Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и переносимость V503 по сравнению с GARDASIL (V503-009)

26 ноября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое с помощью GARDASIL (вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18] (рекомбинантная, адсорбированная)), клиническое испытание фазы III для изучения иммуногенности и переносимости V503 (9-валентный вирус папилломы человека ( Вакцина против ВПЧ) у девочек предподросткового и подросткового возраста (от 9 до 15 лет)

Основная цель:

• Чтобы продемонстрировать, что введение V503 не индуцирует средние геометрические титры (GMT) (для сыворотки анти-HPV16 и анти-HPV18) по сравнению с GARDASIL.

Второстепенные цели:

  • Оценить переносимость V503 у девочек 9-15 лет.
  • Подведем итоги гуморального иммунного ответа (анти-ВПЧ 6, 11, 16, 18), индуцированного V503 или GARDASIL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девушка от 9 до 15 лет.
  • Хорошее физическое здоровье.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой компонент вакцины.
  • В анамнезе тяжелая аллергическая реакция.
  • Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Беременная тема.
  • Субъект с ослабленным иммунитетом или иммунодефицитом.
  • Спленэктомия.
  • Получение лекарств/вакцины, которые могут помешать оценке исследования.
  • Высокая температура
  • Положительный тест на ВПЧ в анамнезе, предшествующее получение вакцины против ВПЧ или предшествующее участие в испытаниях против ВПЧ.
  • Любое состояние, которое может помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V503
9-валентный ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58] L1 вакцина с вирусоподобными частицами, 0,5 мл внутримышечно в виде 3 доз в день 1, месяц 2 и месяц 6
Биологический: V503
9-валентная вакцина против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58] L1 с вирусоподобными частицами
Другие имена:
  • Вакцина 9vHPV
Активный компаратор: ГАРДАСИЛ
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ [типы 6, 11, 16 и 18] L1 с вирусоподобными частицами, внутримышечная инъекция 0,5 мл в режиме 3 доз в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц
Биологический: ГАРДАСИЛ
Четырехвалентная вакцина против ВПЧ [типы 6, 11, 16 и 18] L1 с вирусоподобными частицами
Другие имена:
  • вакцина кВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) к ВПЧ типов 16 и 18
Временное ограничение: 4 недели после дозы 3 (7-й месяц)
Сывороточные антитела к ВПЧ типов 16 и 18 измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex.
4 недели после дозы 3 (7-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT к типам ВПЧ 6 и 11
Временное ограничение: 4 недели после дозы 3 (7-й месяц)
Сывороточные антитела к ВПЧ типов 6 и 11 измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex.
4 недели после дозы 3 (7-й месяц)
Процент участников, серопозитивных к типам ВПЧ 11.06.16.18
Временное ограничение: 4 недели после дозы 3 (7-й месяц)
Сывороточные антитела к типам ВПЧ измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex. Пороговые значения серологического статуса (миллиединиц Merck/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30; ВПЧ тип 11: ≥16; ВПЧ тип 16: ≥20; ВПЧ тип 18: ≥24. Оценивался процент участников, которые были серопозитивными в соответствии с этими пороговыми значениями.
4 недели после дозы 3 (7-й месяц)
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 месяца
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемой вакцины, также является нежелательным явлением. Оценивался процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями.
До 7 месяца
Процент участников с одной или несколькими побочными реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Оценивался процент участников с одной или несколькими побочными реакциями в месте инъекции (запрошенными или незапрошенными).
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
Оценивался процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями.
До 15 дней после любой вакцинации
Процент участников с максимальной оральной температурой ≥37,8°C
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
Оценивался процент участников с максимальной оральной температурой ≥37,8°C.
До 15 дней после любой вакцинации
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 месяца
Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к госпитализации или продлевает ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, представляет собой рак или может поставить под угрозу участника и может потребовать медикаментозного или хирургического вмешательства. Оценивался процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями.
До 7 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-009
  • GDS01C (Другой идентификатор: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования V503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться