Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji poudarowej

21 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Harold Weingarden MD, Sheba Medical Center

W Izraelu każdego roku około 16 000 osób ma udar. Większość z tych osób cierpi na osłabienie lub paraliż połowy ciała, co prowadzi do trudności w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego (BADL), takich jak ubieranie się i chodzenie. W związku z udarem osoby te wymagają intensywnej rehabilitacji. Po rehabilitacji zdecydowanie zalecana jest aktywność fizyczna w celu utrzymania poziomu sprawności, który został osiągnięty podczas rehabilitacji. Ponadto regularna aktywność fizyczna może zapobiegać chorobie wtórnej. Jednak ostatnie odkrycia sugerują, że osoby po udarze mózgu nie wykonują wystarczającej aktywności fizycznej kończynami górnymi i dolnymi.

Stwierdzono, że wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) w rehabilitacji może potencjalnie zachęcać do aktywnego, celowego ruchu. Wielu badaczy oceniło wykonalność i użyteczność różnych systemów i środowisk VR dla osób po udarze mózgu. Kosztowne systemy VR oprócz gotowych konsol do gier wideo (np. Stwierdzono, że Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mają ogromny potencjał zachęcania do aktywnego, celowego ruchu. Jednak do tej pory tylko ograniczona liczba badań dotyczyła skuteczności terapii VR po udarze.

Ponieważ aktywność fizyczna jest ważna po udarze mózgu oraz fakt, że osoby po udarze mózgu nie uczestniczą w aktywności fizycznej w wystarczającym stopniu, sugeruję przeprowadzenie tego badania.

Ogólnym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności wykorzystania nowatorskiej technologii terapii VR do promowania uczestnictwa w codziennej aktywności fizycznej osób po udarze mózgu. Program VR „społecznościowy” zostanie porównany z tradycyjnym programem terapeutycznym w promowaniu codziennej aktywności fizycznej kończyn dolnych i górnych.

Przypuszcza się, że interwencja VR będzie skuteczniejsza niż tradycyjna terapia w promowaniu aktywności fizycznej (chodzenie i wykorzystanie słabej kończyny górnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W Izraelu co roku notuje się około 16 000 nowych przypadków udaru, a ostatnio udar został uznany przez izraelskich planistów polityki zdrowotnej za chorobę o najwyższym priorytecie. Osoby po udarze mózgu stanowią dużą populację ze znacznymi potrzebami rehabilitacji. Najczęstszym objawem po udarze mózgu jest niedowład lub porażenie połowy ciała, przeciwnej do strony uszkodzenia mózgu. Osoby te doświadczają trudności w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego (BADL), takich jak ubieranie się i chodzenie, oprócz instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), takich jak zakupy i gotowanie.

Osobom tym zdecydowanie zaleca się aktywność fizyczną w celu utrzymania poziomu sprawności, który został osiągnięty podczas rehabilitacji. Ponadto regularna aktywność fizyczna może zapobiegać chorobom wtórnym, takim jak choroby serca, cukrzyca, otyłość i zmniejsza ryzyko nawrotu udaru mózgu. Zmniejszona aktywność fizyczna może również prowadzić do zaniku nieużywania i wyniszczenia układu krążenia, co może skutkować pogorszeniem kondycji fizycznej człowieka. Jednak ostatnie odkrycia sugerują, że osoby po udarze nie wykonują wystarczającej aktywności fizycznej kończynami górnymi i dolnymi.

Stwierdzono, że wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) w rehabilitacji może potencjalnie zachęcać do aktywnego, celowego ruchu. Wielu badaczy oceniło wykonalność i użyteczność różnych systemów i środowisk VR dla osób po udarze mózgu. Kosztowne systemy VR oprócz gotowych konsol do gier wideo (np. Stwierdzono, że Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mają ogromny potencjał zachęcania do aktywnego, celowego ruchu. Jednak do tej pory tylko ograniczona liczba badań dotyczyła skuteczności terapii VR po udarze.

Ponieważ aktywność fizyczna została uznana za główny czynnik ułatwiający powrót do zdrowia po udarze i ważny czynnik w zapobieganiu nawrotom udaru, a także ze względu na fakt, że osoby po udarze nie uczestniczą w aktywności fizycznej w wystarczającym stopniu. Ich sprawność fizyczna i funkcjonalna może ulec pogorszeniu, prowadząc do kosztownej hospitalizacji i katastrofalnych skutków, dlatego sugeruję przeprowadzenie tego badania.

CELE STUDIÓW:

Ogólnym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności wykorzystania nowatorskiej technologii terapii VR do promowania uczestnictwa w codziennej aktywności fizycznej osób po udarze mózgu. Program VR „społecznościowy” zostanie porównany z tradycyjnym programem terapeutycznym w promowaniu codziennej aktywności fizycznej kończyn dolnych i górnych.

METODY:

Zastosowane zostanie randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące terapię VR z terapią tradycyjną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Niewidomi asesorzy ocenią ich zdolność przed i po 3-miesięcznej interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji. Nowatorskie oprzyrządowanie systemów VR i konsol do gier wideo zostanie zastosowane do interwencji grupy eksperymentalnej, a akcelerometry (mierzące intensywność i czas trwania ruchu) zostaną wykorzystane do oceny „swobodnej” codziennej aktywności fizycznej górnych i dolnych krańcach obu grup. Ponadto zostaną przeprowadzone oceny kliniczne w celu oceny zdolności motorycznych i funkcjonalnych tych osób.

Główne hipotezy to:

  1. Codzienna interwencja po chodzeniu wzrośnie znacznie bardziej w grupach terapii VR w porównaniu z tradycyjnymi grupami terapeutycznymi.
  2. Codzienne użycie słabej kończyny górnej po interwencji wzrośnie znacznie bardziej w grupach terapii VR w porównaniu z tradycyjnymi grupami terapeutycznymi.
  3. Codzienne chodzenie podczas obserwacji będzie znacznie wyższe w grupach terapii VR w porównaniu z tradycyjnymi grupami terapeutycznymi.
  4. Codzienne użycie słabej kończyny górnej podczas obserwacji wzrośnie znacznie bardziej w grupach terapii VR w porównaniu z grupami terapii tradycyjnej.

hipotezy wtórne;

  1. Po interwencji i po zakończeniu, motoryczna i funkcjonalna słaba kończyna górna osób w grupie terapii VR poprawi się znacznie bardziej w porównaniu do motorycznej i funkcjonalnej słabej kończyny górnej osób z tradycyjnej grupy terapeutycznej.
  2. Po interwencji i podczas obserwacji, motoryczna i funkcjonalna zdolność słabej kończyny dolnej oraz równowaga osób w grupie terapii VR poprawi się znacznie bardziej w porównaniu z osobami w grupie tradycyjnej terapii.
  3. Udział w interwencji po ADL i obserwacji będzie znacznie wyższy w grupach terapii VR w porównaniu z grupami terapii tradycyjnej.
  4. Funkcje wykonawcze osób po interwencji i po zakończeniu będą znacznie wyższe w grupie terapii VR w porównaniu z grupą terapii tradycyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które doznały udaru co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  2. Żyją we wspólnocie.
  3. Nie korzystają z zabiegów rehabilitacyjnych.
  4. Mają trudności z używaniem nóg i/lub rąk
  5. Są w stanie przejść 10 metrów (z pomocą lub bez)
  6. Zdolność zrozumienia i przestrzegania prostych instrukcji oraz podpisania formularza świadomej zgody (oceniana na podstawie wyniku MMSE < 20/30 punktów).
  7. Są gotowi zobowiązać się do udziału w dwóch sesjach terapeutycznych tygodniowo przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpieli w przeszłości na napady padaczkowe
  2. Mieć stan neurologiczny lub ortopedyczny inny niż udar, który uniemożliwiał niezależność w chodzeniu i BADL przed udarem.
  3. Mają niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową (zgodnie z pismem lekarza rodzinnego).
  4. Mają wady wzroku, których nie można skorygować okularami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości
Terapia VR będzie obejmowała granie w różne wirtualne rzeczywistości lub gry wideo, które zachęcają do używania kończyn podczas siedzenia i stania.
Terapia VR będzie obejmować granie w różne gry wirtualnej rzeczywistości lub gry wideo, które zachęcają do używania kończyn podczas siedzenia i stania
Inne nazwy:
  • Program VR „oparty na społeczności”.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia
Tradycyjna terapia będzie obejmowała ćwiczenia równowagi i chodu oraz kończyny górnej z wykorzystaniem tradycyjnych narzędzi terapeutycznych, takich jak piłki, ciężarki, krzesła, opaski, podesty itp.
Tradycyjna terapia będzie obejmowała ćwiczenia równowagi i chodu oraz kończyny górnej z wykorzystaniem tradycyjnych narzędzi terapeutycznych, takich jak piłki, ciężarki, krzesła, opaski, stopnie itp.
Inne nazwy:
  • Tradycyjny program terapeutyczny „oparty na społeczności”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna kończyn dolnych i górnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna kończyn dolnych i górnych będzie mierzona za pomocą akcelerometrów w celu ilościowego określenia ilości użycia rąk, liczby kroków wykonywanych dziennie i wydatku energetycznego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera (FMA) (podtest kończyny górnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze mózgu. Każdy ruch jest oceniany w 3-stopniowej skali, a łączny wynik dla kończyny górnej mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów.
6 miesięcy
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej poprzez chwytanie i przesuwanie przedmiotów o różnej wielkości i ciężarze. Ma cztery podtesty; chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Łączny wynik to 57 punktów.
6 miesięcy
Test pudełka i bloków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić sprawność manualną. Zadaniem badanego jest przeniesienie jak największej liczby klocków z jednej strony pudełka, przez przegrodę, na drugą stronę w ciągu jednej minuty. Liczona jest liczba bloków przetransportowanych z jednej strony pudełka na drugą w ciągu jednej minuty.
6 miesięcy
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić prędkość chodu. Osoby badane zostaną poproszone o przejście 14-metrowym chodnikiem z komfortową dla nich prędkością chodu, przy użyciu zwykłych pomocy do chodzenia. Prędkość chodu będzie obliczana na podstawie czasu potrzebnego do pokonania środkowych 10 metrów, mierzonego stoperem. Średnia prędkość zostanie obliczona z 3 prób.
6 miesięcy
Czasowy test wstań i idź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć mobilność. Obejmuje wstawanie z pozycji siedzącej, chodzenie, obracanie się, zatrzymywanie i siadanie, które są ważnymi zadaniami potrzebnymi do samodzielnego poruszania się. W celu przeprowadzenia testu osoba jest proszona o wstanie ze standardowego krzesła i przejście odległości 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i ponowne usiąść. Czas na wykonanie tego jest rejestrowany.
6 miesięcy
Test znajdowania tras funkcji wykonawczych (EFRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić funkcjonowanie wykonawcze. Polega na znalezieniu nieznanego miejsca docelowego (biura/pokoju), znajdującego się na innym piętrze niż ich obecna lokalizacja. Egzaminator podąża za uczestnikiem i w razie potrzeby udziela określonych wskazówek.
6 miesięcy
Chodzenie podczas rozmowy (WWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zdolność dzielenia i przełączania uwagi między 2 zadaniami podczas 6-metrowego marszu, obróć się i wróć. Badani będą chodzić, recytując na głos kolejne litery alfabetu oraz recytując naprzemiennie litery alfabetu (tj. a, c, e,…). Rejestrowany będzie czas przejścia i liczba błędów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Subskrybuj