- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304017
Intervención de Realidad Virtual para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular
En Israel, aproximadamente 16.000 personas sufren un derrame cerebral cada año. La mayoría de estas personas sufren debilidad o parálisis de la mitad de su cuerpo, lo que provoca dificultades para realizar actividades básicas de la vida diaria (ABVD), como vestirse y caminar. Debido al accidente cerebrovascular, estas personas necesitan someterse a una rehabilitación intensiva. Después de la rehabilitación, se ha recomendado encarecidamente la actividad física para mantener el nivel funcional que se logró durante la rehabilitación. Además, la actividad física regular puede prevenir una afección secundaria. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que las personas con accidente cerebrovascular no realizan suficiente actividad física con las extremidades superiores e inferiores.
Se ha descubierto que el uso de la Realidad Virtual (VR) para la rehabilitación tiene potencial para fomentar el movimiento activo con un propósito. Muchos investigadores han evaluado la viabilidad y la usabilidad de diferentes sistemas y entornos de realidad virtual para personas con accidentes cerebrovasculares. Los costosos sistemas de realidad virtual, además de las consolas de videojuegos disponibles en el mercado (p. Se ha descubierto que Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) tienen un gran potencial para fomentar el movimiento activo con propósito. Sin embargo, hasta la fecha, solo un número limitado de estudios ha investigado la eficacia de la terapia de realidad virtual después del accidente cerebrovascular.
Dado que la actividad física es importante después del accidente cerebrovascular y el hecho de que las personas con accidente cerebrovascular no participan lo suficiente en la actividad física, sugiero llevar a cabo este estudio.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia del uso de una nueva tecnología de terapia de realidad virtual para promover la participación en la actividad física diaria de las personas con accidente cerebrovascular. Se comparará un programa de RV 'basado en la comunidad' con un programa de terapia tradicional para promover la actividad física diaria de las extremidades inferiores y superiores.
Se plantea la hipótesis de que la intervención de RV será más eficaz que la terapia tradicional en la promoción de la actividad física (caminar y uso de la extremidad superior débil).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Israel hay aproximadamente 16.000 nuevos casos de accidente cerebrovascular por año y recientemente los planificadores de políticas de salud israelíes han reconocido el accidente cerebrovascular como una enfermedad de máxima prioridad. Las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular constituyen una gran población con importantes necesidades de rehabilitación. El síntoma más común después de un accidente cerebrovascular es la paresia o parálisis de la mitad del cuerpo, contralateral al lado de la lesión cerebral. Estos individuos experimentan dificultades para realizar actividades básicas de la vida diaria (ABVD) como vestirse y caminar, además de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) como comprar y cocinar.
Se ha recomendado enfáticamente la actividad física para que estas personas mantengan el nivel funcional que lograron durante la rehabilitación. Además, la actividad física regular puede prevenir condiciones secundarias como enfermedades cardíacas, diabetes, obesidad y disminuye el riesgo de un derrame cerebral recurrente. La reducción de la actividad física también puede conducir a la atrofia por desuso y al descondicionamiento cardiovascular, lo que puede resultar en el deterioro de la condición física de la persona. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que las personas con accidente cerebrovascular no realizan suficiente actividad física con las extremidades superiores e inferiores.
Se ha descubierto que el uso de la Realidad Virtual (VR) para la rehabilitación tiene potencial para fomentar el movimiento activo con un propósito. Muchos investigadores han evaluado la viabilidad y la usabilidad de diferentes sistemas y entornos de realidad virtual para personas con accidentes cerebrovasculares. Los costosos sistemas de realidad virtual, además de las consolas de videojuegos disponibles en el mercado (p. Se ha descubierto que Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) tienen un gran potencial para fomentar el movimiento activo con propósito. Sin embargo, hasta la fecha, solo un número limitado de estudios ha investigado la eficacia de la terapia de realidad virtual después del accidente cerebrovascular.
Dado que se ha reconocido que la actividad física es un factor principal para facilitar la recuperación después de un ictus y un factor importante para prevenir un ictus recurrente y debido al hecho de que las personas con ictus no participan suficientemente en la actividad física. Su capacidad física y funcional puede deteriorarse dando lugar a una hospitalización costosa y resultados devastadores, por lo que sugiero realizar este estudio.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia del uso de una nueva tecnología de terapia de realidad virtual para promover la participación en la actividad física diaria de las personas con accidente cerebrovascular. Se comparará un programa de RV 'basado en la comunidad' con un programa de terapia tradicional para promover la actividad física diaria de las extremidades inferiores y superiores.
MÉTODOS:
Se aplicará un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare la terapia de realidad virtual con la terapia tradicional. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. Los evaluadores ciegos evaluarán su capacidad antes y después de una intervención de 3 meses y en el seguimiento de 3 meses. Se aplicará instrumentación novedosa de sistemas de realidad virtual y consolas de videojuegos para la intervención del grupo experimental y se utilizarán acelerómetros (que miden la intensidad y la duración del movimiento) para evaluar la actividad física diaria de 'vida libre' de la parte superior e inferior extremos de ambos grupos. Además, se administrarán evaluaciones clínicas para evaluar la capacidad motora y funcional de estos individuos.
Las principales hipótesis son:
- La intervención diaria posterior a la caminata aumentará significativamente más en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
- El uso diario de la extremidad superior débil después de la intervención aumentará significativamente más en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
- La caminata diaria en el seguimiento será significativamente mayor en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
- El uso diario de la extremidad superior débil en el seguimiento aumentará significativamente más en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
hipótesis secundarias;
- Después de la intervención y durante el seguimiento, la capacidad motora y funcional de la extremidad superior débil de los individuos del grupo de terapia de realidad virtual mejorará significativamente más en comparación con la capacidad motora y funcional de la extremidad superior débil de los individuos del grupo de terapia tradicional.
- Después de la intervención y durante el seguimiento, la capacidad motora y funcional de la extremidad inferior débil y el equilibrio de las personas del grupo de terapia de realidad virtual mejorarán significativamente más en comparación con las personas del grupo de terapia tradicional.
- La participación en la intervención posterior a la ADL y en el seguimiento será significativamente mayor en los grupos de terapia de realidad virtual en comparación con los grupos de terapia tradicional.
- Las funciones ejecutivas de los individuos después de la intervención y en el seguimiento serán significativamente mayores en el grupo de terapia de realidad virtual en comparación con el grupo de terapia tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes del estudio.
- Están viviendo en la comunidad.
- No están recibiendo tratamientos de rehabilitación.
- Están experimentando dificultad para usar sus piernas y/o brazos
- Son capaces de caminar 10 metros (con o sin ayuda)
- Capaz de comprender y seguir instrucciones sencillas y de firmar el formulario de consentimiento informado (evaluado mediante la puntuación MMSE < 20/30 puntos).
- Están dispuestos a comprometerse a asistir a dos sesiones de tratamiento por semana durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Ha sufrido en el pasado ataques de epilepsia
- Tiene una afección neurológica u ortopédica distinta de un accidente cerebrovascular que impidió la independencia para caminar y BADL antes del accidente cerebrovascular.
- Tener presión arterial alta no controlada o condición cardiovascular inestable (según una carta del médico de familia).
- Tiene deficiencias en la visión que no se pueden corregir con anteojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Realidad Virtual
La terapia de realidad virtual incluirá el uso de varios juegos de realidad virtual o videojuegos que fomentan el uso de las extremidades mientras se está sentado y de pie.
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La terapia de realidad virtual incluirá el uso de varios juegos de realidad virtual o videojuegos que fomentan el uso de las extremidades mientras se está sentado y de pie.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia Tradicional
La terapia tradicional incluirá ejercicios para el equilibrio y la marcha y para la extremidad superior utilizando herramientas terapéuticas tradicionales como pelotas, pesas, sillas, bandas, escalones, etc.
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La terapia tradicional incluirá ejercicios para el equilibrio y la marcha y para la extremidad superior utilizando herramientas terapéuticas tradicionales como pelotas, pesas, sillas, bandas, escalones, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física de las extremidades inferiores y superiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad física de las extremidades inferiores y superiores se medirá utilizando acelerómetros para cuantificar la cantidad de uso de la mano, la cantidad de pasos que se dan por día y el gasto de energía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora de Fugl-Meyer (FMA) (subprueba de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el deterioro motor de la extremidad superior tras un ictus.
Cada movimiento se califica en una escala de 3 puntos y la puntuación total para la extremidad superior oscila entre 0 y 60 puntos.
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6 meses
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la capacidad funcional de la extremidad superior para agarrar y mover objetos de diferente tamaño y peso.
Tiene cuatro subpruebas; agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
La puntuación total es de 57 puntos.
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6 meses
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La prueba de la caja y los bloques
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la destreza manual.
Se requiere que el sujeto transfiera tantos bloques de un lado de una caja, sobre un divisor, al otro lado, en un minuto.
Se cuenta el número de bloques transportados de un lado a otro de una caja en un minuto.
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6 meses
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la velocidad de la marcha.
Se les pedirá a los sujetos que caminen a lo largo de una pasarela de 14 m a su velocidad de caminata cómoda utilizando sus ayudas para caminar habituales.
La velocidad de la marcha se calculará a partir del tiempo necesario para recorrer los 10 metros del medio, medidos con un cronómetro.
La velocidad media se calculará a partir de 3 intentos.
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6 meses
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para medir la movilidad.
Incluye pararse desde una posición sentada, caminar, girar, detenerse y sentarse, que son todas tareas importantes necesarias para que una persona tenga movilidad independiente.
Para la prueba, se le pide a la persona que se levante de una silla estándar y camine una distancia de 3 metros, dé la vuelta y camine de regreso a la silla y vuelva a sentarse.
Se registra el tiempo para completar esto.
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6 meses
|
Prueba de búsqueda de rutas de funciones ejecutivas (EFRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el Funcionamiento Ejecutivo.
Implica encontrar un destino desconocido (oficina/habitación), ubicado en un piso diferente de su ubicación actual.
El examinador sigue al participante y proporciona indicaciones específicas cuando es necesario.
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6 meses
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Caminar mientras se habla (WWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la capacidad de dividir y cambiar la atención entre 2 tareas durante una caminata de 6 metros, girar y regresar.
Los sujetos caminarán mientras recitan letras consecutivas del alfabeto en voz alta y mientras recitan letras alternas del alfabeto (es decir, a, c, e,...).
Se registrará el tiempo de caminata y el número de errores.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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