Inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 frente a GARDASIL (V503-009)
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)) para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (virus del papiloma humano 9-valente) ( vacuna contra el VPH) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años)
Objetivo primario:
• Demostrar que la administración de V503 induce títulos medios geométricos (GMT) no inferiores (para suero anti-HPV16 y anti-HPV18) en comparación con GARDASIL.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la tolerabilidad de V503 en niñas de 9 a 15 años.
- Resumir la respuesta inmune humoral (anti-HPV 6, 11, 16, 18) inducida por V503 o GARDASIL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 9 a 15 años.
- Buena salud física.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Antecedentes de reacción alérgica grave.
- Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Sujeto embarazada.
- Sujeto inmunocomprometido o inmunodeficiente.
- Esplenectomía.
- Recepción de medicación/vacuna que pueda interferir en la evaluación del estudio.
- Fiebre
- Antecedentes de una prueba positiva para el VPH, recepción previa de la vacuna contra el VPH o participación previa en un ensayo sobre el VPH.
- Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V503
VPH nonavalente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58] Vacuna de partículas similares al virus L1, inyección intramuscular de 0,5 ml en un régimen de 3 dosis en el día 1, el mes 2 y el mes 6
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VPH nonavalente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58] Vacuna de partículas similares al virus L1
Otros nombres:
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Comparador activo: GARDASIL
VPH tetravalente [tipos 6, 11, 16 y 18] Vacuna de partículas similares al virus L1, inyección intramuscular de 0,5 ml en régimen de 3 dosis en el día 1, el mes 2 y el mes 6
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VPH tetravalente [tipos 6, 11, 16 y 18] Vacuna de partículas similares al virus L1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 16 y 18
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
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Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 16 y 18 se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex.
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4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT a los tipos de VPH 6 y 11
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
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Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 6 y 11 se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex.
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4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes que son seropositivos para los tipos de VPH 6/11/16/18
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
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Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex.
Los límites del estado serológico (mili unidades Merck/mL) para los tipos de VPH fueron los siguientes: VPH tipo 6: ≥30; VPH tipo 11: ≥16; VPH tipo 16: ≥20; VPH tipo 18: ≥24.
Se evaluó el porcentaje de participantes que eran seropositivos según estos puntos de corte.
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4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 7
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un evento adverso.
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos.
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Hasta el Mes 7
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Porcentaje de participantes con una o más reacciones adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Se evaluó el porcentaje de participantes con una o más reacciones adversas en el lugar de la inyección (solicitadas o no solicitadas).
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Hasta 5 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con temperatura oral máxima ≥37,8 °C
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Se evaluó el porcentaje de participantes con temperatura oral máxima ≥37,8°C.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 7
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Un evento adverso grave es un evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es un cáncer o puede poner en peligro al participante. y puede requerir intervención médica o quirúrgica.
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves.
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Hasta el Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Vesikari T, Brodszki N, van Damme P, Diez-Domingo J, Icardi G, Petersen LK, Tran C, Thomas S, Luxembourg A, Baudin M. A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of the Immunogenicity and Safety of a 9-Valent Human Papillomavirus L1 Virus-Like Particle Vaccine (V503) Versus Gardasil(R) in 9-15-Year-Old Girls. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):992-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000773.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V503-009
- GDS01C (Otro identificador: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2010-023393-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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