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Immunogénicité et tolérance de V503 versus GARDASIL (V503-009)

26 novembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé avec GARDASIL (vaccin contre le papillome humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)), de phase III pour étudier l'immunogénicité et la tolérabilité du V503 (virus du papillome humain à 9 valences ( vaccin contre le VPH) chez les préadolescentes et les adolescentes (9 à 15 ans)

Objectif principal:

• Démontrer que l'administration de V503 induit des Titres Moyens Géométriques (MGT) non inférieurs (pour les anti-HPV16 et anti-HPV18 sériques) par rapport au GARDASIL.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance du V503 chez les filles de 9 à 15 ans.
  • Résumer la réponse immunitaire humorale (anti-HPV 6, 11, 16, 18) induite par V503 ou GARDASIL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 9 à 15 ans.
  • Bonne santé physique.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin.
  • Antécédents de réaction allergique sévère.
  • Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
  • Sujet enceinte.
  • Sujet immunodéprimé ou immunodéprimé.
  • Splénectomie.
  • Réception de médicaments / vaccins pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude.
  • Fièvre
  • Antécédents de test positif pour le VPH, réception antérieure d'un vaccin contre le VPH ou participation antérieure à un essai contre le VPH.
  • Toute condition qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V503
Vaccin 9-valent contre le VPH [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] vaccin à particules pseudo-virales L1, injection intramusculaire de 0,5 ml en 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Biologique: V503
Vaccin contre le VPH 9-valent [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58] à particules de type virus L1
Autres noms:
  • Vaccin 9vHPV
Comparateur actif: GARDASIL
Vaccin quadrivalent contre le VPH [types 6, 11, 16 et 18] L1 virus-like particule, injection intramusculaire de 0,5 ml en 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Biologique: GARDASIL
Vaccin quadrivalent contre le VPH [types 6, 11, 16 et 18] L1 virus-like particule
Autres noms:
  • vaccin qHPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) pour les types de VPH 16 et 18
Délai: 4 semaines après la dose 3 (mois 7)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 16 et 18 ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex.
4 semaines après la dose 3 (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT pour les types de VPH 6 et 11
Délai: 4 semaines après la dose 3 (mois 7)
Les anticorps sériques anti-VPH de types 6 et 11 ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex.
4 semaines après la dose 3 (mois 7)
Pourcentage de participants séropositifs pour les types de VPH 6/11/16/18
Délai: 4 semaines après la dose 3 (mois 7)
Les anticorps sériques contre les types de VPH ont été mesurés avec un test immunologique compétitif Luminex. Les seuils de statut sérologique (milli unités Merck/mL) pour les types de VPH étaient les suivants : VPH de type 6 : ≥ 30 ; VPH de type 11 : ≥ 16 ; VPH de type 16 : ≥ 20 ; VPH de type 18 : ≥24. Le pourcentage de participants séropositifs selon ces seuils a été évalué.
4 semaines après la dose 3 (mois 7)
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 7
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable. Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables a été évalué.
Jusqu'au mois 7
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs effets indésirables au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs effets indésirables au site d'injection (sollicités ou non sollicités) a été évalué.
Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables systémiques
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables systémiques a été évalué.
Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants ayant une température buccale maximale ≥37,8 °C
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Le pourcentage de participants ayant une température buccale maximale ≥37,8 °C a été évalué.
Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au mois 7
Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer ou peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves a été évalué.
Jusqu'au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-009
  • GDS01C (Autre identifiant: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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