- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01304017
Вмешательство виртуальной реальности для реабилитации после инсульта
В Израиле примерно 16 000 человек ежегодно переносят инсульт. Большинство из этих людей страдают от слабости или паралича половины тела, что приводит к трудностям при выполнении основных действий повседневной жизни (BADL), таких как одевание и ходьба. Из-за инсульта эти люди нуждаются в интенсивной реабилитации. После реабилитации настоятельно рекомендуется физическая активность для поддержания их функционального уровня, достигнутого в ходе реабилитации. Кроме того, регулярная физическая активность может предотвратить вторичное состояние. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что люди, перенесшие инсульт, не выполняют достаточной физической активности верхними и нижними конечностями.
Было обнаружено, что использование виртуальной реальности (VR) для реабилитации может способствовать активному целенаправленному движению. Многие исследователи оценили осуществимость и удобство использования различных систем и сред виртуальной реальности для людей, перенесших инсульт. Дорогостоящие системы виртуальной реальности в дополнение к готовым игровым консолям (например, Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) обладают большим потенциалом для поощрения активных целенаправленных движений. Однако на сегодняшний день лишь в ограниченном количестве исследований изучалась эффективность терапии ВР после инсульта.
Поскольку физическая активность важна после инсульта и тот факт, что люди с инсультом недостаточно участвуют в физической активности, я предлагаю провести это исследование.
Общая цель этого исследования — оценить эффективность использования новой технологии VR-терапии для содействия участию в повседневной физической активности людей, перенесших инсульт. Программа виртуальной реальности, основанная на сообществе, будет сравниваться с традиционной программой терапии в поощрении ежедневной физической активности нижних и верхних конечностей.
Предполагается, что вмешательство ВР будет более эффективным, чем традиционная терапия, в стимулировании физической активности (ходьба и использование слабой верхней конечности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Израиле ежегодно регистрируется около 16 000 новых случаев инсульта, и недавно инсульт был признан израильскими планировщиками политики в области здравоохранения приоритетной болезнью. Лица, перенесшие инсульт, составляют большую группу населения со значительными потребностями в реабилитации. Наиболее частым симптомом после инсульта является парез или паралич половины тела, противоположной стороне поражения головного мозга. Эти люди испытывают трудности с выполнением основных действий повседневной жизни (BADL), таких как одевание и ходьба, в дополнение к инструментальным действиям повседневной жизни (IADL), таким как покупки и приготовление пищи.
Этим лицам настоятельно рекомендуется физическая активность для поддержания их функционального уровня, достигнутого во время реабилитации. Кроме того, регулярная физическая активность может предотвратить вторичные состояния, такие как болезни сердца, диабет, ожирение, и снизить риск повторного инсульта. Снижение физической активности также может привести к дисфункции атрофии и ухудшению состояния сердечно-сосудистой системы, что может привести к ухудшению физического состояния человека. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что люди с инсультом не выполняют достаточную физическую нагрузку верхними и нижними конечностями.
Было обнаружено, что использование виртуальной реальности (VR) для реабилитации может способствовать активному целенаправленному движению. Многие исследователи оценили осуществимость и удобство использования различных систем и сред виртуальной реальности для людей, перенесших инсульт. Дорогостоящие системы виртуальной реальности в дополнение к готовым игровым консолям (например, Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) обладают большим потенциалом для поощрения активных целенаправленных движений. Однако на сегодняшний день лишь в ограниченном количестве исследований изучалась эффективность терапии ВР после инсульта.
Поскольку физическая активность была признана основным фактором, способствующим восстановлению после инсульта, и важным фактором предотвращения повторного инсульта, а также в связи с тем, что люди с инсультом недостаточно участвуют в физической активности. Их физические и функциональные возможности могут ухудшиться, что приведет к дорогостоящей госпитализации и разрушительным последствиям, поэтому я предлагаю провести это исследование.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Общая цель этого исследования — оценить эффективность использования новой технологии VR-терапии для содействия участию в повседневной физической активности людей, перенесших инсульт. Программа виртуальной реальности, основанная на сообществе, будет сравниваться с традиционной программой терапии в поощрении ежедневной физической активности нижних и верхних конечностей.
МЕТОДЫ:
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее VR-терапию с традиционной терапией. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Слепые оценщики будут оценивать свои способности до и после 3-месячного вмешательства, а также через 3 месяца последующего наблюдения. Новые инструменты систем виртуальной реальности и игровых приставок будут применяться для вмешательства экспериментальной группы, а акселерометры (которые измеряют интенсивность и продолжительность движения) будут использоваться для оценки «свободной» ежедневной физической активности верхних и нижних конечностей. конечности обеих групп. Кроме того, будут проведены клинические обследования для оценки двигательных и функциональных способностей этих лиц.
Основные гипотезы:
- Ежедневное вмешательство с опорой для ходьбы значительно увеличится в группах ВР-терапии по сравнению с группами традиционной терапии.
- Ежедневное использование слабых верхних конечностей после вмешательства значительно увеличится в группах ВР-терапии по сравнению с группами традиционной терапии.
- Ежедневная ходьба при последующем наблюдении будет значительно выше в группах ВР-терапии по сравнению с группами традиционной терапии.
- Ежедневное использование слабой верхней конечности при последующем наблюдении значительно увеличится в группах ВР-терапии по сравнению с группами традиционной терапии.
Вторичные гипотезы;
- После вмешательства и при последующем наблюдении двигательная и функциональная способность слабой верхней конечности у людей в группе ВР-терапии улучшится значительно больше по сравнению с двигательной и функциональной способностью слабой верхней конечности у людей в группе традиционной терапии.
- После вмешательства и при последующем наблюдении двигательная и функциональная способность слабой нижней конечности и равновесие у людей в группе ВР-терапии улучшится значительно больше, чем у людей в группе традиционной терапии.
- Участие в ADL после вмешательства и последующее наблюдение будет значительно выше в группах ВР-терапии по сравнению с группами традиционной терапии.
- Исполнительные функции людей после вмешательства и последующее наблюдение будут значительно выше в группе ВР-терапии по сравнению с группой традиционной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие инсульт не менее чем за 6 месяцев до исследования.
- Живут в обществе.
- Не получают восстановительного лечения.
- Испытывают трудности с использованием ног и/или рук
- Может пройти 10 метров (с посторонней помощью или без нее)
- Способен понимать простые инструкции и следовать им, а также подписывать форму информированного согласия (оценивается по шкале MMSE < 20/30 баллов).
- Готовы посещать два лечебных сеанса в неделю в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Страдал в прошлом приступами эпилепсии
- Иметь неврологическое или ортопедическое заболевание, отличное от инсульта, которое препятствовало независимости при ходьбе и BADL до инсульта.
- Имеют неконтролируемое высокое кровяное давление или нестабильное сердечно-сосудистое состояние (согласно письму семейного врача).
- Имеют дефицит зрения, который не может быть исправлен с помощью очков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия виртуальной реальностью
Виртуальная терапия будет включать в себя различные виды виртуальной реальности или видеоигры, поощряющие использование конечностей в положении сидя и стоя.
|
Виртуальная терапия будет включать в себя различные виды виртуальной реальности или видеоигры, поощряющие использование конечностей в положении сидя и стоя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Традиционная терапия будет включать в себя упражнения на баланс и ходьбу, а также для верхних конечностей с использованием традиционных терапевтических инструментов, таких как мячи, гири, стулья, ленты, ступени и т. д.
|
Традиционная терапия будет включать в себя упражнения для равновесия и ходьбы, а также для верхних конечностей с использованием традиционных терапевтических инструментов, таких как мячи, гири, стулья, ленты, ступеньки и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность нижних и верхних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность нижних и верхних конечностей будет измеряться с помощью акселерометров для количественной оценки использования рук, количества пройденных шагов в день и расхода энергии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная оценка Фугля-Мейера (FMA) (субтест верхних конечностей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить двигательные нарушения верхней конечности после инсульта.
Каждое движение оценивается по 3-балльной шкале, а общая оценка верхней конечности колеблется от 0 до 60 баллов.
|
6 месяцев
|
|
Тест руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить функциональные возможности верхней конечности по хватанию и перемещению предметов различной величины и веса.
Он состоит из четырех подтестов; захват, захват, щипок и грубое движение.
Суммарная оценка – из 57 баллов.
|
6 месяцев
|
|
Тест «Коробка и блоки»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки ловкости рук.
Испытуемому необходимо за одну минуту перенести как можно больше блоков с одной стороны коробки через перегородку на другую сторону.
Подсчитывается количество кубиков, перенесенных с одной стороны коробки на другую за одну минуту.
|
6 месяцев
|
|
Тест 10-метровой ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки скорости ходьбы.
Субъектам будет предложено пройти по 14-метровой дорожке с удобной для них скоростью ходьбы, используя свои обычные вспомогательные средства для ходьбы.
Скорость ходьбы будет рассчитываться по времени, затраченному на прохождение средних 10 метров, измеренному секундомером.
Средняя скорость будет рассчитана из 3-х попыток.
|
6 месяцев
|
|
Время вставай и иди тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения подвижности.
Он включает в себя вставание из положения сидя, ходьбу, повороты, остановку и сидение, которые являются важными задачами, необходимыми для того, чтобы человек мог самостоятельно передвигаться.
Для теста человека просят встать со стандартного стула и пройти расстояние 3 метра, повернуться и пройти обратно к стулу и снова сесть.
Время, затраченное на это, фиксируется.
|
6 месяцев
|
|
Тест поиска маршрута исполнительных функций (EFRT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки исполнительного функционирования.
Он предполагает нахождение незнакомого места назначения (офиса/комнаты), расположенного на другом этаже от их текущего местоположения.
Экзаменатор следует за участником и при необходимости дает определенные подсказки.
|
6 месяцев
|
|
Идти во время разговора (WWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить способность разделять и переключать внимание между двумя задачами во время 6-метровой ходьбы, поворота и возврата.
Субъекты будут ходить, повторяя вслух последовательные буквы алфавита и повторяя буквы алфавита попеременно (т. е. a, c, e,…).
Время ходьбы и количество ошибок будут записаны.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Главный следователь: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .