Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og tolerabilitet av V503 versus GARDASIL (V503-009)

26. november 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert med GARDASIL (humant papillomavirusvaksine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)), fase III klinisk studie for å studere immunogenisiteten og toleransen til V503 (9-Valent humant papillomavirus) HPV-vaksine) hos jenter i før- og ungdomsår (9 til 15 år)

Hovedmål:

• For å demonstrere at administrering av V503 induserer ikke-inferiøre geometriske gjennomsnittstitre (GMT) (for serum anti-HPV16 og anti-HPV18) sammenlignet med GARDASIL.

Sekundære mål:

  • For å evaluere toleransen til V503 hos 9-15 år gamle jenter.
  • For å oppsummere humoral immunrespons (anti-HPV 6, 11, 16, 18) indusert av V503 eller GARDASIL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne fra 9 til 15 år.
  • God fysisk helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon.
  • Trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
  • Gravid emne.
  • Immunkompromittert eller immundefekt individ.
  • Splenektomi.
  • Mottak av medisin/vaksine som kan forstyrre studievurderingen.
  • Feber
  • Anamnese med positiv test for HPV, tidligere mottak av HPV-vaksine eller tidligere deltakelse i HPV-utprøving.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre studievurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V503
9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine, 0,5 ml intramuskulær injeksjon i 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: V503
9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikkelvaksine
Andre navn:
  • 9vHPV-vaksine
Aktiv komparator: GARDASIL
Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikkelvaksine, 0,5 ml intramuskulær injeksjon i 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: GARDASIL
Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikkelvaksine
Andre navn:
  • qHPV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til HPV-type 16 og 18
Tidsramme: 4 uker etter dose 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV type 16 og 18 ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 uker etter dose 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-er til HPV-type 6 og 11
Tidsramme: 4 uker etter dose 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV type 6 og 11 ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 uker etter dose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere som er seropositive for HPV-typer 6/11/16/18
Tidsramme: 4 uker etter dose 3 (måned 7)
Serumantistoffer mot HPV-typer ble målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatusgrensene (milli Merck Units/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24. Prosentandelen av deltakerne som var seropositive i henhold til disse grensene ble vurdert.
4 uker etter dose 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 7
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen, er også en bivirkning. Prosentandelen av deltakere med en eller flere uønskede hendelser ble vurdert.
Opp til måned 7
Prosentandel av deltakere med én eller flere bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandelen av deltakerne med en eller flere bivirkninger på injeksjonsstedet (oppfordret eller uoppfordret) ble vurdert.
Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandelen av deltakere med en eller flere systemiske bivirkninger ble vurdert.
Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med maksimal oral temperatur ≥37,8°C
Tidsramme: Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandelen av deltakere med maksimal oral temperatur ≥37,8°C ble vurdert.
Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med én eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 7
En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom eller kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep. Prosentandelen av deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger ble vurdert.
Opp til måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-009
  • GDS01C (Annen identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere