Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Verträglichkeit von V503 versus GARDASIL (V503-009)

26. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie mit GARDASIL (humaner Papillomavirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)) zur Untersuchung der Immunogenität und Verträglichkeit von V503 (9-wertiges humanes Papillomavirus ( HPV)-Impfstoff) bei vorpubertären und heranwachsenden Mädchen (9- bis 15-Jährige)

Hauptziel:

• Nachweis, dass die Verabreichung von V503 im Vergleich zu GARDASIL nicht unterlegene geometrische mittlere Titer (GMTs) (für Anti-HPV16 und Anti-HPV18 im Serum) induziert.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Verträglichkeit von V503 bei 9- bis 15-jährigen Mädchen.
  • Um die durch V503 oder GARDASIL induzierte humorale Immunantwort (anti-HPV 6, 11, 16, 18) zusammenzufassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich von 9 bis 15 Jahren.
  • Gute körperliche Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil.
  • Geschichte der schweren allergischen Reaktion.
  • Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Schwangeres Thema.
  • Immungeschwächtes oder immungeschwächtes Subjekt.
  • Splenektomie.
  • Erhalt von Medikamenten / Impfstoffen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
  • Fieber
  • Vorgeschichte eines positiven HPV-Tests, vorheriger Erhalt eines HPV-Impfstoffs oder vorherige Teilnahme an einer HPV-Studie.
  • Jede Bedingung, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V503
9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff, intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in 3 Dosen an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: V503
9-valenter HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff
Andere Namen:
  • 9vHPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: GARDASIL
Quadrivalenter HPV [Typen 6, 11, 16 und 18] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in 3 Dosen an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: GARDASIL
Quadrivalenter HPV [Typ 6, 11, 16 und 18] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff
Andere Namen:
  • qHPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu den HPV-Typen 16 und 18
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18 wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen.
4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs zu den HPV-Typen 6 und 11
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6 und 11 wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen.
4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die HPV-Typen 6/11/16/18 seropositiv sind
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen HPV-Typen wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen. Die Serostatus-Grenzwerte (Milli-Merck-Einheiten/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥30; HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20; HPV-Typ 18: ≥24. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß diesen Grenzwerten seropositiv waren, wurde bewertet.
4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen wurde bewertet.
Bis zum 7. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (aufgefordert oder nicht angefordert) wurde bewertet.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen wurde bewertet.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen oralen Temperatur von ≥37,8 °C
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen oralen Temperatur von ≥ 37,8 °C wurde bewertet.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung darstellt oder den Teilnehmer gefährden kann und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde bewertet.
Bis zum 7. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-009
  • GDS01C (Andere Kennung: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomviren

Klinische Studien zur V503

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren