이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

V503 대 GARDASIL(V503-009)의 면역원성 및 내약성

2018년 11월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

GARDASIL(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18](재조합, 흡착))로 통제된 무작위, 이중 맹검, V503(9-Valent Human Papillomavirus)의 면역원성과 내약성을 연구하기 위한 3상 임상 시험( HPV) 백신)을 사춘기 전 및 청소년기 여아(9~15세)

기본 목표:

• V503의 투여가 GARDASIL에 비해 열등하지 않은 기하 평균 역가(GMT)(혈청 항-HPV16 및 항-HPV18에 대해)를 유도함을 증명하기 위함.

보조 목표:

  • 9-15세 여아에서 V503의 내약성을 평가합니다.
  • V503 또는 GARDASIL에 의해 유도된 체액성 면역 반응(항-HPV 6, 11, 16, 18)을 요약합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 9세에서 15세 사이의 여성.
  • 좋은 신체 건강.

제외 기준:

  • 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 심한 알레르기 반응의 병력.
  • 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애.
  • 임신 주제.
  • 면역저하 또는 면역결핍 피험자.
  • 비장 절제술.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 약물/백신의 수령.
  • 발열
  • HPV에 대한 양성 테스트 이력, HPV 백신 접종 이전 또는 HPV 시험 참여 이전.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V503
9가 HPV [유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58] L1 바이러스 유사 입자 백신, 1일, 2개월 및 3개월 용량 요법으로 0.5mL 근육 주사 6
생물학적: V503
9가 HPV[6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형] L1 바이러스 유사 입자 백신
다른 이름들:
  • 9vHPV 백신
활성 비교기: 가르다실
4가 HPV [유형 6, 11, 16 및 18] L1 바이러스 유사 입자 백신, 1일, 2개월 및 6개월에 3회 용량 요법으로 0.5mL 근육 주사
생물학적: 가르다실
4가 HPV[6형, 11형, 16형, 18형] L1 바이러스 유사 입자 백신
다른 이름들:
  • HPV 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
Competitive Luminex Immunoassay로 HPV 유형 16 및 18에 대한 혈청 항체를 측정했습니다.
3차 투약 후 4주(7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형 6 및 11에 대한 GMT
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
Competitive Luminex Immunoassay를 사용하여 HPV 유형 6 및 11에 대한 혈청 항체를 측정했습니다.
3차 투약 후 4주(7개월)
HPV 유형 6/11/16/18에 대해 혈청 반응이 양성인 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
Competitive Luminex Immunoassay로 HPV 유형에 대한 혈청 항체를 측정했습니다. HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프(milli Merck Units/mL)는 다음과 같습니다. HPV 유형 6: ≥30; HPV 유형 11: ≥16; HPV 유형 16: ≥20; HPV 유형 18: ≥24. 이러한 컷오프에 따라 혈청 반응 양성인 참가자의 비율을 평가했습니다.
3차 투약 후 4주(7개월)
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 7개월까지
유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다. 하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
7개월까지
하나 이상의 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
하나 이상의 주사 부위 부작용(요청 또는 요청하지 않음)이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 5일
하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 15일
최대 구강 온도가 37.8°C 이상인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
최대 구강 온도가 37.8°C 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 15일
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 7개월까지
심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 부작용입니다. 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다. 하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
7개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-009
  • GDS01C (기타 식별자: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

V503에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다