Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság-beavatkozás stroke-rehabilitációhoz

2015. június 21. frissítette: Dr. Harold Weingarden MD, Sheba Medical Center

Izraelben évente körülbelül 16 000 ember szenved szélütésben. Ezeknek az embereknek a többsége testének felének gyengeségétől vagy bénultságától szenved, ami a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek (BADL) elvégzésének nehézségeihez vezet, mint például az öltözködés és a járás. A stroke miatt ezeknek az egyéneknek intenzív rehabilitáción kell átesni. A rehabilitáció után a fizikai aktivitás erősen javasolt a rehabilitáció során elért funkcionális szint megőrzése érdekében. Ezenkívül a rendszeres fizikai aktivitás megelőzheti a másodlagos állapotokat. A legújabb eredmények azonban arra utalnak, hogy a stroke-ban szenvedők nem végeznek elegendő fizikai aktivitást felső és alsó végtagjaikkal.

Úgy találták, hogy a virtuális valóság (VR) rehabilitációra való alkalmazása potenciálisan képes ösztönözni az aktív, céltudatos mozgást. Sok kutató felmérte a különböző VR-rendszerek és környezetek megvalósíthatóságát és használhatóságát stroke-os egyének számára. A költséges VR-rendszerek a készen kapható videojáték-konzolok mellett (pl. A Sony PlayStation EyeToy és a Nintendo Wii) nagy potenciállal bírnak az aktív, céltudatos mozgás ösztönzésére. Mindeddig azonban csak korlátozott számú tanulmány vizsgálta a stroke utáni VR-terápia hatékonyságát.

Mivel a stroke után fontos a fizikai aktivitás, és az a tény, hogy a stroke-ban szenvedők nem vesznek részt kellő mértékben a fizikai aktivitásban, javaslom ennek a vizsgálatnak az elvégzését.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje a VR-terápia új technológiájának hatékonyságát a stroke-ban szenvedő egyének napi fizikai aktivitásában való részvétel elősegítésére. A „közösségi alapú” VR-programot egy hagyományos terápiás programmal fogják összehasonlítani az alsó és felső végtagok napi fizikai aktivitásának elősegítésében.

Feltételezhető, hogy a VR-beavatkozás hatékonyabb lesz, mint a hagyományos terápia a fizikai aktivitás elősegítésében (séta és a gyenge felső végtag használata).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Izraelben évente körülbelül 16 000 új stroke-eset fordul elő, és a közelmúltban az izraeli egészségügyi politika tervezői a stroke-ot kiemelt betegségként ismerték el. A stroke-on átesett egyének nagy populációt alkotnak, akiknek jelentős rehabilitációra van szükségük. A stroke utáni leggyakoribb tünet a test felének parézise vagy bénulása, az agyi lézió oldalával ellentétes oldalon. Ezek az egyének nehézségeket tapasztalnak a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek (BADL) elvégzése során, mint például az öltözködés és a séta, valamint a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL), például vásárlás és főzés.

Ezeknek az egyéneknek erősen ajánlott a fizikai aktivitás a rehabilitáció során elért funkcionális szintjük megőrzése érdekében. Ezenkívül a rendszeres fizikai aktivitás megelőzheti a másodlagos betegségeket, például a szívbetegségeket, a cukorbetegséget, az elhízást, és csökkenti a kiújuló stroke kockázatát. A csökkent fizikai aktivitás szintén használaton kívüli sorvadáshoz és szív- és érrendszeri dekondicionálódáshoz vezethet, ami a személy fizikai állapotának romlásához vezethet. A legújabb eredmények azonban arra utalnak, hogy a stroke-ban szenvedők nem végeznek elegendő fizikai aktivitást felső és alsó végtagjaikkal.

Úgy találták, hogy a virtuális valóság (VR) rehabilitációra való alkalmazása potenciálisan képes ösztönözni az aktív, céltudatos mozgást. Sok kutató felmérte a különböző VR-rendszerek és környezetek megvalósíthatóságát és használhatóságát stroke-os egyének számára. A költséges VR-rendszerek a készen kapható videojáték-konzolok mellett (pl. A Sony PlayStation EyeToy és a Nintendo Wii) nagy potenciállal bírnak az aktív, céltudatos mozgás ösztönzésére. Mindeddig azonban csak korlátozott számú tanulmány vizsgálta a stroke utáni VR-terápia hatékonyságát.

Mivel a fizikai aktivitásról elismerték, hogy a fő tényező a stroke utáni felépülés elősegítésében, és fontos tényező az ismétlődő stroke megelőzésében, valamint amiatt, hogy a stroke-ban szenvedők nem vesznek részt kellő mértékben a fizikai aktivitásban. Fizikai és funkcionális képességeik romolhatnak, ami költséges kórházi kezeléshez és pusztító kimenetelhez vezet, ezért javaslom a vizsgálat elvégzését.

TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje a VR-terápia új technológiájának hatékonyságát a stroke-ban szenvedő egyének napi fizikai aktivitásában való részvétel elősegítésére. A „közösségi alapú” VR-programot egy hagyományos terápiás programmal fogják összehasonlítani az alsó és felső végtagok napi fizikai aktivitásának elősegítésében.

MÓD:

A VR-terápiát a hagyományos terápiával összehasonlító Randomized Controlled Trial (RCT) kerül alkalmazásra. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. A vak értékelők felmérik képességeiket a 3 hónapos beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetés során. A kísérleti csoport beavatkozására VR-rendszerek és videojáték-konzolok újszerű műszereit, a felső és alsó „szabad élet” napi fizikai aktivitásának felmérésére pedig gyorsulásmérőket (amelyek a mozgás intenzitását és időtartamát mérik) alkalmazzák. mindkét csoport végtagjai. Ezenkívül klinikai értékeléseket végeznek ezen egyének motoros és funkcionális képességének felmérésére.

A fő hipotézisek a következők:

  1. A beavatkozás utáni napi séta szignifikánsan megnövekszik a VR terápiás csoportokban a hagyományos terápiás csoportokhoz képest.
  2. A beavatkozás utáni gyenge felső végtag napi használata szignifikánsan megnövekszik a VR terápiás csoportokban a hagyományos terápiás csoportokhoz képest.
  3. A napi séta az utánkövetés során szignifikánsan magasabb lesz a VR-terápiás csoportokban, mint a hagyományos terápiás csoportokban.
  4. A gyenge felső végtag napi követési használata szignifikánsan megnövekszik a VR terápiás csoportokban a hagyományos terápiás csoportokhoz képest.

Másodlagos hipotézisek;

  1. A beavatkozást követően és az utánkövetés során a VR terápiás csoportban a gyenge felső végtag motoros és funkcionális képessége szignifikánsan jobban javul, mint a hagyományos terápiás csoportban a gyenge felső végtag motoros és funkcionális képessége.
  2. A VR terápiás csoportban a gyenge alsó végtag motoros és funkcionális képessége és egyensúlya szignifikánsan javul a beavatkozás után és a követés során, mint a hagyományos terápiás csoportban.
  3. Az ADL-ben való részvétel a beavatkozás után és a követés során szignifikánsan magasabb lesz a VR-terápiás csoportokban, mint a hagyományos terápiás csoportokban.
  4. Az egyének végrehajtó funkciói a beavatkozás után és a követés alatt szignifikánsan magasabbak lesznek a VR terápiás csoportban, mint a hagyományos terápiás csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt stroke-on estek át.
  2. A közösségben élnek.
  3. Nem részesülnek rehabilitációs kezelésben.
  4. Nehézséget tapasztal a láb és/vagy a kar használatában
  5. Képesek 10 métert sétálni (segítséggel vagy anélkül)
  6. Képes megérteni és követni az egyszerű utasításokat, valamint aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (MMSE pontszám < 20/30 pont).
  7. Hajlandóak vállalni, hogy heti két kezelésen vesznek részt 3 hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. A múltban epilepsziás rohamoktól szenvedett
  2. A stroke-tól eltérő neurológiai vagy ortopédiai állapota meggátolta a gyaloglás függetlenségét és a BADL-t a stroke előtt.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomása vagy instabil szív- és érrendszeri állapota van (a háziorvos levele szerint).
  4. Látászavarai vannak, amelyeket szemüveggel nem lehet korrigálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság terápia
A VR-terápia része lesz a különböző virtuális valóság vagy videojátékok játéka, amelyek a végtagok ülve és állva történő használatát ösztönzik.
A VR-terápia magában foglalja a különböző virtuális valóság vagy videojátékok lejátszását, amelyek ösztönzik a végtagok használatát ülve és állva
Más nevek:
  • „Közösségi alapú” VR program
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A hagyományos terápia magában foglalja az egyensúly és a járás, valamint a felső végtag gyakorlatait hagyományos terápiás eszközökkel, mint például labdák, súlyok, székek, szalagok, lépcsők stb.
A hagyományos terápia magában foglalja az egyensúly és a járás, valamint a felső végtagok gyakorlatait, olyan hagyományos terápiás eszközökkel, mint a labdák, súlyok, székek, szalagok, lépcsők stb.
Más nevek:
  • „Közösségi alapú” Hagyományos terápiás program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó és felső végtagok fizikai aktivitása
Időkeret: 6 hónap
Az alsó és felső végtagok fizikai aktivitását gyorsulásmérőkkel mérik, hogy számszerűsítsék a kézhasználat mennyiségét, a napi megtett lépések számát és az energiafelhasználást.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (felső végtag részteszt)
Időkeret: 6 hónap
A felső végtag motoros károsodásának felmérése stroke után. Minden mozgást egy 3 pontos skálán értékelnek, és a felső végtag összpontszáma 0-60 pont között mozog.
6 hónap
Az akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: 6 hónap
A felső végtag funkcionális képességének felmérése különböző méretű és súlyú tárgyak megfogásával, mozgatásával. Négy résztesztje van; megfogás, markolás, csípés és durva mozgás. Az összpontszám 57 pontból.
6 hónap
A Box and Blocks teszt
Időkeret: 6 hónap
A kézügyesség felmérésére. Az alanynak egy perc alatt annyi blokkot kell átvinnie egy doboz egyik oldaláról egy elválasztón keresztül a másik oldalra. Megszámolja a doboz egyik oldaláról a másikra szállított blokkok számát egy perc alatt.
6 hónap
A 10 méteres séta teszt (10 MWT)
Időkeret: 6 hónap
A járás sebességének felmérésére. Az alanyokat arra kérik, hogy kényelmes járási sebességükkel menjenek végig egy 14 m-es sétányon a szokásos járássegítő eszközeik segítségével. A járás sebességét a középső 10 méter megtételéhez szükséges időből számítják ki, stopperrel mérve. Az átlagsebességet 3 kísérletből számítják ki.
6 hónap
Időzített felkelés és indulás teszt
Időkeret: 6 hónap
A mobilitás mérésére. Ez magában foglalja az ülő helyzetből való felállást, a járást, a fordulást, a megállást és az ülést, amelyek mind olyan fontos feladatok, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az ember önállóan mozogjon. A teszthez a személyt arra kérik, hogy álljon fel egy szabványos székről, tegyen meg egy 3 métert, forduljon meg, menjen vissza a székhez, majd üljön le. A befejezés idejét rögzítik.
6 hónap
A végrehajtó funkciók útvonalkereső tesztje (EFRT)
Időkeret: 6 hónap
A végrehajtó működés értékelésére. Ez magában foglalja egy ismeretlen úti cél (iroda/szoba) megtalálását, amely a jelenlegi helyüktől eltérő emeleten található. A vizsgáztató követi a résztvevőt, és szükség esetén konkrét jelzéseket ad.
6 hónap
Séta beszéd közben (WWT)
Időkeret: 6 hónap
A 6 méteres séta során forduljon meg és térjen vissza, hogy felmérje a figyelem felosztását és átváltását két feladat között. Az alanyok sétálnak, miközben hangosan felolvassák az ábécé egymást követő betűit, és közben felolvassák az ábécé alternatív betűit (azaz a, c, e,…). A gyaloglási idő és a hibák száma rögzítésre kerül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
  • Kutatásvezető: Harold Weingarden, MD, Sheba medical center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel