Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-intervention för strokerehabilitering

21 juni 2015 uppdaterad av: Dr. Harold Weingarden MD, Sheba Medical Center

I Israel får cirka 16 000 personer en stroke varje år. De flesta av dessa människor lider av svaghet eller förlamning av halva kroppen, vilket leder till svårigheter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL) som att klä på sig och gå. På grund av stroken behöver dessa individer genomgå intensiv rehabilitering. Efter rehabilitering har fysisk aktivitet starkt rekommenderats för att bibehålla sin funktionsnivå som uppnåddes under rehabiliteringen. Dessutom kan regelbunden fysisk aktivitet förhindra sekundärt tillstånd. Nya fynd tyder dock på att personer med stroke inte utför tillräckligt med fysisk aktivitet med sina övre och nedre extremiteter.

Användningen av Virtual Reality (VR) för rehabilitering har visat sig ha potential för att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Många forskare har bedömt genomförbarheten och användbarheten av olika VR-system och miljöer för individer med stroke. Dyra VR-system förutom vanliga videospelskonsoler (t.ex. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har visat sig ha stor potential att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Men hittills har endast ett begränsat antal studier undersökt effektiviteten av VR-terapi efter stroke.

Eftersom fysisk aktivitet är viktig efter stroke och det faktum att individer med stroke inte deltar tillräckligt i fysisk aktivitet, föreslår jag att man genomför denna studie.

Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att använda ny teknologi för VR-terapi för att främja deltagandet i daglig fysisk aktivitet för individer med stroke. Ett "gemenskapsbaserat" VR-program kommer att jämföras med ett traditionellt terapiprogram för att främja daglig fysisk aktivitet i de nedre och övre extremiteterna.

Det antas att VR-interventionen kommer att vara mer effektiv än den traditionella terapin för att främja fysisk aktivitet (gång och användning av den svaga övre extremiteten).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Israel finns det cirka 16 000 nya fall av stroke per år och nyligen har stroke erkänts av de israeliska hälsovårdsplanerarna som en högprioriterad sjukdom. Individer som har drabbats av stroke utgör en stor befolkning med betydande behov av rehabilitering. Det vanligaste symtomet efter stroke är pares eller förlamning i halva kroppen, kontralateralt till sidan av hjärnskadan. Dessa individer upplever svårigheter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL) som att klä på sig och gå, förutom instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som shopping och matlagning.

Fysisk aktivitet har starkt rekommenderats för dessa individer för att bibehålla sin funktionsnivå som uppnåddes under rehabiliteringen. Dessutom kan regelbunden fysisk aktivitet förebygga sekundära tillstånd som hjärtsjukdomar, diabetes, fetma och minskar risken för en återkommande stroke. Minskad fysisk aktivitet kan också leda till attrofi och kardiovaskulär dekonditionering, vilket kan leda till försämring av personens fysiska tillstånd. Nya fynd tyder dock på att personer med stroke inte utför tillräckligt med fysisk aktivitet med sina övre och nedre extremiteter.

Användningen av Virtual Reality (VR) för rehabilitering har visat sig ha potential för att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Många forskare har bedömt genomförbarheten och användbarheten av olika VR-system och miljöer för individer med stroke. Dyra VR-system förutom vanliga videospelskonsoler (t.ex. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har visat sig ha stor potential att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Men hittills har endast ett begränsat antal studier undersökt effektiviteten av VR-terapi efter stroke.

Eftersom fysisk aktivitet har erkänts vara en huvudfaktor för att underlätta återhämtning efter stroke och en viktig faktor för att förhindra en återkommande stroke och på grund av att individer med stroke inte deltar tillräckligt i fysisk aktivitet. Deras fysiska och funktionella förmåga kan försämras vilket leder till dyr sjukhusvistelse och förödande resultat, därför föreslår jag att du genomför denna studie.

STUDIENS MÅL:

Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att använda ny teknologi för VR-terapi för att främja deltagandet i daglig fysisk aktivitet för individer med stroke. Ett "gemenskapsbaserat" VR-program kommer att jämföras med ett traditionellt terapiprogram för att främja daglig fysisk aktivitet i de nedre och övre extremiteterna.

METODER:

En Randomized Controlled Trial (RCT) som jämför VR-terapi med traditionell terapi kommer att tillämpas. Berättigade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella gruppen eller kontrollgruppen. Blinda bedömare kommer att bedöma sin förmåga före och efter en 3-månaders intervention och vid 3-månaders uppföljning. Ny instrumentering av VR-system och videospelskonsoler kommer att användas för ingripande av experimentgruppen och accelerometrar (som mäter intensiteten och varaktigheten av rörelsen) kommer att användas för att bedöma "fri levande" daglig fysisk aktivitet i övre och nedre extremiteter av båda grupperna. Dessutom kommer kliniska bedömningar att ges för att bedöma dessa individers motoriska och funktionella förmåga.

Huvudhypoteserna är:

  1. Daglig gångpostintervention kommer att öka betydligt mer i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
  2. Daglig användning av den svaga övre extremiteten efter intervention kommer att öka betydligt mer i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
  3. Daglig gång vid uppföljning kommer att vara betydligt högre i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
  4. Daglig användning av den svaga övre extremiteten vid uppföljning kommer att öka betydligt mer i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.

Sekundära hypoteser;

  1. Efter intervention och vid uppföljning kommer den motoriska och funktionella förmågan hos den svaga övre extremiteten hos individerna i VR-terapigruppen att förbättras betydligt mer jämfört med den motoriska och funktionella förmågan hos den svaga övre extremiteten hos individer i den traditionella terapigruppen.
  2. Efter intervention och vid uppföljning kommer den motoriska och funktionella förmågan hos den svaga nedre extremiteten och balansen hos individerna i VR-terapigruppen att förbättras betydligt mer jämfört med individerna i den traditionella terapigruppen.
  3. Deltagandet i ADL efter intervention och vid uppföljning kommer att vara betydligt högre i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
  4. Individernas exekutiva funktioner efter intervention och vid uppföljning kommer att vara betydligt högre i VR-terapigruppen jämfört med den traditionella terapigruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som har drabbats av en stroke minst 6 månader före studien.
  2. Bor i samhället.
  3. Får inte rehabiliteringsbehandlingar.
  4. Har svårt att använda sina ben och/eller armar
  5. Kan gå 10 meter (med eller utan hjälp)
  6. Kunna förstå och följa enkla instruktioner och underteckna formuläret för informerat samtycke (bedöms med MMSE-poäng < 20/30 poäng).
  7. Är villiga att förbinda sig att delta i två behandlingstillfällen per vecka under 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare lidit av epilepsianfall
  2. Har ett annat neurologiskt eller ortopediskt tillstånd än stroke som förhindrade självständighet i gång och BADL före stroken.
  3. Har okontrollerat högt blodtryck eller instabilt kardiovaskulärt tillstånd (enligt brev från husläkaren).
  4. Har synfel som inte kan korrigeras med glasögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighetsterapi
VR-terapin kommer att innefatta att spela olika virtuell verklighet eller videospel som uppmuntrar användningen av extremiteterna när du sitter och står.
VR-terapin kommer att innefatta att spela olika virtuell verklighet eller videospel som uppmuntrar användningen av extremiteterna när du sitter och står
Andra namn:
  • 'Community baserat' VR-program
Aktiv komparator: Traditionell terapi
Den traditionella terapin kommer att innehålla övningar för balans och promenader och för den övre extremiteten med hjälp av traditionella terapeutiska verktyg som bollar, vikter, stolar, band, steg, etc.
Den traditionella terapin kommer att innehålla träning för balans och promenader och för den övre extremiteten med hjälp av traditionella terapeutiska verktyg som bollar, vikter, stolar, band, steg, etc.
Andra namn:
  • "Community based" Traditionellt terapiprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet i nedre och övre extremiteterna
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet i de nedre och övre extremiteterna kommer att mätas med hjälp av accelerometrar för att kvantifiera mängden handanvändning, antalet steg som tas per dag och energiförbrukning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (deltest för övre extremiteter)
Tidsram: 6 månader
För att bedöma den motoriska försämringen av den övre extremiteten efter stroke. Varje rörelse betygsätts på en 3-gradig skala och den totala poängen för den övre extremiteten varierar från 0-60 poäng.
6 månader
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 6 månader
Att bedöma den övre extremitetens funktionsförmåga genom att greppa och flytta föremål av olika storlek och vikt. Den har fyra deltest; grepp, grepp, nyp och grov rörelse. Totalpoängen är av 57 poäng.
6 månader
Box and Blocks-testet
Tidsram: 6 månader
För att bedöma fingerfärdighet. Försökspersonen måste överföra så många block från ena sidan av en låda, över en avdelare, till den andra sidan, på en minut. Antalet block som transporteras från ena sidan av en låda till den andra på en minut räknas.
6 månader
10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: 6 månader
För att bedöma gånghastighet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå längs en 14-meters gångväg i sin bekväma gånghastighet med sina vanliga gånghjälpmedel. Gånghastigheten kommer att beräknas från den tid det tar att korsa de mittersta 10 meterna, mätt med ett stoppur. Medelhastigheten kommer att beräknas från 3 försök.
6 månader
Tidsbestämd gå upp och gå test
Tidsram: 6 månader
För att mäta rörlighet. Det inkluderar att stå från sittande ställning, gå, vända, stanna och sitta ner, vilket alla är viktiga uppgifter som behövs för att en person ska vara självständigt rörlig. För testet uppmanas personen att resa sig från en vanlig stol och gå en sträcka på 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen. Tiden för att slutföra detta registreras.
6 månader
Executive Functions Route Finding Test (EFRT)
Tidsram: 6 månader
Att bedöma verkställande funktion. Det handlar om att hitta en obekant destination (kontor/rum), belägen på en annan våning än deras nuvarande plats. Examinatorn följer deltagaren och ger specifika signaler när det behövs.
6 månader
Walking while talking (WWT)
Tidsram: 6 månader
För att bedöma förmågan att dela och växla uppmärksamhet mellan 2 uppgifter under en 6 meters promenad, vänd och återvänd. Försökspersoner kommer att gå medan de reciterar på varandra följande bokstäver i alfabetet högt och medan de reciterar alternativa bokstäver i alfabetet (d.v.s. a, c, e,...). Gångtiden och antalet misstag kommer att registreras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
  • Huvudutredare: Harold Weingarden, MD, Sheba medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera