Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence virtuální reality pro rehabilitaci mrtvice

21. června 2015 aktualizováno: Dr. Harold Weingarden MD, Sheba Medical Center

V Izraeli každý rok onemocní mrtvicí přibližně 16 000 lidí. Většina těchto lidí trpí slabostí nebo ochrnutím poloviny těla, což vede k potížím při provádění základních činností každodenního života (BADL), jako je oblékání a chůze. Kvůli cévní mozkové příhodě musí tito jedinci podstoupit intenzivní rehabilitaci. Po rehabilitaci se důrazně doporučuje fyzická aktivita k udržení jejich funkční úrovně, které bylo dosaženo během rehabilitace. Kromě toho pravidelná fyzická aktivita může zabránit sekundárnímu stavu. Nedávné poznatky však naznačují, že lidé s cévní mozkovou příhodou nevykonávají dostatečnou fyzickou aktivitu horními a dolními končetinami.

Bylo zjištěno, že využití virtuální reality (VR) pro rehabilitaci má potenciál pro povzbuzení aktivního cílevědomého pohybu. Mnoho výzkumníků posoudilo proveditelnost a použitelnost různých systémů a prostředí VR pro jedince s mrtvicí. Nákladné systémy VR navíc k běžně dostupným videoherním konzolím (např. Zjistilo se, že Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mají velký potenciál podporovat aktivní cílevědomý pohyb. Doposud však pouze omezený počet studií zkoumal účinnost terapie VR po mrtvici.

Vzhledem k tomu, že po cévní mozkové příhodě je důležitá fyzická aktivita a že se jedinci s cévní mozkovou příhodou dostatečně neúčastní fyzické aktivity, navrhuji provést tuto studii.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost používání nové technologie terapie VR k podpoře účasti na každodenní fyzické aktivitě jedinců s cévní mozkovou příhodou. „Community based“ VR program bude srovnáván s tradičním terapeutickým programem při podpoře každodenní fyzické aktivity dolních a horních končetin.

Předpokládá se, že intervence VR bude při podpoře fyzické aktivity (chůze a používání ochablých horních končetin) účinnější než tradiční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Izraeli je ročně přibližně 16 000 nových případů mrtvice a nedávno byla mrtvice uznána izraelskými plánovači zdravotní péče jako nemoc s nejvyšší prioritou. Jedinci, kteří prodělali mozkovou mrtvici, tvoří velkou populaci s významnými potřebami rehabilitace. Nejčastějším příznakem po cévní mozkové příhodě je paréza nebo ochrnutí poloviny těla kontralaterálně ke straně mozkové léze. Tito jedinci mají potíže s prováděním základních činností každodenního života (BADL), jako je oblékání a chůze, kromě instrumentálních činností každodenního života (IADL), jako je nakupování a vaření.

Těmto jedincům se důrazně doporučuje fyzická aktivita, aby si udrželi funkční úroveň, které bylo dosaženo během rehabilitace. Kromě toho pravidelná fyzická aktivita může předcházet sekundárním onemocněním, jako jsou srdeční choroby, cukrovka, obezita, a snižuje riziko opakované mrtvice. Snížená fyzická aktivita může také vést k atrofii z nepoužívání a kardiovaskulární dekondici, což může mít za následek zhoršení fyzické kondice osoby. Nedávná zjištění však naznačují, že lidé s mrtvicí nevyvíjejí dostatečnou fyzickou aktivitu horními a dolními končetinami.

Bylo zjištěno, že využití virtuální reality (VR) pro rehabilitaci má potenciál pro povzbuzení aktivního cílevědomého pohybu. Mnoho výzkumníků posoudilo proveditelnost a použitelnost různých systémů a prostředí VR pro jedince s mrtvicí. Nákladné systémy VR navíc k běžně dostupným videoherním konzolím (např. Zjistilo se, že Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mají velký potenciál podporovat aktivní cílevědomý pohyb. Doposud však pouze omezený počet studií zkoumal účinnost terapie VR po mrtvici.

Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita byla uznána jako hlavní faktor pro usnadnění zotavení po cévní mozkové příhodě a důležitý faktor v prevenci opakující se cévní mozkové příhody, a to kvůli skutečnosti, že jedinci s cévní mozkovou příhodou se dostatečně neúčastní fyzické aktivity. Jejich fyzické a funkční schopnosti se mohou zhoršit, což vede k nákladné hospitalizaci a zničujícím následkům, proto navrhuji provést tuto studii.

STUDIJNÍ CÍLE:

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost používání nové technologie terapie VR k podpoře účasti na každodenní fyzické aktivitě jedinců s cévní mozkovou příhodou. „Community based“ VR program bude srovnáván s tradičním terapeutickým programem při podpoře každodenní fyzické aktivity dolních a horních končetin.

METODY:

Bude aplikována Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající terapii VR s tradiční terapií. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Slepí hodnotitelé posoudí jejich schopnosti před a po 3měsíční intervenci a po 3měsíčním sledování. Pro intervenci experimentální skupiny bude použita nová přístrojová technika VR systémů a videoherních konzolí a akcelerometry (měřící intenzitu a délku pohybu) budou využity pro hodnocení „volně žijící“ denní fyzické aktivity horních a dolních končetin. končetiny obou skupin. Kromě toho budou prováděna klinická hodnocení k posouzení motorických a funkčních schopností těchto jedinců.

Hlavní hypotézy jsou:

  1. Denní chůze po intervenci se výrazně zvýší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
  2. Každodenní používání slabých horních končetin po intervenci se výrazně zvýší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
  3. Denní sledování při sledování bude významně vyšší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
  4. Každodenní používání ochablé horní končetiny při sledování se výrazně zvýší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.

Sekundární hypotézy;

  1. Po intervenci a následném sledování se motorická a funkční schopnost slabé horní končetiny jedinců ve skupině terapie VR výrazně více zlepší ve srovnání s motorickou a funkční schopností slabé horní končetiny jedinců ve skupině tradiční terapie.
  2. Po intervenci a následném sledování se motorická a funkční schopnost slabé dolní končetiny a rovnováha jedinců ve skupině s terapií VR výrazně zlepší ve srovnání s jedinci ve skupině s tradiční terapií.
  3. Účast na ADL po intervenci a na sledování bude významně vyšší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
  4. Exekutivní funkce jedinců po intervenci a následném sledování budou významně vyšší ve skupině s terapií VR ve srovnání se skupinou s tradiční terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří utrpěli mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před studií.
  2. Žijí v komunitě.
  3. Nedostávají rehabilitační léčbu.
  4. Mají potíže s používáním nohou a/nebo paží
  5. Jsou schopni ujít 10 metrů (s pomocí nebo bez pomoci)
  6. Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny a podepsat formulář informovaného souhlasu (hodnoceno pomocí skóre MMSE < 20/30 bodů).
  7. Jste ochotni se zavázat k účasti na dvou léčebných sezeních týdně po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti trpěli epileptickými záchvaty
  2. Máte neurologické nebo ortopedické onemocnění jiné než mrtvice, které bránilo nezávislosti v chůzi a BADL před mrtvicí.
  3. Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo nestabilní kardiovaskulární stav (podle dopisu od rodinného lékaře).
  4. Mít zrakové deficity, které nelze napravit brýlemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie virtuální realitou
VR terapie bude zahrnovat hraní různých virtuálních realit nebo videoher, které podporují používání končetin v sedě i ve stoje.
VR terapie bude zahrnovat hraní různých virtuálních realit nebo videoher, které podporují používání končetin v sedě i ve stoje
Ostatní jména:
  • Program VR „založený na komunitě“.
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
Tradiční terapie bude zahrnovat cvičení pro rovnováhu a chůzi a pro horní končetiny s využitím tradičních terapeutických nástrojů, jako jsou míče, závaží, židle, pásy, schůdky atd.
Tradiční terapie bude zahrnovat cvičení pro rovnováhu a chůzi a pro horní končetiny pomocí tradičních terapeutických nástrojů, jako jsou míče, závaží, židle, pásy, schůdky atd.
Ostatní jména:
  • Tradiční terapeutický program „založený na komunitě“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybová aktivita dolních a horních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita dolních a horních končetin bude měřena pomocí akcelerometrů pro kvantifikaci míry používání rukou, počtu kroků za den a energetického výdeje.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (subtest horních končetin)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit motorické postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Každý pohyb je hodnocen na 3-bodové stupnici a celkové skóre pro horní končetinu se pohybuje v rozmezí 0-60 bodů.
6 měsíců
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit funkční schopnost horní končetiny uchopováním a pohybem předmětů různé velikosti a hmotnosti. Má čtyři dílčí testy; úchop, sevření, sevření a hrubý pohyb. Celkové skóre je z 57 bodů.
6 měsíců
Test krabic a bloků
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení manuální zručnosti. Subjekt musí během jedné minuty přenést co nejvíce bloků z jedné strany krabice přes přepážku na druhou stranu. Počítá se počet bloků přepravených z jedné strany krabice na druhou za jednu minutu.
6 měsíců
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení rychlosti chůze. Subjekty budou požádány, aby šly po 14metrovém chodníku svou pohodlnou rychlostí chůze s použitím svých obvyklých pomůcek pro chůzi. Rychlost chůze bude vypočítána z času potřebného k překonání středních 10 metrů, měřeno stopkami. Průměrná rychlost bude vypočítána ze 3 pokusů.
6 měsíců
Test načasovaného vstávání a chození
Časové okno: 6 měsíců
K měření mobility. Zahrnuje stání ze sedu, chůzi, otáčení, zastavení a sezení, což jsou všechny důležité úkoly potřebné k tomu, aby byl člověk samostatně mobilní. Při testu je osoba požádána, aby vstala ze standardní židle a ušla vzdálenost 3 metrů, otočila se a vrátila se k židli a znovu se posadila. Zaznamená se čas potřebný k dokončení.
6 měsíců
Test hledání cesty výkonných funkcí (EFRT)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výkonné funkce. Zahrnuje nalezení neznámé destinace (kanceláře/místnosti), která se nachází na jiném patře, než je jejich aktuální poloha. Zkoušející sleduje účastníka a v případě potřeby poskytuje konkrétní podněty.
6 měsíců
Chůze při mluvení (WWT)
Časové okno: 6 měsíců
Chcete-li posoudit schopnost rozdělit a přepínat pozornost mezi 2 úkoly během 6metrové chůze, otočte se a vraťte se. Subjekty budou chodit, zatímco budou nahlas recitovat po sobě jdoucí písmena abecedy a zatímco budou recitovat alternativní písmena abecedy (tj. a, c, e,…). Bude zaznamenána doba chůze a počet chyb.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit