V503 与 GARDASIL (V503-009) 的免疫原性和耐受性
2018年11月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
随机、双盲、受 GARDASIL（人乳头瘤病毒疫苗 [6、11、16、18 型]（重组，吸附））的 III 期临床试验，以研究 V503（9 价人乳头瘤病毒（ HPV）疫苗）在青春期前和青春期女孩（9 至 15 岁）
主要目标：
• 证明与GARDASIL 相比，V503 的给药诱导了非劣效的几何平均滴度(GMT)（对于血清抗HPV16 和抗HPV18）。
次要目标：
- 评估 V503 在 9-15 岁女孩中的耐受性。
- 总结由 V503 或 GARDASIL 诱导的体液免疫反应（抗 HPV 6、11、16、18）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 9至15岁的女性。
- 身体健康。
排除标准：
- 已知对任何疫苗成分过敏。
- 严重过敏反应史。
- 血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍。
- 怀孕的主题。
- 免疫功能低下或免疫缺陷的受试者。
- 脾切除术。
- 收到可能干扰研究评估的药物/疫苗。
- 发热
- HPV 阳性检测史、之前接受过 HPV 疫苗或之前参与过 HPV 试验。
- 任何可能干扰研究评估的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V503
9 价 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗，第 1 天、第 2 个月和第 3 个月肌肉注射 0.5 毫升6个
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9 价 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗
其他名称：
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有源比较器：加地西
四价 HPV [6、11、16 和 18 型] L1 病毒样颗粒疫苗，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月的 3 剂方案中肌肉注射 0.5 毫升
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四价 HPV [6、11、16 和 18 型] L1 病毒样颗粒疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 型和 18 型 HPV 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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使用 Competitive Luminex Immunoassay 测量针对 HPV 16 型和 18 型的血清抗体。
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第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GMT 到 HPV 6 型和 11 型
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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使用竞争性 Luminex 免疫测定法测量针对 HPV 6 型和 11 型的血清抗体。
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第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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HPV 类型血清阳性参与者的百分比 6/11/16/18
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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使用竞争性 Luminex 免疫测定法测量针对 HPV 类型的血清抗体。
HPV 类型的血清状态临界值（毫默克单位/mL）如下：HPV 6 型：≥30； HPV 11型：≥16； HPV 16 型：≥20； HPV 18 型：≥24。
根据这些截止值，评估了血清阳性参与者的百分比。
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第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 7 个月
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不良事件定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与研究疫苗的使用暂时相关的任何先前存在的病症的恶化也是不良事件。
评估了发生一种或多种不良事件的参与者的百分比。
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直到第 7 个月
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有一种或多种注射部位不良反应的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
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评估了具有一种或多种注射部位不良反应（主动或主动）的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 5 天
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发生一种或多种系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
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评估了具有一种或多种全身性不良事件的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 15 天
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最高口腔温度≥37.8°C 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
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评估了最高口腔温度≥37.8°C 的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 15 天
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发生一种或多种严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：直到第 7 个月
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严重不良事件是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗、先天性异常或出生缺陷、癌症或可能危及参与者的不良事件并且可能需要医疗或手术干预。
评估了发生一种或多种严重不良事件的参与者的百分比。
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直到第 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Vesikari T, Brodszki N, van Damme P, Diez-Domingo J, Icardi G, Petersen LK, Tran C, Thomas S, Luxembourg A, Baudin M. A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of the Immunogenicity and Safety of a 9-Valent Human Papillomavirus L1 Virus-Like Particle Vaccine (V503) Versus Gardasil(R) in 9-15-Year-Old Girls. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):992-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000773.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月23日
初级完成 (实际的)
2011年12月20日
研究完成 (实际的)
2011年12月20日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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