Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i tolerancja V503 kontra GARDASIL (V503-009)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane szczepionką GARDASIL (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)), badanie kliniczne fazy III w celu zbadania immunogenności i tolerancji V503 (9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego ( HPV) u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i dorastających (w wieku od 9 do 15 lat)

Podstawowy cel:

• Wykazanie, że podawanie V503 indukuje równoważne średnie geometryczne miana (GMT) (dla przeciwciał anty-HPV16 i anty-HPV18 w surowicy) w porównaniu z GARDASILEM.

Cele drugorzędne:

  • Ocena tolerancji V503 u dziewcząt w wieku 9-15 lat.
  • Podsumowując, humoralna odpowiedź immunologiczna (przeciw HPV 6, 11, 16, 18) wywołana przez V503 lub GARDASIL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 9 do 15 lat.
  • Dobre zdrowie fizyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej.
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Temat w ciąży.
  • Osobnik z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności.
  • Splenektomia.
  • Otrzymanie leku/szczepionki, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Gorączka
  • Historia pozytywnego testu na HPV, wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HPV lub wcześniejszy udział w badaniu HPV.
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V503
9-walentny HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] Szczepionka z cząstkami wirusopodobnymi L1, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 3 dawek w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: V503
9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1
Inne nazwy:
  • Szczepionka 9vHPV
Aktywny komparator: GARDASIL
Czterowalentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16 i 18] L1 z cząstkami wirusopodobnymi, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 3 dawek w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: GARDASIL
Szczepionka czterowalentna HPV [typ 6, 11, 16 i 18] L1 z cząstkami przypominającymi wirusy
Inne nazwy:
  • szczepionka qHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) na HPV typu 16 i 18
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 16 i 18 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT do HPV typu 6 i 11
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6 i 11 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników, którzy są seropozytywni w kierunku HPV typu 6/11/16/18
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mili jednostki Mercka/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥30; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24. Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni zgodnie z tymi wartościami granicznymi.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Do miesiąca 7
Odsetek uczestników z co najmniej jedną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (zamówionych lub niezamówionych).
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z maksymalną temperaturą w jamie ustnej ≥37,8°C
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z maksymalną temperaturą w jamie ustnej ≥37,8°C.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, skutkuje hospitalizacją lub jej przedłużeniem, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem lub może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do miesiąca 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-009
  • GDS01C (Inny identyfikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj