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Intervención de Realidad Virtual para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular

21 de junio de 2015 actualizado por: Dr. Harold Weingarden MD, Sheba Medical Center

En Israel, aproximadamente 16.000 personas sufren un derrame cerebral cada año. La mayoría de estas personas sufren debilidad o parálisis de la mitad de su cuerpo, lo que provoca dificultades para realizar actividades básicas de la vida diaria (ABVD), como vestirse y caminar. Debido al accidente cerebrovascular, estas personas necesitan someterse a una rehabilitación intensiva. Después de la rehabilitación, se ha recomendado encarecidamente la actividad física para mantener el nivel funcional que se logró durante la rehabilitación. Además, la actividad física regular puede prevenir una afección secundaria. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que las personas con accidente cerebrovascular no realizan suficiente actividad física con las extremidades superiores e inferiores.

Se ha descubierto que el uso de la Realidad Virtual (VR) para la rehabilitación tiene potencial para fomentar el movimiento activo con un propósito. Muchos investigadores han evaluado la viabilidad y la usabilidad de diferentes sistemas y entornos de realidad virtual para personas con accidentes cerebrovasculares. Los costosos sistemas de realidad virtual, además de las consolas de videojuegos disponibles en el mercado (p. Se ha descubierto que Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) tienen un gran potencial para fomentar el movimiento activo con propósito. Sin embargo, hasta la fecha, solo un número limitado de estudios ha investigado la eficacia de la terapia de realidad virtual después del accidente cerebrovascular.

Dado que la actividad física es importante después del accidente cerebrovascular y el hecho de que las personas con accidente cerebrovascular no participan lo suficiente en la actividad física, sugiero llevar a cabo este estudio.

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia del uso de una nueva tecnología de terapia de realidad virtual para promover la participación en la actividad física diaria de las personas con accidente cerebrovascular. Se comparará un programa de RV 'basado en la comunidad' con un programa de terapia tradicional para promover la actividad física diaria de las extremidades inferiores y superiores.

Se plantea la hipótesis de que la intervención de RV será más eficaz que la terapia tradicional en la promoción de la actividad física (caminar y uso de la extremidad superior débil).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En Israel hay aproximadamente 16.000 nuevos casos de accidente cerebrovascular por año y recientemente los planificadores de políticas de salud israelíes han reconocido el accidente cerebrovascular como una enfermedad de máxima prioridad. Las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular constituyen una gran población con importantes necesidades de rehabilitación. El síntoma más común después de un accidente cerebrovascular es la paresia o parálisis de la mitad del cuerpo, contralateral al lado de la lesión cerebral. Estos individuos experimentan dificultades para realizar actividades básicas de la vida diaria (ABVD) como vestirse y caminar, además de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) como comprar y cocinar.

Se ha recomendado enfáticamente la actividad física para que estas personas mantengan el nivel funcional que lograron durante la rehabilitación. Además, la actividad física regular puede prevenir condiciones secundarias como enfermedades cardíacas, diabetes, obesidad y disminuye el riesgo de un derrame cerebral recurrente. La reducción de la actividad física también puede conducir a la atrofia por desuso y al descondicionamiento cardiovascular, lo que puede resultar en el deterioro de la condición física de la persona. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que las personas con accidente cerebrovascular no realizan suficiente actividad física con las extremidades superiores e inferiores.

Se ha descubierto que el uso de la Realidad Virtual (VR) para la rehabilitación tiene potencial para fomentar el movimiento activo con un propósito. Muchos investigadores han evaluado la viabilidad y la usabilidad de diferentes sistemas y entornos de realidad virtual para personas con accidentes cerebrovasculares. Los costosos sistemas de realidad virtual, además de las consolas de videojuegos disponibles en el mercado (p. Se ha descubierto que Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) tienen un gran potencial para fomentar el movimiento activo con propósito. Sin embargo, hasta la fecha, solo un número limitado de estudios ha investigado la eficacia de la terapia de realidad virtual después del accidente cerebrovascular.

Dado que se ha reconocido que la actividad física es un factor principal para facilitar la recuperación después de un ictus y un factor importante para prevenir un ictus recurrente y debido al hecho de que las personas con ictus no participan suficientemente en la actividad física. Su capacidad física y funcional puede deteriorarse dando lugar a una hospitalización costosa y resultados devastadores, por lo que sugiero realizar este estudio.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia del uso de una nueva tecnología de terapia de realidad virtual para promover la participación en la actividad física diaria de las personas con accidente cerebrovascular. Se comparará un programa de RV 'basado en la comunidad' con un programa de terapia tradicional para promover la actividad física diaria de las extremidades inferiores y superiores.

MÉTODOS:

Se aplicará un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare la terapia de realidad virtual con la terapia tradicional. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. Los evaluadores ciegos evaluarán su capacidad antes y después de una intervención de 3 meses y en el seguimiento de 3 meses. Se aplicará instrumentación novedosa de sistemas de realidad virtual y consolas de videojuegos para la intervención del grupo experimental y se utilizarán acelerómetros (que miden la intensidad y la duración del movimiento) para evaluar la actividad física diaria de 'vida libre' de la parte superior e inferior extremos de ambos grupos. Además, se administrarán evaluaciones clínicas para evaluar la capacidad motora y funcional de estos individuos.

Las principales hipótesis son:

  1. La intervención diaria posterior a la caminata aumentará significativamente más en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
  2. El uso diario de la extremidad superior débil después de la intervención aumentará significativamente más en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
  3. La caminata diaria en el seguimiento será significativamente mayor en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
  4. El uso diario de la extremidad superior débil en el seguimiento aumentará significativamente más en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.

hipótesis secundarias;

  1. Después de la intervención y durante el seguimiento, la capacidad motora y funcional de la extremidad superior débil de los individuos del grupo de terapia de realidad virtual mejorará significativamente más en comparación con la capacidad motora y funcional de la extremidad superior débil de los individuos del grupo de terapia tradicional.
  2. Después de la intervención y durante el seguimiento, la capacidad motora y funcional de la extremidad inferior débil y el equilibrio de las personas del grupo de terapia de realidad virtual mejorarán significativamente más en comparación con las personas del grupo de terapia tradicional.
  3. La participación en la intervención posterior a la ADL y en el seguimiento será significativamente mayor en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
  4. Las funciones ejecutivas de los individuos después de la intervención y en el seguimiento serán significativamente mayores en el grupo de terapia de realidad virtual en comparación con el grupo de terapia tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes del estudio.
  2. Están viviendo en la comunidad.
  3. No están recibiendo tratamientos de rehabilitación.
  4. Están experimentando dificultad para usar sus piernas y/o brazos
  5. Son capaces de caminar 10 metros (con o sin ayuda)
  6. Capaz de comprender y seguir instrucciones sencillas y de firmar el formulario de consentimiento informado (evaluado mediante la puntuación MMSE < 20/30 puntos).
  7. Están dispuestos a comprometerse a asistir a dos sesiones de tratamiento por semana durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Ha sufrido en el pasado ataques de epilepsia
  2. Tiene una afección neurológica u ortopédica distinta de un accidente cerebrovascular que impidió la independencia para caminar y BADL antes del accidente cerebrovascular.
  3. Tener presión arterial alta no controlada o condición cardiovascular inestable (según una carta del médico de familia).
  4. Tiene deficiencias en la visión que no se pueden corregir con anteojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Realidad Virtual
La terapia de realidad virtual incluirá el uso de varios juegos de realidad virtual o videojuegos que fomentan el uso de las extremidades mientras se está sentado y de pie.
La terapia de realidad virtual incluirá el uso de varios juegos de realidad virtual o videojuegos que fomentan el uso de las extremidades mientras se está sentado y de pie.
Otros nombres:
  • Programa de realidad virtual "basado en la comunidad"
Comparador activo: Terapia Tradicional
La terapia tradicional incluirá ejercicios para el equilibrio y la marcha y para la extremidad superior utilizando herramientas terapéuticas tradicionales como pelotas, pesas, sillas, bandas, escalones, etc.
La terapia tradicional incluirá ejercicios para el equilibrio y la marcha y para la extremidad superior utilizando herramientas terapéuticas tradicionales como pelotas, pesas, sillas, bandas, escalones, etc.
Otros nombres:
  • Programa de terapia tradicional 'basado en la comunidad'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física de las extremidades inferiores y superiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física de las extremidades inferiores y superiores se medirá utilizando acelerómetros para cuantificar la cantidad de uso de la mano, la cantidad de pasos que se dan por día y el gasto de energía.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA) (subprueba de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el deterioro motor de la extremidad superior tras un ictus. Cada movimiento se califica en una escala de 3 puntos y la puntuación total para la extremidad superior oscila entre 0 y 60 puntos.
6 meses
La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la capacidad funcional de la extremidad superior para agarrar y mover objetos de diferente tamaño y peso. Tiene cuatro subpruebas; agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso. La puntuación total es de 57 puntos.
6 meses
La prueba de la caja y los bloques
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la destreza manual. Se requiere que el sujeto transfiera tantos bloques de un lado de una caja, sobre un divisor, al otro lado, en un minuto. Se cuenta el número de bloques transportados de un lado a otro de una caja en un minuto.
6 meses
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la velocidad de la marcha. Se les pedirá a los sujetos que caminen a lo largo de una pasarela de 14 m a su velocidad de caminata cómoda utilizando sus ayudas para caminar habituales. La velocidad de la marcha se calculará a partir del tiempo necesario para recorrer los 10 metros del medio, medidos con un cronómetro. La velocidad media se calculará a partir de 3 intentos.
6 meses
Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: 6 meses
Para medir la movilidad. Incluye pararse desde una posición sentada, caminar, girar, detenerse y sentarse, que son todas tareas importantes necesarias para que una persona tenga movilidad independiente. Para la prueba, se le pide a la persona que se levante de una silla estándar y camine una distancia de 3 metros, dé la vuelta y camine de regreso a la silla y vuelva a sentarse. Se registra el tiempo para completar esto.
6 meses
Prueba de búsqueda de rutas de funciones ejecutivas (EFRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el Funcionamiento Ejecutivo. Implica encontrar un destino desconocido (oficina/habitación), ubicado en un piso diferente de su ubicación actual. El examinador sigue al participante y proporciona indicaciones específicas cuando es necesario.
6 meses
Caminar mientras se habla (WWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la capacidad de dividir y cambiar la atención entre 2 tareas durante una caminata de 6 metros, girar y regresar. Los sujetos caminarán mientras recitan letras consecutivas del alfabeto en voz alta y mientras recitan letras alternas del alfabeto (es decir, a, c, e,...). Se registrará el tiempo de caminata y el número de errores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
  • Investigador principal: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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