- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01304017
Virtuális valóság-beavatkozás stroke-rehabilitációhoz
Izraelben évente körülbelül 16 000 ember szenved szélütésben. Ezeknek az embereknek a többsége testének felének gyengeségétől vagy bénultságától szenved, ami a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek (BADL) elvégzésének nehézségeihez vezet, mint például az öltözködés és a járás. A stroke miatt ezeknek az egyéneknek intenzív rehabilitáción kell átesni. A rehabilitáció után a fizikai aktivitás erősen javasolt a rehabilitáció során elért funkcionális szint megőrzése érdekében. Ezenkívül a rendszeres fizikai aktivitás megelőzheti a másodlagos állapotokat. A legújabb eredmények azonban arra utalnak, hogy a stroke-ban szenvedők nem végeznek elegendő fizikai aktivitást felső és alsó végtagjaikkal.
Úgy találták, hogy a virtuális valóság (VR) rehabilitációra való alkalmazása potenciálisan képes ösztönözni az aktív, céltudatos mozgást. Sok kutató felmérte a különböző VR-rendszerek és környezetek megvalósíthatóságát és használhatóságát stroke-os egyének számára. A költséges VR-rendszerek a készen kapható videojáték-konzolok mellett (pl. A Sony PlayStation EyeToy és a Nintendo Wii) nagy potenciállal bírnak az aktív, céltudatos mozgás ösztönzésére. Mindeddig azonban csak korlátozott számú tanulmány vizsgálta a stroke utáni VR-terápia hatékonyságát.
Mivel a stroke után fontos a fizikai aktivitás, és az a tény, hogy a stroke-ban szenvedők nem vesznek részt kellő mértékben a fizikai aktivitásban, javaslom ennek a vizsgálatnak az elvégzését.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje a VR-terápia új technológiájának hatékonyságát a stroke-ban szenvedő egyének napi fizikai aktivitásában való részvétel elősegítésére. A „közösségi alapú” VR-programot egy hagyományos terápiás programmal fogják összehasonlítani az alsó és felső végtagok napi fizikai aktivitásának elősegítésében.
Feltételezhető, hogy a VR-beavatkozás hatékonyabb lesz, mint a hagyományos terápia a fizikai aktivitás elősegítésében (séta és a gyenge felső végtag használata).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Izraelben évente körülbelül 16 000 új stroke-eset fordul elő, és a közelmúltban az izraeli egészségügyi politika tervezői a stroke-ot kiemelt betegségként ismerték el. A stroke-on átesett egyének nagy populációt alkotnak, akiknek jelentős rehabilitációra van szükségük. A stroke utáni leggyakoribb tünet a test felének parézise vagy bénulása, az agyi lézió oldalával ellentétes oldalon. Ezek az egyének nehézségeket tapasztalnak a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek (BADL) elvégzése során, mint például az öltözködés és a séta, valamint a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL), például vásárlás és főzés.
Ezeknek az egyéneknek erősen ajánlott a fizikai aktivitás a rehabilitáció során elért funkcionális szintjük megőrzése érdekében. Ezenkívül a rendszeres fizikai aktivitás megelőzheti a másodlagos betegségeket, például a szívbetegségeket, a cukorbetegséget, az elhízást, és csökkenti a kiújuló stroke kockázatát. A csökkent fizikai aktivitás szintén használaton kívüli sorvadáshoz és szív- és érrendszeri dekondicionálódáshoz vezethet, ami a személy fizikai állapotának romlásához vezethet. A legújabb eredmények azonban arra utalnak, hogy a stroke-ban szenvedők nem végeznek elegendő fizikai aktivitást felső és alsó végtagjaikkal.
Úgy találták, hogy a virtuális valóság (VR) rehabilitációra való alkalmazása potenciálisan képes ösztönözni az aktív, céltudatos mozgást. Sok kutató felmérte a különböző VR-rendszerek és környezetek megvalósíthatóságát és használhatóságát stroke-os egyének számára. A költséges VR-rendszerek a készen kapható videojáték-konzolok mellett (pl. A Sony PlayStation EyeToy és a Nintendo Wii) nagy potenciállal bírnak az aktív, céltudatos mozgás ösztönzésére. Mindeddig azonban csak korlátozott számú tanulmány vizsgálta a stroke utáni VR-terápia hatékonyságát.
Mivel a fizikai aktivitásról elismerték, hogy a fő tényező a stroke utáni felépülés elősegítésében, és fontos tényező az ismétlődő stroke megelőzésében, valamint amiatt, hogy a stroke-ban szenvedők nem vesznek részt kellő mértékben a fizikai aktivitásban. Fizikai és funkcionális képességeik romolhatnak, ami költséges kórházi kezeléshez és pusztító kimenetelhez vezet, ezért javaslom a vizsgálat elvégzését.
TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje a VR-terápia új technológiájának hatékonyságát a stroke-ban szenvedő egyének napi fizikai aktivitásában való részvétel elősegítésére. A „közösségi alapú” VR-programot egy hagyományos terápiás programmal fogják összehasonlítani az alsó és felső végtagok napi fizikai aktivitásának elősegítésében.
MÓD:
A VR-terápiát a hagyományos terápiával összehasonlító Randomized Controlled Trial (RCT) kerül alkalmazásra. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti vagy a kontrollcsoportba. A vak értékelők felmérik képességeiket a 3 hónapos beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetés során. A kísérleti csoport beavatkozására VR-rendszerek és videojáték-konzolok újszerű műszereit, a felső és alsó „szabad élet” napi fizikai aktivitásának felmérésére pedig gyorsulásmérőket (amelyek a mozgás intenzitását és időtartamát mérik) alkalmazzák. mindkét csoport végtagjai. Ezenkívül klinikai értékeléseket végeznek ezen egyének motoros és funkcionális képességének felmérésére.
A fő hipotézisek a következők:
- A beavatkozás utáni napi séta szignifikánsan megnövekszik a VR terápiás csoportokban a hagyományos terápiás csoportokhoz képest.
- A beavatkozás utáni gyenge felső végtag napi használata szignifikánsan megnövekszik a VR terápiás csoportokban a hagyományos terápiás csoportokhoz képest.
- A napi séta az utánkövetés során szignifikánsan magasabb lesz a VR-terápiás csoportokban, mint a hagyományos terápiás csoportokban.
- A gyenge felső végtag napi követési használata szignifikánsan megnövekszik a VR terápiás csoportokban a hagyományos terápiás csoportokhoz képest.
Másodlagos hipotézisek;
- A beavatkozást követően és az utánkövetés során a VR terápiás csoportban a gyenge felső végtag motoros és funkcionális képessége szignifikánsan jobban javul, mint a hagyományos terápiás csoportban a gyenge felső végtag motoros és funkcionális képessége.
- A VR terápiás csoportban a gyenge alsó végtag motoros és funkcionális képessége és egyensúlya szignifikánsan javul a beavatkozás után és a követés során, mint a hagyományos terápiás csoportban.
- Az ADL-ben való részvétel a beavatkozás után és a követés során szignifikánsan magasabb lesz a VR-terápiás csoportokban, mint a hagyományos terápiás csoportokban.
- Az egyének végrehajtó funkciói a beavatkozás után és a követés alatt szignifikánsan magasabbak lesznek a VR terápiás csoportban, mint a hagyományos terápiás csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akik legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt stroke-on estek át.
- A közösségben élnek.
- Nem részesülnek rehabilitációs kezelésben.
- Nehézséget tapasztal a láb és/vagy a kar használatában
- Képesek 10 métert sétálni (segítséggel vagy anélkül)
- Képes megérteni és követni az egyszerű utasításokat, valamint aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (MMSE pontszám < 20/30 pont).
- Hajlandóak vállalni, hogy heti két kezelésen vesznek részt 3 hónapon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A múltban epilepsziás rohamoktól szenvedett
- A stroke-tól eltérő neurológiai vagy ortopédiai állapota meggátolta a gyaloglás függetlenségét és a BADL-t a stroke előtt.
- Nem kontrollált magas vérnyomása vagy instabil szív- és érrendszeri állapota van (a háziorvos levele szerint).
- Látászavarai vannak, amelyeket szemüveggel nem lehet korrigálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság terápia
A VR-terápia része lesz a különböző virtuális valóság vagy videojátékok játéka, amelyek a végtagok ülve és állva történő használatát ösztönzik.
|
A VR-terápia magában foglalja a különböző virtuális valóság vagy videojátékok lejátszását, amelyek ösztönzik a végtagok használatát ülve és állva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A hagyományos terápia magában foglalja az egyensúly és a járás, valamint a felső végtag gyakorlatait hagyományos terápiás eszközökkel, mint például labdák, súlyok, székek, szalagok, lépcsők stb.
|
A hagyományos terápia magában foglalja az egyensúly és a járás, valamint a felső végtagok gyakorlatait, olyan hagyományos terápiás eszközökkel, mint a labdák, súlyok, székek, szalagok, lépcsők stb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó és felső végtagok fizikai aktivitása
Időkeret: 6 hónap
|
Az alsó és felső végtagok fizikai aktivitását gyorsulásmérőkkel mérik, hogy számszerűsítsék a kézhasználat mennyiségét, a napi megtett lépések számát és az energiafelhasználást.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) (felső végtag részteszt)
Időkeret: 6 hónap
|
A felső végtag motoros károsodásának felmérése stroke után.
Minden mozgást egy 3 pontos skálán értékelnek, és a felső végtag összpontszáma 0-60 pont között mozog.
|
6 hónap
|
|
Az akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: 6 hónap
|
A felső végtag funkcionális képességének felmérése különböző méretű és súlyú tárgyak megfogásával, mozgatásával.
Négy résztesztje van; megfogás, markolás, csípés és durva mozgás.
Az összpontszám 57 pontból.
|
6 hónap
|
|
A Box and Blocks teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A kézügyesség felmérésére.
Az alanynak egy perc alatt annyi blokkot kell átvinnie egy doboz egyik oldaláról egy elválasztón keresztül a másik oldalra.
Megszámolja a doboz egyik oldaláról a másikra szállított blokkok számát egy perc alatt.
|
6 hónap
|
|
A 10 méteres séta teszt (10 MWT)
Időkeret: 6 hónap
|
A járás sebességének felmérésére.
Az alanyokat arra kérik, hogy kényelmes járási sebességükkel menjenek végig egy 14 m-es sétányon a szokásos járássegítő eszközeik segítségével.
A járás sebességét a középső 10 méter megtételéhez szükséges időből számítják ki, stopperrel mérve.
Az átlagsebességet 3 kísérletből számítják ki.
|
6 hónap
|
|
Időzített felkelés és indulás teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A mobilitás mérésére.
Ez magában foglalja az ülő helyzetből való felállást, a járást, a fordulást, a megállást és az ülést, amelyek mind olyan fontos feladatok, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az ember önállóan mozogjon.
A teszthez a személyt arra kérik, hogy álljon fel egy szabványos székről, tegyen meg egy 3 métert, forduljon meg, menjen vissza a székhez, majd üljön le.
A befejezés idejét rögzítik.
|
6 hónap
|
|
A végrehajtó funkciók útvonalkereső tesztje (EFRT)
Időkeret: 6 hónap
|
A végrehajtó működés értékelésére.
Ez magában foglalja egy ismeretlen úti cél (iroda/szoba) megtalálását, amely a jelenlegi helyüktől eltérő emeleten található.
A vizsgáztató követi a résztvevőt, és szükség esetén konkrét jelzéseket ad.
|
6 hónap
|
|
Séta beszéd közben (WWT)
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 méteres séta során forduljon meg és térjen vissza, hogy felmérje a figyelem felosztását és átváltását két feladat között.
Az alanyok sétálnak, miközben hangosan felolvassák az ábécé egymást követő betűit, és közben felolvassák az ábécé alternatív betűit (azaz a, c, e,…).
A gyaloglási idő és a hibák száma rögzítésre kerül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Debbie Rand, PhD, Tel Aviv University
- Kutatásvezető: Harold Weingarden, MD, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-10-8401-HW-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .