.
- Die tägliche Nutzung der schwachen oberen Extremität nach der Intervention wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant stärker zunehmen.
- Das tägliche Gehen bei der Nachsorge wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant höher sein.
- Die tägliche Nutzung der schwachen oberen Extremität bei der Nachsorge wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant stärker zunehmen.
Sekundärhypothesen;
- Nach der Intervention und bei der Nachsorge verbessern sich die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der schwachen oberen Extremität der Personen in der VR-Therapiegruppe deutlich stärker als die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der schwachen oberen Extremität der Personen in der traditionellen Therapiegruppe.
- Nach der Intervention und bei der Nachsorge werden sich die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der schwachen unteren Extremität und das Gleichgewicht der Personen in der VR-Therapiegruppe im Vergleich zu den Personen in der traditionellen Therapiegruppe signifikant stärker verbessern.
- Die Teilnahme an ADL nach der Intervention und an der Nachsorge wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant höher sein.
- Die exekutiven Funktionen der Personen nach der Intervention und bei der Nachsorge werden in der VR-Therapiegruppe im Vergleich zur traditionellen Therapiegruppe signifikant höher sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die mindestens 6 Monate vor der Studie einen Schlaganfall erlitten haben.
- Leben in der Gemeinschaft.
- Erhalten keine Rehabilitationsbehandlungen.
- Schwierigkeiten haben, ihre Beine und/oder Arme zu benutzen
- 10 Meter gehen können (mit oder ohne Hilfe)
- Kann einfache Anweisungen verstehen und befolgen und die Einwilligungserklärung unterschreiben (bewertet anhand der MMSE-Punktzahl < 20/30 Punkte).
- Sind bereit, sich zu verpflichten, 3 Monate lang an zwei Behandlungssitzungen pro Woche teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- in der Vergangenheit an epileptischen Anfällen gelitten haben
- Haben Sie eine andere neurologische oder orthopädische Erkrankung als einen Schlaganfall, die die Unabhängigkeit beim Gehen und BADL vor dem Schlaganfall verhindert hat.
- unkontrollierten Bluthochdruck oder instabilen Herz-Kreislauf-Zustand haben (laut Hausarztbrief).
- Sehstörungen haben, die mit einer Brille nicht korrigiert werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Therapie
Die VR-Therapie umfasst das Spielen verschiedener Virtual-Reality- oder Videospiele, die den Einsatz der Extremitäten im Sitzen und Stehen fördern.
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Die VR-Therapie umfasst das Spielen verschiedener Virtual-Reality- oder Videospiele, die den Einsatz der Extremitäten im Sitzen und Stehen fördern
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
Die traditionelle Therapie umfasst Gleichgewichts- und Gehübungen sowie Übungen für die obere Extremität mit traditionellen therapeutischen Hilfsmitteln wie Bällen, Gewichten, Stühlen, Bändern, Stufen usw.
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Die traditionelle Therapie umfasst Gleichgewichts- und Gehübungen sowie Übungen für die obere Extremität mit traditionellen therapeutischen Hilfsmitteln wie Bällen, Gewichten, Stühlen, Bändern, Stufen usw.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität der unteren und oberen Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die körperliche Aktivität der unteren und oberen Extremitäten wird mit Beschleunigungsmessern gemessen, um die Menge der Handnutzung, die Anzahl der Schritte pro Tag und den Energieverbrauch zu quantifizieren.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (Untertest der oberen Extremität)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
Jede Bewegung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl für die obere Extremität reicht von 0-60 Punkten.
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6 Monate
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Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremität durch Greifen und Bewegen von Objekten unterschiedlicher Größe und Gewicht.
Es hat vier Untertests; Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 57 Punkte.
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6 Monate
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Der Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit.
Der Proband muss in einer Minute so viele Blöcke von einer Seite einer Box über eine Trennwand auf die andere Seite übertragen.
Gezählt wird die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Seite einer Kiste zur anderen transportiert werden.
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6 Monate
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Der 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ganggeschwindigkeit zu beurteilen.
Die Probanden werden gebeten, mit ihren üblichen Gehhilfen in ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit einen 14 m langen Gehweg entlang zu gehen.
Die Ganggeschwindigkeit wird aus der Zeit berechnet, die zum Durchqueren der mittleren 10 Meter benötigt wird, gemessen mit einer Stoppuhr.
Die Durchschnittsgeschwindigkeit wird aus 3 Versuchen berechnet.
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6 Monate
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Zeitgesteuerter Aufsteh- und Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Mobilität messen.
Es umfasst das Aufstehen aus einer sitzenden Position, Gehen, Drehen, Anhalten und Hinsetzen, alles wichtige Aufgaben, die für eine Person erforderlich sind, um unabhängig mobil zu sein.
Für den Test wird die Person gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Die dafür benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
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6 Monate
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Der Exekutivfunktionen-Routenfindungstest (EFRT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Exekutivfunktion zu beurteilen.
Es beinhaltet das Auffinden eines unbekannten Ziels (Büro/Raum), das sich auf einer anderen Etage als der aktuellen Position befindet.
Der Prüfer folgt dem Teilnehmer und gibt bei Bedarf spezifische Hinweise.
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6 Monate
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Gehen beim Sprechen (WWT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Fähigkeit zu beurteilen, die Aufmerksamkeit während eines 6-Meter-Gehens zwischen zwei Aufgaben zu teilen und zu wechseln, drehen Sie sich um und gehen Sie zurück.
Die Probanden werden gehen, während sie aufeinanderfolgende Buchstaben des Alphabets laut rezitieren und abwechselnd Buchstaben des Alphabets rezitieren (dh a, c, e, ...).
Die Gehzeit und die Anzahl der Fehler werden erfasst.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Hauptermittler: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
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