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Immunogenicità e tollerabilità di V503 rispetto a GARDASIL (V503-009)

26 novembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con GARDASIL (vaccino contro il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)), di fase III per studiare l'immunogenicità e la tollerabilità del V503 (papillomavirus umano 9-valente ( Vaccino HPV) nelle ragazze preadolescenti e adolescenti (dai 9 ai 15 anni)

Obiettivo primario:

• Dimostrare che la somministrazione di V503 induce titoli medi geometrici (GMT) non inferiori (per anti-HPV16 e anti-HPV18 sierici) rispetto a GARDASIL.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la tollerabilità di V503 in ragazze di 9-15 anni.
  • Per riassumere la risposta immunitaria umorale (anti-HPV 6, 11, 16, 18) indotta da V503 o GARDASIL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina dai 9 ai 15 anni.
  • Buona salute fisica.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di grave reazione allergica.
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari.
  • Soggetto incinta.
  • Soggetto immunocompromesso o immunodeficiente.
  • Splenectomia.
  • Ricezione di farmaci / vaccini che possono interferire con la valutazione dello studio.
  • Febbre
  • Storia di un test positivo per HPV, precedente ricezione del vaccino HPV o precedente partecipazione alla sperimentazione HPV.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V503
HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vaccino con particelle simili al virus L1, iniezione intramuscolare da 0,5 ml in regime di 3 dosi al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Biologico: V503
HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vaccino con particelle simili al virus L1
Altri nomi:
  • Vaccino 9vHPV
Comparatore attivo: GARDASILE
HPV quadrivalente [Tipi 6, 11, 16 e 18] Vaccino con particelle simili al virus L1, iniezione intramuscolare da 0,5 ml in regime di 3 dosi al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6
Biologico: GARDASILE
HPV quadrivalente [Tipi 6, 11, 16 e 18] Vaccino con particelle simili al virus L1
Altri nomi:
  • vaccino qHPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) rispetto ai tipi di HPV 16 e 18
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 16 e 18 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex.
4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT ai tipi HPV 6 e 11
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Gli anticorpi sierici contro l'HPV di tipo 6 e 11 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex.
4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6/11/16/18
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati misurati con un saggio immunologico Competitive Luminex. I valori soglia dello stato sierologico (milli Unità Merck/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30; HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24. È stata valutata la percentuale di partecipanti che erano sieropositivi secondo questi valori limite.
4 settimane dopo la 3a dose (7° mese)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 7
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio, è anche un evento avverso. È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi.
Fino al mese 7
Percentuale di partecipanti con una o più reazioni avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una o più reazioni avverse al sito di iniezione (sollecitate o meno).
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici.
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con temperatura orale massima ≥37,8°C
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con temperatura orale massima ≥37,8°C.
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 7
Un evento avverso grave è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro o può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi.
Fino al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-009
  • GDS01C (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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