- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304017
Virtual Reality-intervention för strokerehabilitering
I Israel får cirka 16 000 personer en stroke varje år. De flesta av dessa människor lider av svaghet eller förlamning av halva kroppen, vilket leder till svårigheter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL) som att klä på sig och gå. På grund av stroken behöver dessa individer genomgå intensiv rehabilitering. Efter rehabilitering har fysisk aktivitet starkt rekommenderats för att bibehålla sin funktionsnivå som uppnåddes under rehabiliteringen. Dessutom kan regelbunden fysisk aktivitet förhindra sekundärt tillstånd. Nya fynd tyder dock på att personer med stroke inte utför tillräckligt med fysisk aktivitet med sina övre och nedre extremiteter.
Användningen av Virtual Reality (VR) för rehabilitering har visat sig ha potential för att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Många forskare har bedömt genomförbarheten och användbarheten av olika VR-system och miljöer för individer med stroke. Dyra VR-system förutom vanliga videospelskonsoler (t.ex. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har visat sig ha stor potential att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Men hittills har endast ett begränsat antal studier undersökt effektiviteten av VR-terapi efter stroke.
Eftersom fysisk aktivitet är viktig efter stroke och det faktum att individer med stroke inte deltar tillräckligt i fysisk aktivitet, föreslår jag att man genomför denna studie.
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att använda ny teknologi för VR-terapi för att främja deltagandet i daglig fysisk aktivitet för individer med stroke. Ett "gemenskapsbaserat" VR-program kommer att jämföras med ett traditionellt terapiprogram för att främja daglig fysisk aktivitet i de nedre och övre extremiteterna.
Det antas att VR-interventionen kommer att vara mer effektiv än den traditionella terapin för att främja fysisk aktivitet (gång och användning av den svaga övre extremiteten).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Israel finns det cirka 16 000 nya fall av stroke per år och nyligen har stroke erkänts av de israeliska hälsovårdsplanerarna som en högprioriterad sjukdom. Individer som har drabbats av stroke utgör en stor befolkning med betydande behov av rehabilitering. Det vanligaste symtomet efter stroke är pares eller förlamning i halva kroppen, kontralateralt till sidan av hjärnskadan. Dessa individer upplever svårigheter att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL) som att klä på sig och gå, förutom instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som shopping och matlagning.
Fysisk aktivitet har starkt rekommenderats för dessa individer för att bibehålla sin funktionsnivå som uppnåddes under rehabiliteringen. Dessutom kan regelbunden fysisk aktivitet förebygga sekundära tillstånd som hjärtsjukdomar, diabetes, fetma och minskar risken för en återkommande stroke. Minskad fysisk aktivitet kan också leda till attrofi och kardiovaskulär dekonditionering, vilket kan leda till försämring av personens fysiska tillstånd. Nya fynd tyder dock på att personer med stroke inte utför tillräckligt med fysisk aktivitet med sina övre och nedre extremiteter.
Användningen av Virtual Reality (VR) för rehabilitering har visat sig ha potential för att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Många forskare har bedömt genomförbarheten och användbarheten av olika VR-system och miljöer för individer med stroke. Dyra VR-system förutom vanliga videospelskonsoler (t.ex. Sony PlayStation EyeToy, Nintendo Wii) har visat sig ha stor potential att uppmuntra aktiv målmedveten rörelse. Men hittills har endast ett begränsat antal studier undersökt effektiviteten av VR-terapi efter stroke.
Eftersom fysisk aktivitet har erkänts vara en huvudfaktor för att underlätta återhämtning efter stroke och en viktig faktor för att förhindra en återkommande stroke och på grund av att individer med stroke inte deltar tillräckligt i fysisk aktivitet. Deras fysiska och funktionella förmåga kan försämras vilket leder till dyr sjukhusvistelse och förödande resultat, därför föreslår jag att du genomför denna studie.
STUDIENS MÅL:
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av att använda ny teknologi för VR-terapi för att främja deltagandet i daglig fysisk aktivitet för individer med stroke. Ett "gemenskapsbaserat" VR-program kommer att jämföras med ett traditionellt terapiprogram för att främja daglig fysisk aktivitet i de nedre och övre extremiteterna.
METODER:
En Randomized Controlled Trial (RCT) som jämför VR-terapi med traditionell terapi kommer att tillämpas. Berättigade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella gruppen eller kontrollgruppen. Blinda bedömare kommer att bedöma sin förmåga före och efter en 3-månaders intervention och vid 3-månaders uppföljning. Ny instrumentering av VR-system och videospelskonsoler kommer att användas för ingripande av experimentgruppen och accelerometrar (som mäter intensiteten och varaktigheten av rörelsen) kommer att användas för att bedöma "fri levande" daglig fysisk aktivitet i övre och nedre extremiteter av båda grupperna. Dessutom kommer kliniska bedömningar att ges för att bedöma dessa individers motoriska och funktionella förmåga.
Huvudhypoteserna är:
- Daglig gångpostintervention kommer att öka betydligt mer i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
- Daglig användning av den svaga övre extremiteten efter intervention kommer att öka betydligt mer i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
- Daglig gång vid uppföljning kommer att vara betydligt högre i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
- Daglig användning av den svaga övre extremiteten vid uppföljning kommer att öka betydligt mer i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
Sekundära hypoteser;
- Efter intervention och vid uppföljning kommer den motoriska och funktionella förmågan hos den svaga övre extremiteten hos individerna i VR-terapigruppen att förbättras betydligt mer jämfört med den motoriska och funktionella förmågan hos den svaga övre extremiteten hos individer i den traditionella terapigruppen.
- Efter intervention och vid uppföljning kommer den motoriska och funktionella förmågan hos den svaga nedre extremiteten och balansen hos individerna i VR-terapigruppen att förbättras betydligt mer jämfört med individerna i den traditionella terapigruppen.
- Deltagandet i ADL efter intervention och vid uppföljning kommer att vara betydligt högre i VR-terapigrupperna jämfört med de traditionella terapigrupperna.
- Individernas exekutiva funktioner efter intervention och vid uppföljning kommer att vara betydligt högre i VR-terapigruppen jämfört med den traditionella terapigruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har drabbats av en stroke minst 6 månader före studien.
- Bor i samhället.
- Får inte rehabiliteringsbehandlingar.
- Har svårt att använda sina ben och/eller armar
- Kan gå 10 meter (med eller utan hjälp)
- Kunna förstå och följa enkla instruktioner och underteckna formuläret för informerat samtycke (bedöms med MMSE-poäng < 20/30 poäng).
- Är villiga att förbinda sig att delta i två behandlingstillfällen per vecka under 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare lidit av epilepsianfall
- Har ett annat neurologiskt eller ortopediskt tillstånd än stroke som förhindrade självständighet i gång och BADL före stroken.
- Har okontrollerat högt blodtryck eller instabilt kardiovaskulärt tillstånd (enligt brev från husläkaren).
- Har synfel som inte kan korrigeras med glasögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsterapi
VR-terapin kommer att innefatta att spela olika virtuell verklighet eller videospel som uppmuntrar användningen av extremiteterna när du sitter och står.
|
VR-terapin kommer att innefatta att spela olika virtuell verklighet eller videospel som uppmuntrar användningen av extremiteterna när du sitter och står
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell terapi
Den traditionella terapin kommer att innehålla övningar för balans och promenader och för den övre extremiteten med hjälp av traditionella terapeutiska verktyg som bollar, vikter, stolar, band, steg, etc.
|
Den traditionella terapin kommer att innehålla träning för balans och promenader och för den övre extremiteten med hjälp av traditionella terapeutiska verktyg som bollar, vikter, stolar, band, steg, etc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet i nedre och övre extremiteterna
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk aktivitet i de nedre och övre extremiteterna kommer att mätas med hjälp av accelerometrar för att kvantifiera mängden handanvändning, antalet steg som tas per dag och energiförbrukning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (deltest för övre extremiteter)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma den motoriska försämringen av den övre extremiteten efter stroke.
Varje rörelse betygsätts på en 3-gradig skala och den totala poängen för den övre extremiteten varierar från 0-60 poäng.
|
6 månader
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma den övre extremitetens funktionsförmåga genom att greppa och flytta föremål av olika storlek och vikt.
Den har fyra deltest; grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
Totalpoängen är av 57 poäng.
|
6 månader
|
|
Box and Blocks-testet
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma fingerfärdighet.
Försökspersonen måste överföra så många block från ena sidan av en låda, över en avdelare, till den andra sidan, på en minut.
Antalet block som transporteras från ena sidan av en låda till den andra på en minut räknas.
|
6 månader
|
|
10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma gånghastighet.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå längs en 14-meters gångväg i sin bekväma gånghastighet med sina vanliga gånghjälpmedel.
Gånghastigheten kommer att beräknas från den tid det tar att korsa de mittersta 10 meterna, mätt med ett stoppur.
Medelhastigheten kommer att beräknas från 3 försök.
|
6 månader
|
|
Tidsbestämd gå upp och gå test
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta rörlighet.
Det inkluderar att stå från sittande ställning, gå, vända, stanna och sitta ner, vilket alla är viktiga uppgifter som behövs för att en person ska vara självständigt rörlig.
För testet uppmanas personen att resa sig från en vanlig stol och gå en sträcka på 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
Tiden för att slutföra detta registreras.
|
6 månader
|
|
Executive Functions Route Finding Test (EFRT)
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma verkställande funktion.
Det handlar om att hitta en obekant destination (kontor/rum), belägen på en annan våning än deras nuvarande plats.
Examinatorn följer deltagaren och ger specifika signaler när det behövs.
|
6 månader
|
|
Walking while talking (WWT)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förmågan att dela och växla uppmärksamhet mellan 2 uppgifter under en 6 meters promenad, vänd och återvänd.
Försökspersoner kommer att gå medan de reciterar på varandra följande bokstäver i alfabetet högt och medan de reciterar alternativa bokstäver i alfabetet (d.v.s. a, c, e,...).
Gångtiden och antalet misstag kommer att registreras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Huvudutredare: Harold Weingarden, MD, Sheba medical center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .