Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og tolerabilitet af V503 versus GARDASIL (V503-009)

26. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret med GARDASIL (Human Papillomavirus Vaccine [Type 6, 11, 16, 18] (Rekombinant, Adsorberet)), fase III klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​V503 (9-Valent Human Papillomavirus (9-Valent Human Papillomavirus) HPV) Vaccine) hos præadolescent og teenager piger (9- til 15-årige)

Primært mål:

• At demonstrere, at administration af V503 inducerer ikke-inferiøre geometriske middeltitre (GMT'er) (for serum anti-HPV16 og anti-HPV18) sammenlignet med GARDASIL.

Sekundære mål:

  • At evaluere tolerabiliteten af ​​V503 hos 9-15-årige piger.
  • For at opsummere humoralt immunrespons (anti-HPV 6, 11, 16, 18) induceret af V503 eller GARDASIL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra 9 til 15 år.
  • Godt fysisk helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion.
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  • Gravid emne.
  • Immunkompromitteret eller immundefekt individ.
  • Splenektomi.
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsens vurdering.
  • Feber
  • Anamnese med en positiv test for HPV, forudgående modtagelse af HPV-vaccine eller forudgående deltagelse i HPV-forsøg.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V503
9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion i 3 dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: V503
9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine
Andre navne:
  • 9vHPV-vaccine
Aktiv komparator: GARDASIL
Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion i 3-dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: GARDASIL
Quadrivalent HPV [type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine
Andre navne:
  • qHPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-type 16 og 18
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV type 16 og 18 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 uger efter dosis 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er til HPV Type 6 og 11
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV type 6 og 11 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der er seropositive for HPV-typer 6/11/16/18
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatus cutoffs (milli Merck Units/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24. Procentdelen af ​​deltagere, der var seropositive i henhold til disse cutoffs, blev vurderet.
4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7. måned
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en bivirkning. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere uønskede hændelser blev vurderet.
Op til 7. måned
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet (opfordrede eller uopfordrede) blev vurderet.
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger blev vurderet.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med maksimal oral temperatur ≥37,8°C
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med maksimal oral temperatur ≥37,8°C blev vurderet.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7. måned
En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom eller kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger blev vurderet.
Op til 7. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-009
  • GDS01C (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner