Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och tolerabilitet för V503 kontra GARDASIL (V503-009)

26 november 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad med GARDASIL (Humant papillomvirusvaccin [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)), fas III klinisk studie för att studera immunogeniciteten och tolerabiliteten av V503 (9-Valent humant papillomvirus ( HPV-vaccin) hos preadolescent och tonårsflickor (9- till 15-åringar)

Huvudmål:

• Att visa att administrering av V503 inducerar icke-sämre geometriska medeltitrar (GMT) (för serum anti-HPV16 och anti-HPV18) jämfört med GARDASIL.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera tolerabiliteten av V503 hos 9-15-åriga flickor.
  • För att sammanfatta humoralt immunsvar (anti-HPV 6, 11, 16, 18) inducerat av V503 eller GARDASIL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna från 9 till 15 år.
  • God fysisk hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot någon vaccinkomponent.
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion.
  • Trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
  • Gravid ämne.
  • Immunsupprimerad eller immunbrist.
  • Splenektomi.
  • Mottagande av medicin/vaccin som kan störa studiebedömningen.
  • Feber
  • Historik om ett positivt test för HPV, tidigare mottagande av HPV-vaccin eller tidigare deltagande i HPV-prövning.
  • Alla tillstånd som kan störa studiebedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V503
9-valent HPV [Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58] L1 virusliknande partikelvaccin, 0,5 ml intramuskulär injektion i 3 doser vid dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: V503
9-valent HPV [Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58] L1-virusliknande partikelvaccin
Andra namn:
  • 9vHPV-vaccin
Aktiv komparator: GARDASIL
Fyrvärdigt HPV [Typ 6, 11, 16 och 18] L1-virusliknande partikelvaccin, 0,5 ml intramuskulär injektion i 3 doser vid dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: GARDASIL
Quadrivalent HPV [Typ 6, 11, 16 och 18] L1-virusliknande partikelvaccin
Andra namn:
  • qHPV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typerna 16 och 18
Tidsram: 4 veckor efter dos 3 (månad 7)
Serumantikroppar mot HPV-typerna 16 och 18 mättes med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 veckor efter dos 3 (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT till HPV typ 6 och 11
Tidsram: 4 veckor efter dos 3 (månad 7)
Serumantikroppar mot HPV typ 6 och 11 mättes med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 veckor efter dos 3 (månad 7)
Andel deltagare som är seropositiva för HPV-typer 6/11/16/18
Tidsram: 4 veckor efter dos 3 (månad 7)
Serumantikroppar mot HPV-typer mättes med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatusgränsvärdena (milli Merck Units/mL) för HPV-typer var följande: HPV Typ 6: ≥30; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24. Andelen deltagare som var seropositiva enligt dessa cutoffs bedömdes.
4 veckor efter dos 3 (månad 7)
Andel deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till månad 7
En biverkning definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studievaccinet är också en biverkning. Andelen deltagare med en eller flera biverkningar bedömdes.
Upp till månad 7
Andel deltagare med en eller flera biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andelen deltagare med en eller flera biverkningar på injektionsstället (begärda eller oönskade) bedömdes.
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med en eller flera systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Andelen deltagare med en eller flera systemiska biverkningar bedömdes.
Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med maximal oral temperatur ≥37,8°C
Tidsram: Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Andelen deltagare med maximal oral temperatur ≥37,8°C bedömdes.
Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till månad 7
En allvarlig oönskad händelse är en oönskad händelse som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, leder till eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer eller kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp. Andelen deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar bedömdes.
Upp till månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-009
  • GDS01C (Annan identifierare: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera