- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01304017
Intervence virtuální reality pro rehabilitaci mrtvice
V Izraeli každý rok onemocní mrtvicí přibližně 16 000 lidí. Většina těchto lidí trpí slabostí nebo ochrnutím poloviny těla, což vede k potížím při provádění základních činností každodenního života (BADL), jako je oblékání a chůze. Kvůli cévní mozkové příhodě musí tito jedinci podstoupit intenzivní rehabilitaci. Po rehabilitaci se důrazně doporučuje fyzická aktivita k udržení jejich funkční úrovně, které bylo dosaženo během rehabilitace. Kromě toho pravidelná fyzická aktivita může zabránit sekundárnímu stavu. Nedávné poznatky však naznačují, že lidé s cévní mozkovou příhodou nevykonávají dostatečnou fyzickou aktivitu horními a dolními končetinami.
Bylo zjištěno, že využití virtuální reality (VR) pro rehabilitaci má potenciál pro povzbuzení aktivního cílevědomého pohybu. Mnoho výzkumníků posoudilo proveditelnost a použitelnost různých systémů a prostředí VR pro jedince s mrtvicí. Nákladné systémy VR navíc k běžně dostupným videoherním konzolím (např. Zjistilo se, že Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mají velký potenciál podporovat aktivní cílevědomý pohyb. Doposud však pouze omezený počet studií zkoumal účinnost terapie VR po mrtvici.
Vzhledem k tomu, že po cévní mozkové příhodě je důležitá fyzická aktivita a že se jedinci s cévní mozkovou příhodou dostatečně neúčastní fyzické aktivity, navrhuji provést tuto studii.
Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost používání nové technologie terapie VR k podpoře účasti na každodenní fyzické aktivitě jedinců s cévní mozkovou příhodou. „Community based“ VR program bude srovnáván s tradičním terapeutickým programem při podpoře každodenní fyzické aktivity dolních a horních končetin.
Předpokládá se, že intervence VR bude při podpoře fyzické aktivity (chůze a používání ochablých horních končetin) účinnější než tradiční terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Izraeli je ročně přibližně 16 000 nových případů mrtvice a nedávno byla mrtvice uznána izraelskými plánovači zdravotní péče jako nemoc s nejvyšší prioritou. Jedinci, kteří prodělali mozkovou mrtvici, tvoří velkou populaci s významnými potřebami rehabilitace. Nejčastějším příznakem po cévní mozkové příhodě je paréza nebo ochrnutí poloviny těla kontralaterálně ke straně mozkové léze. Tito jedinci mají potíže s prováděním základních činností každodenního života (BADL), jako je oblékání a chůze, kromě instrumentálních činností každodenního života (IADL), jako je nakupování a vaření.
Těmto jedincům se důrazně doporučuje fyzická aktivita, aby si udrželi funkční úroveň, které bylo dosaženo během rehabilitace. Kromě toho pravidelná fyzická aktivita může předcházet sekundárním onemocněním, jako jsou srdeční choroby, cukrovka, obezita, a snižuje riziko opakované mrtvice. Snížená fyzická aktivita může také vést k atrofii z nepoužívání a kardiovaskulární dekondici, což může mít za následek zhoršení fyzické kondice osoby. Nedávná zjištění však naznačují, že lidé s mrtvicí nevyvíjejí dostatečnou fyzickou aktivitu horními a dolními končetinami.
Bylo zjištěno, že využití virtuální reality (VR) pro rehabilitaci má potenciál pro povzbuzení aktivního cílevědomého pohybu. Mnoho výzkumníků posoudilo proveditelnost a použitelnost různých systémů a prostředí VR pro jedince s mrtvicí. Nákladné systémy VR navíc k běžně dostupným videoherním konzolím (např. Zjistilo se, že Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) mají velký potenciál podporovat aktivní cílevědomý pohyb. Doposud však pouze omezený počet studií zkoumal účinnost terapie VR po mrtvici.
Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita byla uznána jako hlavní faktor pro usnadnění zotavení po cévní mozkové příhodě a důležitý faktor v prevenci opakující se cévní mozkové příhody, a to kvůli skutečnosti, že jedinci s cévní mozkovou příhodou se dostatečně neúčastní fyzické aktivity. Jejich fyzické a funkční schopnosti se mohou zhoršit, což vede k nákladné hospitalizaci a zničujícím následkům, proto navrhuji provést tuto studii.
STUDIJNÍ CÍLE:
Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost používání nové technologie terapie VR k podpoře účasti na každodenní fyzické aktivitě jedinců s cévní mozkovou příhodou. „Community based“ VR program bude srovnáván s tradičním terapeutickým programem při podpoře každodenní fyzické aktivity dolních a horních končetin.
METODY:
Bude aplikována Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající terapii VR s tradiční terapií. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Slepí hodnotitelé posoudí jejich schopnosti před a po 3měsíční intervenci a po 3měsíčním sledování. Pro intervenci experimentální skupiny bude použita nová přístrojová technika VR systémů a videoherních konzolí a akcelerometry (měřící intenzitu a délku pohybu) budou využity pro hodnocení „volně žijící“ denní fyzické aktivity horních a dolních končetin. končetiny obou skupin. Kromě toho budou prováděna klinická hodnocení k posouzení motorických a funkčních schopností těchto jedinců.
Hlavní hypotézy jsou:
- Denní chůze po intervenci se výrazně zvýší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
- Každodenní používání slabých horních končetin po intervenci se výrazně zvýší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
- Denní sledování při sledování bude významně vyšší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
- Každodenní používání ochablé horní končetiny při sledování se výrazně zvýší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
Sekundární hypotézy;
- Po intervenci a následném sledování se motorická a funkční schopnost slabé horní končetiny jedinců ve skupině terapie VR výrazně více zlepší ve srovnání s motorickou a funkční schopností slabé horní končetiny jedinců ve skupině tradiční terapie.
- Po intervenci a následném sledování se motorická a funkční schopnost slabé dolní končetiny a rovnováha jedinců ve skupině s terapií VR výrazně zlepší ve srovnání s jedinci ve skupině s tradiční terapií.
- Účast na ADL po intervenci a na sledování bude významně vyšší ve skupinách s terapií VR ve srovnání se skupinami s tradiční terapií.
- Exekutivní funkce jedinců po intervenci a následném sledování budou významně vyšší ve skupině s terapií VR ve srovnání se skupinou s tradiční terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří utrpěli mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před studií.
- Žijí v komunitě.
- Nedostávají rehabilitační léčbu.
- Mají potíže s používáním nohou a/nebo paží
- Jsou schopni ujít 10 metrů (s pomocí nebo bez pomoci)
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny a podepsat formulář informovaného souhlasu (hodnoceno pomocí skóre MMSE < 20/30 bodů).
- Jste ochotni se zavázat k účasti na dvou léčebných sezeních týdně po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- V minulosti trpěli epileptickými záchvaty
- Máte neurologické nebo ortopedické onemocnění jiné než mrtvice, které bránilo nezávislosti v chůzi a BADL před mrtvicí.
- Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo nestabilní kardiovaskulární stav (podle dopisu od rodinného lékaře).
- Mít zrakové deficity, které nelze napravit brýlemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie virtuální realitou
VR terapie bude zahrnovat hraní různých virtuálních realit nebo videoher, které podporují používání končetin v sedě i ve stoje.
|
VR terapie bude zahrnovat hraní různých virtuálních realit nebo videoher, které podporují používání končetin v sedě i ve stoje
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
Tradiční terapie bude zahrnovat cvičení pro rovnováhu a chůzi a pro horní končetiny s využitím tradičních terapeutických nástrojů, jako jsou míče, závaží, židle, pásy, schůdky atd.
|
Tradiční terapie bude zahrnovat cvičení pro rovnováhu a chůzi a pro horní končetiny pomocí tradičních terapeutických nástrojů, jako jsou míče, závaží, židle, pásy, schůdky atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybová aktivita dolních a horních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita dolních a horních končetin bude měřena pomocí akcelerometrů pro kvantifikaci míry používání rukou, počtu kroků za den a energetického výdeje.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (subtest horních končetin)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit motorické postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Každý pohyb je hodnocen na 3-bodové stupnici a celkové skóre pro horní končetinu se pohybuje v rozmezí 0-60 bodů.
|
6 měsíců
|
|
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit funkční schopnost horní končetiny uchopováním a pohybem předmětů různé velikosti a hmotnosti.
Má čtyři dílčí testy; úchop, sevření, sevření a hrubý pohyb.
Celkové skóre je z 57 bodů.
|
6 měsíců
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení manuální zručnosti.
Subjekt musí během jedné minuty přenést co nejvíce bloků z jedné strany krabice přes přepážku na druhou stranu.
Počítá se počet bloků přepravených z jedné strany krabice na druhou za jednu minutu.
|
6 měsíců
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení rychlosti chůze.
Subjekty budou požádány, aby šly po 14metrovém chodníku svou pohodlnou rychlostí chůze s použitím svých obvyklých pomůcek pro chůzi.
Rychlost chůze bude vypočítána z času potřebného k překonání středních 10 metrů, měřeno stopkami.
Průměrná rychlost bude vypočítána ze 3 pokusů.
|
6 měsíců
|
|
Test načasovaného vstávání a chození
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření mobility.
Zahrnuje stání ze sedu, chůzi, otáčení, zastavení a sezení, což jsou všechny důležité úkoly potřebné k tomu, aby byl člověk samostatně mobilní.
Při testu je osoba požádána, aby vstala ze standardní židle a ušla vzdálenost 3 metrů, otočila se a vrátila se k židli a znovu se posadila.
Zaznamená se čas potřebný k dokončení.
|
6 měsíců
|
|
Test hledání cesty výkonných funkcí (EFRT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit výkonné funkce.
Zahrnuje nalezení neznámé destinace (kanceláře/místnosti), která se nachází na jiném patře, než je jejich aktuální poloha.
Zkoušející sleduje účastníka a v případě potřeby poskytuje konkrétní podněty.
|
6 měsíců
|
|
Chůze při mluvení (WWT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Chcete-li posoudit schopnost rozdělit a přepínat pozornost mezi 2 úkoly během 6metrové chůze, otočte se a vraťte se.
Subjekty budou chodit, zatímco budou nahlas recitovat po sobě jdoucí písmena abecedy a zatímco budou recitovat alternativní písmena abecedy (tj. a, c, e,…).
Bude zaznamenána doba chůze a počet chyb.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko