- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01304017
Interwencja wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji poudarowej
W Izraelu każdego roku około 16 000 osób ma udar. Większość z tych osób cierpi na osłabienie lub paraliż połowy ciała, co prowadzi do trudności w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego (BADL), takich jak ubieranie się i chodzenie. W związku z udarem osoby te wymagają intensywnej rehabilitacji. Po rehabilitacji zdecydowanie zalecana jest aktywność fizyczna w celu utrzymania poziomu sprawności, który został osiągnięty podczas rehabilitacji. Ponadto regularna aktywność fizyczna może zapobiegać chorobie wtórnej. Jednak ostatnie odkrycia sugerują, że osoby po udarze mózgu nie wykonują wystarczającej aktywności fizycznej kończynami górnymi i dolnymi.
Stwierdzono, że wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) w rehabilitacji może potencjalnie zachęcać do aktywnego, celowego ruchu. Wielu badaczy oceniło wykonalność i użyteczność różnych systemów i środowisk VR dla osób po udarze mózgu. Kosztowne systemy VR oprócz gotowych konsol do gier wideo (np. Stwierdzono, że Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mają ogromny potencjał zachęcania do aktywnego, celowego ruchu. Jednak do tej pory tylko ograniczona liczba badań dotyczyła skuteczności terapii VR po udarze.
Ponieważ aktywność fizyczna jest ważna po udarze mózgu oraz fakt, że osoby po udarze mózgu nie uczestniczą w aktywności fizycznej w wystarczającym stopniu, sugeruję przeprowadzenie tego badania.
Ogólnym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności wykorzystania nowatorskiej technologii terapii VR do promowania uczestnictwa w codziennej aktywności fizycznej osób po udarze mózgu. Program VR „społecznościowy” zostanie porównany z tradycyjnym programem terapeutycznym w promowaniu codziennej aktywności fizycznej kończyn dolnych i górnych.
Przypuszcza się, że interwencja VR będzie skuteczniejsza niż tradycyjna terapia w promowaniu aktywności fizycznej (chodzenie i wykorzystanie słabej kończyny górnej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Izraelu co roku notuje się około 16 000 nowych przypadków udaru, a ostatnio udar został uznany przez izraelskich planistów polityki zdrowotnej za chorobę o najwyższym priorytecie. Osoby po udarze mózgu stanowią dużą populację ze znacznymi potrzebami rehabilitacji. Najczęstszym objawem po udarze mózgu jest niedowład lub porażenie połowy ciała, przeciwnej do strony uszkodzenia mózgu. Osoby te doświadczają trudności w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego (BADL), takich jak ubieranie się i chodzenie, oprócz instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), takich jak zakupy i gotowanie.
Osobom tym zdecydowanie zaleca się aktywność fizyczną w celu utrzymania poziomu sprawności, który został osiągnięty podczas rehabilitacji. Ponadto regularna aktywność fizyczna może zapobiegać chorobom wtórnym, takim jak choroby serca, cukrzyca, otyłość i zmniejsza ryzyko nawrotu udaru mózgu. Zmniejszona aktywność fizyczna może również prowadzić do zaniku nieużywania i wyniszczenia układu krążenia, co może skutkować pogorszeniem kondycji fizycznej człowieka. Jednak ostatnie odkrycia sugerują, że osoby po udarze nie wykonują wystarczającej aktywności fizycznej kończynami górnymi i dolnymi.
Stwierdzono, że wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) w rehabilitacji może potencjalnie zachęcać do aktywnego, celowego ruchu. Wielu badaczy oceniło wykonalność i użyteczność różnych systemów i środowisk VR dla osób po udarze mózgu. Kosztowne systemy VR oprócz gotowych konsol do gier wideo (np. Stwierdzono, że Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mają ogromny potencjał zachęcania do aktywnego, celowego ruchu. Jednak do tej pory tylko ograniczona liczba badań dotyczyła skuteczności terapii VR po udarze.
Ponieważ aktywność fizyczna została uznana za główny czynnik ułatwiający powrót do zdrowia po udarze i ważny czynnik w zapobieganiu nawrotom udaru, a także ze względu na fakt, że osoby po udarze nie uczestniczą w aktywności fizycznej w wystarczającym stopniu. Ich sprawność fizyczna i funkcjonalna może ulec pogorszeniu, prowadząc do kosztownej hospitalizacji i katastrofalnych skutków, dlatego sugeruję przeprowadzenie tego badania.
CELE STUDIÓW:
Ogólnym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności wykorzystania nowatorskiej technologii terapii VR do promowania uczestnictwa w codziennej aktywności fizycznej osób po udarze mózgu. Program VR „społecznościowy” zostanie porównany z tradycyjnym programem terapeutycznym w promowaniu codziennej aktywności fizycznej kończyn dolnych i górnych.
METODY:
Zastosowane zostanie randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące terapię VR z terapią tradycyjną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Niewidomi asesorzy ocenią ich zdolność przed i po 3-miesięcznej interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji. Nowatorskie oprzyrządowanie systemów VR i konsol do gier wideo zostanie zastosowane do interwencji grupy eksperymentalnej, a akcelerometry (mierzące intensywność i czas trwania ruchu) zostaną wykorzystane do oceny „swobodnej” codziennej aktywności fizycznej górnych i dolnych krańcach obu grup. Ponadto zostaną przeprowadzone oceny kliniczne w celu oceny zdolności motorycznych i funkcjonalnych tych osób.
Główne hipotezy to:
- Codzienna interwencja po chodzeniu wzrośnie znacznie bardziej w grupach terapii VR w porównaniu z tradycyjnymi grupami terapeutycznymi.
- Codzienne użycie słabej kończyny górnej po interwencji wzrośnie znacznie bardziej w grupach terapii VR w porównaniu z tradycyjnymi grupami terapeutycznymi.
- Codzienne chodzenie podczas obserwacji będzie znacznie wyższe w grupach terapii VR w porównaniu z tradycyjnymi grupami terapeutycznymi.
- Codzienne użycie słabej kończyny górnej podczas obserwacji wzrośnie znacznie bardziej w grupach terapii VR w porównaniu z grupami terapii tradycyjnej.
hipotezy wtórne;
- Po interwencji i po zakończeniu, motoryczna i funkcjonalna słaba kończyna górna osób w grupie terapii VR poprawi się znacznie bardziej w porównaniu do motorycznej i funkcjonalnej słabej kończyny górnej osób z tradycyjnej grupy terapeutycznej.
- Po interwencji i podczas obserwacji, motoryczna i funkcjonalna zdolność słabej kończyny dolnej oraz równowaga osób w grupie terapii VR poprawi się znacznie bardziej w porównaniu z osobami w grupie tradycyjnej terapii.
- Udział w interwencji po ADL i obserwacji będzie znacznie wyższy w grupach terapii VR w porównaniu z grupami terapii tradycyjnej.
- Funkcje wykonawcze osób po interwencji i po zakończeniu będą znacznie wyższe w grupie terapii VR w porównaniu z grupą terapii tradycyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które doznały udaru co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
- Żyją we wspólnocie.
- Nie korzystają z zabiegów rehabilitacyjnych.
- Mają trudności z używaniem nóg i/lub rąk
- Są w stanie przejść 10 metrów (z pomocą lub bez)
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania prostych instrukcji oraz podpisania formularza świadomej zgody (oceniana na podstawie wyniku MMSE < 20/30 punktów).
- Są gotowi zobowiązać się do udziału w dwóch sesjach terapeutycznych tygodniowo przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpieli w przeszłości na napady padaczkowe
- Mieć stan neurologiczny lub ortopedyczny inny niż udar, który uniemożliwiał niezależność w chodzeniu i BADL przed udarem.
- Mają niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową (zgodnie z pismem lekarza rodzinnego).
- Mają wady wzroku, których nie można skorygować okularami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości
Terapia VR będzie obejmowała granie w różne wirtualne rzeczywistości lub gry wideo, które zachęcają do używania kończyn podczas siedzenia i stania.
|
Terapia VR będzie obejmować granie w różne gry wirtualnej rzeczywistości lub gry wideo, które zachęcają do używania kończyn podczas siedzenia i stania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia
Tradycyjna terapia będzie obejmowała ćwiczenia równowagi i chodu oraz kończyny górnej z wykorzystaniem tradycyjnych narzędzi terapeutycznych, takich jak piłki, ciężarki, krzesła, opaski, podesty itp.
|
Tradycyjna terapia będzie obejmowała ćwiczenia równowagi i chodu oraz kończyny górnej z wykorzystaniem tradycyjnych narzędzi terapeutycznych, takich jak piłki, ciężarki, krzesła, opaski, stopnie itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna kończyn dolnych i górnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna kończyn dolnych i górnych będzie mierzona za pomocą akcelerometrów w celu ilościowego określenia ilości użycia rąk, liczby kroków wykonywanych dziennie i wydatku energetycznego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna Fugla-Meyera (FMA) (podtest kończyny górnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze mózgu.
Każdy ruch jest oceniany w 3-stopniowej skali, a łączny wynik dla kończyny górnej mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów.
|
6 miesięcy
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena sprawności funkcjonalnej kończyny górnej poprzez chwytanie i przesuwanie przedmiotów o różnej wielkości i ciężarze.
Ma cztery podtesty; chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
Łączny wynik to 57 punktów.
|
6 miesięcy
|
|
Test pudełka i bloków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić sprawność manualną.
Zadaniem badanego jest przeniesienie jak największej liczby klocków z jednej strony pudełka, przez przegrodę, na drugą stronę w ciągu jednej minuty.
Liczona jest liczba bloków przetransportowanych z jednej strony pudełka na drugą w ciągu jednej minuty.
|
6 miesięcy
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić prędkość chodu.
Osoby badane zostaną poproszone o przejście 14-metrowym chodnikiem z komfortową dla nich prędkością chodu, przy użyciu zwykłych pomocy do chodzenia.
Prędkość chodu będzie obliczana na podstawie czasu potrzebnego do pokonania środkowych 10 metrów, mierzonego stoperem.
Średnia prędkość zostanie obliczona z 3 prób.
|
6 miesięcy
|
|
Czasowy test wstań i idź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć mobilność.
Obejmuje wstawanie z pozycji siedzącej, chodzenie, obracanie się, zatrzymywanie i siadanie, które są ważnymi zadaniami potrzebnymi do samodzielnego poruszania się.
W celu przeprowadzenia testu osoba jest proszona o wstanie ze standardowego krzesła i przejście odległości 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i ponowne usiąść.
Czas na wykonanie tego jest rejestrowany.
|
6 miesięcy
|
|
Test znajdowania tras funkcji wykonawczych (EFRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić funkcjonowanie wykonawcze.
Polega na znalezieniu nieznanego miejsca docelowego (biura/pokoju), znajdującego się na innym piętrze niż ich obecna lokalizacja.
Egzaminator podąża za uczestnikiem i w razie potrzeby udziela określonych wskazówek.
|
6 miesięcy
|
|
Chodzenie podczas rozmowy (WWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zdolność dzielenia i przełączania uwagi między 2 zadaniami podczas 6-metrowego marszu, obróć się i wróć.
Badani będą chodzić, recytując na głos kolejne litery alfabetu oraz recytując naprzemiennie litery alfabetu (tj. a, c, e,…).
Rejestrowany będzie czas przejścia i liczba błędów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Główny śledczy: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone