Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V503:n immunogeenisyys ja siedettävyys verrattuna GARDASILiin (V503-009)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu GARDASILilla (ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)), vaiheen III kliininen tutkimus V503:n (9-valenttinen ihmisen papilloomavirus) immunogeenisyyden ja siedettävyyden tutkimiseksi HPV) rokote) esi- ja murrosikäisillä tytöillä (9–15-vuotiaat)

Ensisijainen tavoite:

• Osoittaa, että V503:n antaminen indusoi non-inferior Geometric Mean Titters (GMT:t) (seerumin anti-HPV16 ja anti-HPV18) verrattuna GARDASILiin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida V503:n siedettävyyttä 9-15-vuotiailla tytöillä.
  • V503:n tai GARDASILin indusoiman humoraalisen immuunivasteen (anti-HPV 6, 11, 16, 18) yhteenveto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 9-15 vuotta.
  • Hyvä fyysinen kunto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio.
  • Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiselle.
  • Raskaana oleva aihe.
  • Immuunipuutos tai immuunipuutospotilas.
  • Splenectomia.
  • Lääkkeen/rokotteen vastaanotto, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia.
  • Kuume
  • Aiemmat positiiviset HPV-testit, HPV-rokotteen saaminen tai HPV-tutkimukseen osallistuminen.
  • Mikä tahansa tilanne, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V503
9-valenttinen HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote, 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 3-annoksena päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6
Biologinen: V503
9-valenttinen HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote
Muut nimet:
  • 9vHPV-rokote
Active Comparator: GARDASIL
Neliarvoinen HPV [tyypit 6, 11, 16 ja 18] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote, 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 3-annoksena päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: GARDASIL
Neliarvoinen HPV [tyypit 6, 11, 16 ja 18] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote
Muut nimet:
  • qHPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskitiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 16 ja 18
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 16 ja 18 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla.
4 viikkoa annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT-arvot HPV-tyypeille 6 ja 11
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6 ja 11 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla.
4 viikkoa annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia HPV-tyypeille 11.6.2018 16.6.
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Serostatusten raja-arvot (milj. Merck-yksikköä/ml) HPV-tyypeille olivat seuraavat: HPV-tyyppi 6: ≥30; HPV-tyyppi 11: ≥16; HPV-tyyppi 16: ≥20; HPV-tyyppi 18: ≥24. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia näiden raja-arvojen mukaan, arvioitiin.
4 viikkoa annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma, arvioitiin.
7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pistoskohdan haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pistoskohdan haittavaikutus (tilauksesta tai ei-toivotusta), arvioitiin.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma, arvioitiin.
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden suurin suulämpötila on ≥37,8 °C
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden suun maksimilämpö oli ≥37,8 °C, arvioitiin.
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä tai voi vaarantaa osallistujan. ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, arvioitiin.
7 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-009
  • GDS01C (Muu tunniste: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset V503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa