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V503 対 GARDASIL (V503-009) の免疫原性および忍容性

2018年11月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

ガーダシル（ヒトパピローマウイルスワクチン[タイプ6、11、16、18]（組換え、吸着））で制御された無作為化二重盲検V503（9価ヒトパピローマウイルス）の免疫原性と耐性を研究する第III相臨床試験（ HPV) ワクチン) 思春期前および思春期の少女 (9 歳から 15 歳まで)

第一目的：

・Ｖ５０３の投与が、ＧＡＲＤＡＳＩＬと比較して、非劣性の幾何平均力価（ＧＭＴ）（血清抗ＨＰＶ１６および抗ＨＰＶ１８について）を誘導することを証明すること。

副次的な目的:

  • 9～15歳の女児におけるV503の忍容性を評価する。
  • V503 または GARDASIL によって誘導される体液性免疫応答 (抗 HPV 6、11、16、18) を要約します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 9歳から15歳までの女性。
  • 体調良好。

除外基準:

  • -ワクチン成分に対する既知のアレルギー。
  • 重度のアレルギー反応の病歴。
  • -血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害。
  • 妊娠中の被験者。
  • -免疫不全または免疫不全の被験者。
  • 脾臓摘出。
  • 研究評価を妨げる可能性のある薬/ワクチンの受領。
  • 熱
  • -HPV検査の陽性歴、HPVワクチンの以前の受領、またはHPV治験への以前の参加。
  • -研究評価を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V503
9 価 HPV [タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58] L1 ウイルス様粒子ワクチン、1 日目、2 か月目、1 か月目の 3 用量レジメンで 0.5 mL 筋肉内注射6
生物学的：V503
9価HPV [6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型] L1ウイルス様粒子ワクチン
他の名前：
  • 9vHPVワクチン
アクティブコンパレータ：ガーダシル
4 価 HPV [タイプ 6、11、16、および 18] L1 ウイルス様粒子ワクチン、1 日目、2 か月目、および 6 か月目の 3 つの用量レジメンで 0.5 mL 筋肉内注射
生物学的：ガーダシル
4価HPV［6型、11型、16型、18型］L1ウイルス様粒子ワクチン
他の名前：
  • qHPVワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 16 型および 18 型に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV 16 型および 18 型に対する血清抗体は、競合ルミネックス イムノアッセイで測定されました。
投与後 4 週間 3 (月 7)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV タイプ 6 および 11 への GMT
時間枠：投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV タイプ 6 および 11 に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay で測定されました。
投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV 型の血清陽性である参加者の割合 6/11/16/18
時間枠：投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV 型に対する血清抗体は、Competitive Luminex Immunoassay で測定されました。 HPV タイプの血清状態のカットオフ (ミリ メルク ユニット/mL) は次のとおりです。 HPV 11型: ≥16; HPV 16型: ≥20; HPV 18型：24以上。 これらのカットオフに従って血清陽性であった参加者の割合が評価されました。
投与後 4 週間 3 (月 7)
1 つ以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：月7まで
有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の割合が評価されました。
月7まで
1つ以上の注射部位有害反応を伴う参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
1 つまたは複数の注射部位有害反応 (要請または非要請) を持つ参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後5日以内
全身性有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 15 日以内
1 つまたは複数の全身性有害事象を持つ参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後 15 日以内
最高口腔温度≧37.8°Cの参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 15 日以内
最高口腔体温≧37.8°Cの参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後 15 日以内
1 つ以上の重大な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：月7まで
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害または不能、入院の結果または長期化、先天異常または先天性欠損症、がん、または参加者を危険にさらす可能性のある有害事象です。医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 1 つ以上の重篤な有害事象が発生した参加者の割合が評価されました。
月7まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月23日

一次修了 (実際)

2011年12月20日

研究の完了 (実際)

2011年12月20日

試験登録日

最初に提出

2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-009
  • GDS01C (その他の識別子：MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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