Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en verdraagbaarheid van V503 versus GARDASIL (V503-009)

26 november 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd met GARDASIL (humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)), klinische fase III-studie om de immunogeniciteit en verdraagbaarheid van V503 (9-valent humaan papillomavirus ( HPV-vaccin) bij preadolescente en adolescente meisjes (9- tot 15-jarige)

Hoofddoel:

• Om aan te tonen dat toediening van V503 niet-inferieure geometrische gemiddelde titers (GMT's) induceert (voor serum anti-HPV16 en anti-HPV18) in vergelijking met GARDASIL.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de verdraagbaarheid van V503 bij meisjes van 9-15 jaar te evalueren.
  • Om de humorale immuunrespons (anti-HPV 6, 11, 16, 18) geïnduceerd door V503 of GARDASIL samen te vatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 9 tot 15 jaar oud.
  • Goede lichamelijke gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een vaccincomponent.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie.
  • Trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
  • Zwanger onderwerp.
  • Immuungecompromitteerd of immunodeficiënt onderwerp.
  • splenectomie.
  • Ontvangst van medicatie/vaccin die studiebeoordeling kunnen verstoren.
  • Koorts
  • Geschiedenis van een positieve test voor HPV, eerdere ontvangst van HPV-vaccin of eerdere deelname aan HPV-onderzoek.
  • Elke aandoening die de studiebeoordeling kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V503
9-valent HPV [typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58] L1-virusachtig deeltjesvaccin, intramusculaire injectie van 0,5 ml in een schema van 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: V503
9-valent HPV [typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58] L1-virusachtig deeltjesvaccin
Andere namen:
  • 9vHPV-vaccin
Actieve vergelijker: GARDASIL
Quadrivalent HPV [type 6, 11, 16 en 18] L1-virusachtig deeltjesvaccin, 0,5 ml intramusculaire injectie in een schema van 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: GARDASIL
Quadrivalent HPV [type 6, 11, 16 en 18] L1-virusachtig deeltjesvaccin
Andere namen:
  • qHPV-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor HPV-typen 16 en 18
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3 (maand 7)
Serumantilichamen tegen HPV-typen 16 en 18 werden gemeten met een Competitive Luminex Immunoassay.
4 weken na dosis 3 (maand 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT's naar HPV Types 6 en 11
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3 (maand 7)
Serum-antilichamen tegen HPV-typen 6 en 11 werden gemeten met een Competitive Luminex Immunoassay.
4 weken na dosis 3 (maand 7)
Percentage deelnemers dat seropositief is voor HPV-typen 6/11/16/18
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3 (maand 7)
Serumantilichamen tegen HPV-typen werden gemeten met een Competitive Luminex Immunoassay. De grenswaarden voor de serostatus (milli Merck Units/ml) voor HPV-typen waren als volgt: HPV Type 6: ≥30; HPV-type 11: ≥16; HPV-type 16: ≥20; HPV-type 18: ≥24. Het percentage deelnemers dat volgens deze grenswaarden seropositief was, werd beoordeeld.
4 weken na dosis 3 (maand 7)
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 7
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, is ook een bijwerking. Het percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen werd beoordeeld.
Tot maand 7
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Het percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen op de injectieplaats (gevraagd of ongevraagd) werd beoordeeld.
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Het percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen werd beoordeeld.
Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met een maximale orale temperatuur ≥37,8°C
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Het percentage deelnemers met een maximale orale temperatuur ≥37,8 °C werd beoordeeld.
Tot 15 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 7
Een ernstige bijwerking is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is of de deelnemer in gevaar kan brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen. Het percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen werd beoordeeld.
Tot maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-009
  • GDS01C (Andere identificatie: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op V503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren