Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a snášenlivost V503 versus GARDASIL (V503-009)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná vakcínou GARDASIL (vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)), fáze III klinické studie pro studium imunogenicity a snášenlivosti V503 (9-valentní lidský papilomavirus ( HPV) vakcína) u preadolescentních a dospívajících dívek (9 až 15 let)

Primární cíl:

• Prokázat, že podávání V503 indukuje non-inferiorní geometrické střední titry (GMT) (pro sérové ​​anti-HPV16 a anti-HPV18) ve srovnání s přípravkem GARDASIL.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit snášenlivost V503 u 9-15letých dívek.
  • Abychom shrnuli humorální imunitní odpověď (anti-HPV 6, 11, 16, 18) indukovanou V503 nebo GARDASIL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena od 9 do 15 let.
  • Dobré fyzické zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
  • Závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
  • Těhotná osoba.
  • Imunokompromitovaný nebo imunodeficientní subjekt.
  • Splenektomie.
  • Příjem léků / vakcín, které mohou narušovat hodnocení studie.
  • Horečka
  • Anamnéza pozitivního testu na HPV, předchozí podání vakcíny proti HPV nebo předchozí účast ve studii HPV.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V503
9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] částicová vakcína podobná viru L1, 0,5 ml intramuskulární injekce ve 3 dávkách v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: V503
9-valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] Vakcína s částicemi podobnými viru L1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti 9vHPV
Aktivní komparátor: GARDASIL
Quadrivalentní HPV [typy 6, 11, 16 a 18] částicová vakcína podobná viru L1, 0,5 ml intramuskulární injekce v režimu 3 dávek v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: GARDASIL
Quadrivalentní HPV [typy 6, 11, 16 a 18] L1 viru podobná vakcína
Ostatní jména:
  • qHPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) HPV typů 16 a 18
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 16 a 18 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT až HPV typu 6 a 11
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti HPV typu 6 a 11 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay.
4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6/11/16/18
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay. Mezní hodnoty sérostatu (mili Merck jednotek/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: ≥30; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří byli séropozitivní podle těchto mezních hodnot.
4 týdny po dávce 3 (7. měsíc)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do měsíce 7
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím přípravku. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nežádoucí příhodou. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky.
Do měsíce 7
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími reakcemi v místě injekce (vyžádanými nebo nevyžádanými).
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více systémovými nežádoucími účinky.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s maximální orální teplotou ≥37,8°C
Časové okno: Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Bylo hodnoceno procento účastníků s maximální orální teplotou ≥37,8 °C.
Do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do měsíce 7
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou nebo může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky.
Do měsíce 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-009
  • GDS01C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit