- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01304017
Virtual Reality-interventie voor revalidatie na een beroerte
In Israël krijgen jaarlijks ongeveer 16.000 mensen een beroerte. De meeste van deze mensen lijden aan zwakte of verlamming van de helft van hun lichaam, wat leidt tot moeilijkheden bij het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL), zoals aankleden en lopen. Door de beroerte moeten deze personen intensief revalideren. Na revalidatie wordt fysieke activiteit sterk aanbevolen om het functionele niveau te behouden dat tijdens de revalidatie werd bereikt. Bovendien kan regelmatige lichaamsbeweging secundaire aandoeningen voorkomen. Recente bevindingen suggereren echter dat mensen met een beroerte niet voldoende lichaamsbeweging uitvoeren met hun bovenste en onderste ledematen.
Het gebruik van Virtual Reality (VR) voor revalidatie blijkt potentieel te hebben voor het stimuleren van actief doelgericht bewegen. Veel onderzoekers hebben de haalbaarheid en bruikbaarheid van verschillende VR-systemen en -omgevingen voor personen met een beroerte beoordeeld. Dure VR-systemen naast kant-en-klare videogameconsoles (bijv. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) hebben een groot potentieel om actieve doelgerichte bewegingen aan te moedigen. Tot op heden heeft echter slechts een beperkt aantal onderzoeken de effectiviteit van VR-therapie na een beroerte onderzocht.
Aangezien fysieke activiteit belangrijk is na een beroerte en het feit dat personen met een beroerte onvoldoende deelnemen aan fysieke activiteit, stel ik voor om dit onderzoek uit te voeren.
Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van nieuwe technologie van VR-therapie om de deelname aan dagelijkse fysieke activiteit van personen met een beroerte te bevorderen. Een 'Community based' VR-programma zal worden vergeleken met een traditioneel therapieprogramma bij het bevorderen van de dagelijkse fysieke activiteit van de onderste en bovenste ledematen.
Er wordt verondersteld dat de VR-interventie efficiënter zal zijn dan de traditionele therapie bij het bevorderen van fysieke activiteit (lopen en gebruik van de zwakke bovenste extremiteit).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Israël zijn er ongeveer 16.000 nieuwe gevallen van een beroerte per jaar en onlangs is een beroerte door de Israëlische beleidsplanners voor de gezondheidszorg erkend als een ziekte met de hoogste prioriteit. Personen die een beroerte hebben gehad, vormen een grote populatie met aanzienlijke behoefte aan revalidatie. Het meest voorkomende symptoom na een beroerte is parese of verlamming van de helft van het lichaam, contralateraal aan de kant van de hersenlaesie. Deze personen ervaren moeilijkheden bij het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL) zoals aankleden en lopen, naast instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) zoals winkelen en koken.
Lichamelijke activiteit wordt sterk aanbevolen voor deze personen om hun functionele niveau, dat tijdens de revalidatie werd bereikt, te behouden. Bovendien kan regelmatige lichaamsbeweging secundaire aandoeningen zoals hartaandoeningen, diabetes, obesitas voorkomen en het risico op een terugkerende beroerte verminderen. Verminderde fysieke activiteit kan ook leiden tot atrofie door onbruik en cardiovasculaire deconditionering, wat kan leiden tot verslechtering van de fysieke conditie van de persoon. Recente bevindingen suggereren echter dat mensen met een beroerte onvoldoende fysieke activiteit uitoefenen met hun bovenste en onderste ledematen.
Het gebruik van Virtual Reality (VR) voor revalidatie blijkt potentieel te hebben voor het stimuleren van actief doelgericht bewegen. Veel onderzoekers hebben de haalbaarheid en bruikbaarheid van verschillende VR-systemen en -omgevingen voor personen met een beroerte beoordeeld. Dure VR-systemen naast kant-en-klare videogameconsoles (bijv. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) hebben een groot potentieel om actieve doelgerichte bewegingen aan te moedigen. Tot op heden heeft echter slechts een beperkt aantal onderzoeken de effectiviteit van VR-therapie na een beroerte onderzocht.
Aangezien fysieke activiteit is erkend als een belangrijke factor bij het bevorderen van herstel na een beroerte en een belangrijke factor bij het voorkomen van een terugkerende beroerte en vanwege het feit dat personen met een beroerte niet voldoende deelnemen aan fysieke activiteit. Hun fysieke en functionele vermogen kan verslechteren, wat kan leiden tot dure ziekenhuisopname en verwoestende resultaten, daarom stel ik voor om deze studie uit te voeren.
STUDIE DOELSTELLINGEN:
Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van nieuwe technologie van VR-therapie om de deelname aan dagelijkse fysieke activiteit van personen met een beroerte te bevorderen. Een 'Community based' VR-programma zal worden vergeleken met een traditioneel therapieprogramma bij het bevorderen van de dagelijkse fysieke activiteit van de onderste en bovenste ledematen.
METHODEN:
Er zal een Randomized Controlled Trial (RCT) worden toegepast waarin VR-therapie wordt vergeleken met traditionele therapie. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of de controlegroep. Blinde beoordelaars beoordelen hun bekwaamheid voor en na een interventie van 3 maanden en bij een follow-up van 3 maanden. Nieuwe instrumenten van VR-systemen en videogameconsoles zullen worden toegepast voor de interventie van de experimentele groep en versnellingsmeters (die de intensiteit en duur van beweging meten) zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de 'vrijlevende' dagelijkse fysieke activiteit van de boven- en onderrug. uiteinden van beide groepen. Daarnaast zullen klinische beoordelingen worden uitgevoerd om het motorische en functionele vermogen van deze personen te beoordelen.
De belangrijkste hypothesen zijn:
- Dagelijks wandelen na de interventie zal significant meer toenemen in de VR-therapiegroepen in vergelijking met de traditionele therapiegroepen.
- Dagelijks gebruik van de zwakke bovenste extremiteit zal na de interventie significant meer toenemen in de VR-therapiegroepen in vergelijking met de traditionele therapiegroepen.
- Dagelijks wandelen bij follow-up zal significant hoger zijn in de VR-therapiegroepen in vergelijking met de traditionele therapiegroepen.
- Dagelijks gebruik van de zwakke bovenste extremiteit bij follow-up zal significant meer toenemen in de VR-therapiegroepen in vergelijking met de traditionele therapiegroepen.
Secundaire hypothesen;
- Na de interventie en bij de follow-up zal het motorische en functionele vermogen van de zwakke bovenste extremiteit van de individuen in de VR-therapiegroep aanzienlijk meer verbeteren in vergelijking met het motorische en functionele vermogen van de zwakke bovenste extremiteit van individuen in de traditionele therapiegroep.
- Na de interventie en bij follow-up zullen het motorische en functionele vermogen van de zwakke onderste extremiteit en het evenwicht van de personen in de VR-therapiegroep aanzienlijk meer verbeteren in vergelijking met de personen in de traditionele therapiegroep.
- Deelname aan ADL na interventie en bij follow-up zal significant hoger zijn in de VR-therapiegroepen in vergelijking met de traditionele therapiegroepen.
- De executieve functies van de individuen na de interventie en bij de follow-up zullen significant hoger zijn in de VR-therapiegroep in vergelijking met de traditionele therapiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een beroerte hebben gehad.
- Woont in de gemeente.
- Krijgt geen revalidatiebehandelingen.
- Moeite hebben om hun benen en/of armen te gebruiken
- 10 meter kunnen lopen (met of zonder hulp)
- In staat eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen (beoordeeld aan de hand van een MMSE-score < 20/30 punten).
- Bereid zijn om gedurende 3 maanden twee behandelsessies per week bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden last hebben gehad van epilepsie-aanvallen
- Een andere neurologische of orthopedische aandoening hebben dan een beroerte die onafhankelijkheid bij het lopen en BADL voorafgaand aan de beroerte verhinderde.
- Een ongecontroleerde hoge bloeddruk of instabiele cardiovasculaire aandoening hebben (volgens een brief van de huisarts).
- Visusstoornissen hebben die niet met een bril kunnen worden gecorrigeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-therapie
De VR-therapie omvat het spelen van verschillende virtual reality- of videogames die het gebruik van de extremiteiten tijdens het zitten en staan stimuleren.
|
De VR-therapie omvat het spelen van verschillende virtual reality- of videogames die het gebruik van de ledematen tijdens het zitten en staan stimuleren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele therapie
De traditionele therapie omvat oefeningen voor evenwicht en lopen en voor de bovenste extremiteit met behulp van traditionele therapeutische hulpmiddelen zoals ballen, gewichten, stoelen, banden, trappen, enz.
|
De traditionele therapie omvat oefeningen voor evenwicht en lopen en voor de bovenste ledematen met behulp van traditionele therapeutische hulpmiddelen zoals ballen, gewichten, stoelen, banden, trappen, enz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit van de onderste en bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De fysieke activiteit van de onderste en bovenste ledematen wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters om de hoeveelheid handgebruik, het aantal stappen per dag en het energieverbruik te kwantificeren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (subtest bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de motorische stoornis van de bovenste extremiteit na een beroerte te beoordelen.
Elke beweging wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal en de totale score voor de bovenste extremiteit varieert van 0-60 punten.
|
6 maanden
|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het functionele vermogen van de bovenste extremiteit beoordelen door voorwerpen van verschillende grootte en gewicht vast te pakken en te verplaatsen.
Het heeft vier subtests; grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
De totale score is uit 57 punten.
|
6 maanden
|
|
De Box and Blocks-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handvaardigheid beoordelen.
De proefpersoon moet in één minuut zoveel mogelijk blokken van de ene kant van een doos over een scheidingswand naar de andere kant overbrengen.
Het aantal blokken dat in één minuut van de ene kant van een doos naar de andere kant wordt getransporteerd, wordt geteld.
|
6 maanden
|
|
De 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de loopsnelheid te beoordelen.
De proefpersonen wordt gevraagd om met hun gebruikelijke loophulpmiddelen over een loopbrug van 14 m te lopen met hun comfortabele loopsnelheid.
De loopsnelheid wordt berekend op basis van de tijd die nodig is om de middelste 10 meter af te leggen, zoals gemeten door een stopwatch.
De gemiddelde snelheid wordt berekend uit 3 proeven.
|
6 maanden
|
|
Getimede opstaan-en-gaan-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mobiliteit meten.
Het omvat staan vanuit een zittende positie, lopen, draaien, stoppen en gaan zitten, allemaal belangrijke taken die een persoon nodig heeft om zelfstandig mobiel te zijn.
Voor de test wordt de persoon gevraagd om op te staan uit een standaard stoel en een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
De tijd om dit te voltooien wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
De Executive Functions Route Finding Test (EFRT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitvoerend functioneren beoordelen.
Het gaat om het vinden van een onbekende bestemming (kantoor/kamer), gelegen op een andere verdieping dan hun huidige locatie.
De examinator volgt de deelnemer en geeft indien nodig specifieke aanwijzingen.
|
6 maanden
|
|
Lopen tijdens het praten (WWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het vermogen te beoordelen om de aandacht te verdelen en te wisselen tussen 2 taken tijdens een wandeling van 6 meter, draaien en terugkeren.
De proefpersonen zullen lopen terwijl ze opeenvolgende letters van het alfabet hardop reciteren en terwijl ze alternatieve letters van het alfabet reciteren (d.w.z. a, c, e,...).
De wandeltijd en het aantal fouten worden genoteerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Hoofdonderzoeker: Harold Weingarden, MD, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .