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Virtual-Reality-Intervention für die Schlaganfall-Rehabilitation

21. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Harold Weingarden MD, Sheba Medical Center

In Israel erleiden jedes Jahr etwa 16.000 Menschen einen Schlaganfall. Die meisten dieser Menschen leiden an einer Schwäche oder Lähmung der Hälfte ihres Körpers, was zu Schwierigkeiten bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL) wie Anziehen und Gehen führt. Aufgrund des Schlaganfalls müssen sich diese Personen einer intensiven Rehabilitation unterziehen. Nach der Rehabilitation wird körperliche Aktivität dringend empfohlen, um das während der Rehabilitation erreichte Funktionsniveau aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann regelmäßige körperliche Aktivität sekundären Erkrankungen vorbeugen. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass Menschen mit Schlaganfall nicht genügend körperliche Aktivität mit ihren oberen und unteren Extremitäten ausüben.

Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Virtual Reality (VR) für die Rehabilitation Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen hat. Viele Forscher haben die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit verschiedener VR-Systeme und -Umgebungen für Personen mit Schlaganfall bewertet. Kostspielige VR-Systeme zusätzlich zu handelsüblichen Videospielkonsolen (z. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) haben ein großes Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen. Allerdings hat bisher nur eine begrenzte Anzahl von Studien die Wirksamkeit der VR-Therapie nach einem Schlaganfall untersucht.

Da körperliche Aktivität nach einem Schlaganfall wichtig ist und Menschen mit Schlaganfall nicht ausreichend an körperlicher Aktivität teilnehmen, schlage ich vor, diese Studie durchzuführen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes neuartiger Technologien der VR-Therapie zu bewerten, um die Teilnahme an täglichen körperlichen Aktivitäten von Personen mit Schlaganfall zu fördern. Ein „gemeinschaftsbasiertes“ VR-Programm wird mit einem traditionellen Therapieprogramm bei der Förderung der täglichen körperlichen Aktivität der unteren und oberen Extremitäten verglichen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die VR-Intervention bei der Förderung der körperlichen Aktivität (Gehen und Nutzung der schwachen oberen Extremität) effizienter als die traditionelle Therapie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Israel gibt es etwa 16.000 neue Schlaganfallfälle pro Jahr, und kürzlich wurde der Schlaganfall von den Planern der israelischen Gesundheitspolitik als Krankheit mit höchster Priorität anerkannt. Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, stellen eine große Population mit erheblichem Rehabilitationsbedarf dar. Das häufigste Symptom nach einem Schlaganfall ist eine Parese oder Lähmung der Hälfte des Körpers, kontralateral zur Seite der Hirnläsion. Diese Personen haben Schwierigkeiten bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL) wie Anziehen und Gehen sowie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie Einkaufen und Kochen.

Körperliche Aktivität wird diesen Personen dringend empfohlen, um ihr während der Rehabilitation erreichtes Funktionsniveau aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann regelmäßige körperliche Aktivität Folgeerkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit vorbeugen und das Risiko eines erneuten Schlaganfalls verringern. Reduzierte körperliche Aktivität kann auch zu Atrophie und kardiovaskulärer Dekonditionierung führen, was zu einer Verschlechterung der körperlichen Verfassung der Person führen kann. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass Menschen mit Schlaganfall nicht genügend körperliche Aktivität mit ihren oberen und unteren Extremitäten ausüben.

Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Virtual Reality (VR) für die Rehabilitation Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen hat. Viele Forscher haben die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit verschiedener VR-Systeme und -Umgebungen für Personen mit Schlaganfall bewertet. Kostspielige VR-Systeme zusätzlich zu handelsüblichen Videospielkonsolen (z. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) haben ein großes Potenzial zur Förderung aktiver, zielgerichteter Bewegungen. Allerdings hat bisher nur eine begrenzte Anzahl von Studien die Wirksamkeit der VR-Therapie nach einem Schlaganfall untersucht.

Da erkannt wurde, dass körperliche Aktivität ein Hauptfaktor bei der Erleichterung der Genesung nach einem Schlaganfall und ein wichtiger Faktor bei der Verhinderung eines erneuten Schlaganfalls ist, und aufgrund der Tatsache, dass Personen mit Schlaganfall nicht ausreichend an körperlicher Aktivität teilnehmen. Ihre körperlichen und funktionellen Fähigkeiten können sich verschlechtern, was zu teuren Krankenhausaufenthalten und verheerenden Folgen führen kann, daher schlage ich vor, diese Studie durchzuführen.

LERNZIELE:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes neuartiger Technologien der VR-Therapie zu bewerten, um die Teilnahme an täglichen körperlichen Aktivitäten von Personen mit Schlaganfall zu fördern. Ein „gemeinschaftsbasiertes“ VR-Programm wird mit einem traditionellen Therapieprogramm bei der Förderung der täglichen körperlichen Aktivität der unteren und oberen Extremitäten verglichen.

METHODEN:

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, in der die VR-Therapie mit der traditionellen Therapie verglichen wird. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Blinde Gutachter bewerten ihre Fähigkeiten vor und nach einer 3-monatigen Intervention und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung. Neuartige Instrumentierung von VR-Systemen und Videospielkonsolen wird für die Intervention der Versuchsgruppe eingesetzt, und Beschleunigungsmesser (die die Intensität und Dauer der Bewegung messen) werden zur Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität des Ober- und Unterkörpers im "Freileben" verwendet Extremitäten beider Gruppen. Darüber hinaus werden klinische Bewertungen durchgeführt, um die motorischen und funktionellen Fähigkeiten dieser Personen zu beurteilen.

Die Haupthypothesen sind:

  1. Das tägliche Gehen nach der Intervention wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen deutlich stärker zunehmen.
  2. Die tägliche Nutzung der schwachen oberen Extremität nach der Intervention wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant stärker zunehmen.
  3. Das tägliche Gehen bei der Nachsorge wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant höher sein.
  4. Die tägliche Nutzung der schwachen oberen Extremität bei der Nachsorge wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant stärker zunehmen.

Sekundärhypothesen;

  1. Nach der Intervention und bei der Nachsorge verbessern sich die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der schwachen oberen Extremität der Personen in der VR-Therapiegruppe deutlich stärker als die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der schwachen oberen Extremität der Personen in der traditionellen Therapiegruppe.
  2. Nach der Intervention und bei der Nachsorge werden sich die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der schwachen unteren Extremität und das Gleichgewicht der Personen in der VR-Therapiegruppe im Vergleich zu den Personen in der traditionellen Therapiegruppe signifikant stärker verbessern.
  3. Die Teilnahme an ADL nach der Intervention und an der Nachsorge wird in den VR-Therapiegruppen im Vergleich zu den traditionellen Therapiegruppen signifikant höher sein.
  4. Die exekutiven Funktionen der Personen nach der Intervention und bei der Nachsorge werden in der VR-Therapiegruppe im Vergleich zur traditionellen Therapiegruppe signifikant höher sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die mindestens 6 Monate vor der Studie einen Schlaganfall erlitten haben.
  2. Leben in der Gemeinschaft.
  3. Erhalten keine Rehabilitationsbehandlungen.
  4. Schwierigkeiten haben, ihre Beine und/oder Arme zu benutzen
  5. 10 Meter gehen können (mit oder ohne Hilfe)
  6. Kann einfache Anweisungen verstehen und befolgen und die Einwilligungserklärung unterschreiben (bewertet anhand der MMSE-Punktzahl < 20/30 Punkte).
  7. Sind bereit, sich zu verpflichten, 3 Monate lang an zwei Behandlungssitzungen pro Woche teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. in der Vergangenheit an epileptischen Anfällen gelitten haben
  2. Haben Sie eine andere neurologische oder orthopädische Erkrankung als einen Schlaganfall, die die Unabhängigkeit beim Gehen und BADL vor dem Schlaganfall verhindert hat.
  3. unkontrollierten Bluthochdruck oder instabilen Herz-Kreislauf-Zustand haben (laut Hausarztbrief).
  4. Sehstörungen haben, die mit einer Brille nicht korrigiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Therapie
Die VR-Therapie umfasst das Spielen verschiedener Virtual-Reality- oder Videospiele, die den Einsatz der Extremitäten im Sitzen und Stehen fördern.
Die VR-Therapie umfasst das Spielen verschiedener Virtual-Reality- oder Videospiele, die den Einsatz der Extremitäten im Sitzen und Stehen fördern
Andere Namen:
  • „Gemeinschaftsbasiertes“ VR-Programm
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
Die traditionelle Therapie umfasst Gleichgewichts- und Gehübungen sowie Übungen für die obere Extremität mit traditionellen therapeutischen Hilfsmitteln wie Bällen, Gewichten, Stühlen, Bändern, Stufen usw.
Die traditionelle Therapie umfasst Gleichgewichts- und Gehübungen sowie Übungen für die obere Extremität mit traditionellen therapeutischen Hilfsmitteln wie Bällen, Gewichten, Stühlen, Bändern, Stufen usw.
Andere Namen:
  • „Gemeinschaftsbasiertes“ traditionelles Therapieprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität der unteren und oberen Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität der unteren und oberen Extremitäten wird mit Beschleunigungsmessern gemessen, um die Menge der Handnutzung, die Anzahl der Schritte pro Tag und den Energieverbrauch zu quantifizieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (Untertest der oberen Extremität)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Jede Bewegung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl für die obere Extremität reicht von 0-60 Punkten.
6 Monate
Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremität durch Greifen und Bewegen von Objekten unterschiedlicher Größe und Gewicht. Es hat vier Untertests; Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 57 Punkte.
6 Monate
Der Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit. Der Proband muss in einer Minute so viele Blöcke von einer Seite einer Box über eine Trennwand auf die andere Seite übertragen. Gezählt wird die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Seite einer Kiste zur anderen transportiert werden.
6 Monate
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Ganggeschwindigkeit zu beurteilen. Die Probanden werden gebeten, mit ihren üblichen Gehhilfen in ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit einen 14 m langen Gehweg entlang zu gehen. Die Ganggeschwindigkeit wird aus der Zeit berechnet, die zum Durchqueren der mittleren 10 Meter benötigt wird, gemessen mit einer Stoppuhr. Die Durchschnittsgeschwindigkeit wird aus 3 Versuchen berechnet.
6 Monate
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Mobilität messen. Es umfasst das Aufstehen aus einer sitzenden Position, Gehen, Drehen, Anhalten und Hinsetzen, alles wichtige Aufgaben, die für eine Person erforderlich sind, um unabhängig mobil zu sein. Für den Test wird die Person gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Die dafür benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
6 Monate
Der Exekutivfunktionen-Routenfindungstest (EFRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Exekutivfunktion zu beurteilen. Es beinhaltet das Auffinden eines unbekannten Ziels (Büro/Raum), das sich auf einer anderen Etage als der aktuellen Position befindet. Der Prüfer folgt dem Teilnehmer und gibt bei Bedarf spezifische Hinweise.
6 Monate
Gehen beim Sprechen (WWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Fähigkeit zu beurteilen, die Aufmerksamkeit während eines 6-Meter-Gehens zwischen zwei Aufgaben zu teilen und zu wechseln, drehen Sie sich um und gehen Sie zurück. Die Probanden werden gehen, während sie aufeinanderfolgende Buchstaben des Alphabets laut rezitieren und abwechselnd Buchstaben des Alphabets rezitieren (dh a, c, e, ...). Die Gehzeit und die Anzahl der Fehler werden erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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