A V503 immunogenitása és tolerálhatósága versus GARDASIL (V503-009)
2018. november 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött GARDASIL (humán papillomavírus vakcina [6., 11., 16., 18. típus] (rekombináns, adszorbeált)), III. fázisú klinikai vizsgálat a V503 (9-valens humán papillomavírus) immunogenitásának és tolerálhatóságának tanulmányozására HPV) vakcina) preadolescent és serdülő lányoknál (9-15 éves kor között)
Elsődleges feladat:
• Annak bizonyítása, hogy a V503 beadása nem inferior geometriai átlagtitereket (GMT) indukál (szérum anti-HPV16 és anti-HPV18 esetében) a GARDASIL-hoz képest.
Másodlagos célok:
- A V503 tolerálhatóságának értékelése 9-15 éves lányoknál.
- Összefoglalva a V503 vagy GARDASIL által kiváltott humorális immunválaszt (anti-HPV 6, 11, 16, 18).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő 9-15 éves korig.
- Jó testi egészség.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére.
- Súlyos allergiás reakció anamnézisében.
- Thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadására.
- Terhes alany.
- Immunhiányos vagy immunhiányos alany.
- Splenectomia.
- Olyan gyógyszer/vakcina átvétele, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Láz
- Pozitív HPV-teszt az anamnézisben, HPV-oltás előzetes átvétele vagy HPV-vizsgálatban való részvétel.
- Bármilyen körülmény, amely zavarhatja a tanulmány értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V503
9-valens HPV [6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus] L1 vírusszerű részecskékből álló vakcina, 0,5 ml intramuszkuláris injekció 3 dózisban az 1. napon, 2. hónapban és hónapban 6
|
9-valens HPV [6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú] L1 vírusszerű részecskékből álló vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GARDASIL
Quadrivalens HPV [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus] L1 vírusszerű részecskékből álló vakcina, 0,5 ml intramuszkuláris injekció 3 adagban az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
|
Quadrivalens HPV [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú] L1 vírusszerű részecskés vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) a 16-os és 18-as HPV-típusokhoz
Időkeret: 4 hét a 3. adagolás után (7. hónap)
|
A 16-os és 18-as HPV-típusú szérum antitesteket Competitive Luminex Immunoassay-vel mérték.
|
4 hét a 3. adagolás után (7. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMT-k a 6-os és 11-es HPV-típusokhoz
Időkeret: 4 hét a 3. adagolás után (7. hónap)
|
A HPV 6-os és 11-es típusa elleni szérum antitesteket Competitive Luminex Immunoassay-vel mértük.
|
4 hét a 3. adagolás után (7. hónap)
|
|
A HPV-típusokra szeropozitív résztvevők százalékos aránya 18.06.11.16.
Időkeret: 4 hét a 3. adagolás után (7. hónap)
|
A HPV-típusok elleni szérum antitesteket Competitive Luminex Immunoassay-vel mérték.
A HPV-típusok szerostatus küszöbértékei (milli Merck egység/ml) a következők voltak: HPV 6. típus: ≥30; HPV 11. típus: ≥16; HPV 16. típus: ≥20; HPV 18. típus: ≥24.
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik e határértékek szerint szeropozitívak voltak.
|
4 hét a 3. adagolás után (7. hónap)
|
|
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy az összefügg a termék használatával, vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával.
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény fordult elő.
|
7 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos reakció jelentkezett az injekció beadásának helyén
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több mellékhatás jelentkezett az injekció beadásának helyén (kérésre vagy nem kívánt).
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több rendszerszintű nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Akár 15 nappal az oltás után
|
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több szisztémás nemkívánatos esemény fordult elő.
|
Akár 15 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek maximális szájhőmérséklete ≥37,8°C
Időkeret: Akár 15 nappal az oltás után
|
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a maximális szájhőmérséklet ≥37,8°C volt.
|
Akár 15 nappal az oltás után
|
|
Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 hónapig
|
Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, daganatos betegség, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt. és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet.
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény fordult elő.
|
7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Vesikari T, Brodszki N, van Damme P, Diez-Domingo J, Icardi G, Petersen LK, Tran C, Thomas S, Luxembourg A, Baudin M. A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of the Immunogenicity and Safety of a 9-Valent Human Papillomavirus L1 Virus-Like Particle Vaccine (V503) Versus Gardasil(R) in 9-15-Year-Old Girls. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):992-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000773.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V503-009
- GDS01C (Egyéb azonosító: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2010-023393-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .