Imunogenicidade e tolerabilidade de V503 versus GARDASIL (V503-009)
26 de novembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com GARDASIL (vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorvido)), ensaio clínico de fase III para estudar a imunogenicidade e tolerabilidade do V503 (9-Valent Human Papillomavirus ( Vacina contra o HPV) em meninas pré-adolescentes e adolescentes (de 9 a 15 anos)
Objetivo primário:
• Demonstrar que a administração de V503 induz títulos médios geométricos (GMTs) não inferiores (para soro anti-HPV16 e anti-HPV18) em comparação com GARDASIL.
Objetivos secundários:
- Avaliar a tolerabilidade do V503 em meninas de 9 a 15 anos.
- Para resumir a resposta imune humoral (anti-HPV 6, 11, 16, 18) induzida por V503 ou GARDASIL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 9 a 15 anos.
- Boa saúde física.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente da vacina.
- História de reação alérgica grave.
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
- Sujeito grávida.
- Sujeito imunocomprometido ou imunodeficiente.
- Esplenectomia.
- Recebimento de medicamento/vacina que possa interferir na avaliação do estudo.
- Febre
- História de um teste positivo para HPV, recebimento anterior de vacina contra HPV ou participação anterior em teste de HPV.
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V503
HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vacina de partículas semelhantes a vírus L1, injeção intramuscular de 0,5 mL em regime de 3 doses no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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HPV 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GARDASIL
Vacina quadrivalente contra HPV [Tipos 6, 11, 16 e 18] L1 de partículas semelhantes a vírus, injeção intramuscular de 0,5 mL em regime de 3 doses no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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Vacina quadrivalente contra HPV [tipos 6, 11, 16 e 18] L1 de partículas semelhantes a vírus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 16 e 18
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
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Os anticorpos séricos para os tipos 16 e 18 do HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo.
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4 semanas após a dose 3 (mês 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMTs para tipos de HPV 6 e 11
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
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Os anticorpos séricos para os tipos 6 e 11 do HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo.
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4 semanas após a dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes que são soropositivos para tipos de HPV 11/06/16/18
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
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Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo.
Os limites de sorologia (mil unidades Merck/mL) para os tipos de HPV foram os seguintes: HPV Tipo 6: ≥30; HPV Tipo 11: ≥16; HPV Tipo 16: ≥20; HPV Tipo 18: ≥24.
Foi avaliada a porcentagem de participantes soropositivos de acordo com esses pontos de corte.
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4 semanas após a dose 3 (mês 7)
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o mês 7
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso.
A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos foi avaliada.
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Até o mês 7
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Porcentagem de participantes com uma ou mais reações adversas no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
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A porcentagem de participantes com uma ou mais reações adversas no local da injeção (solicitadas ou não solicitadas) foi avaliada.
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Até 5 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos foi avaliada.
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com temperatura oral máxima ≥37,8°C
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Foi avaliada a porcentagem de participantes com temperatura oral máxima ≥37,8°C.
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até o mês 7
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Um evento adverso grave é um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer ou pode prejudicar o participante e pode requerer intervenção médica ou cirúrgica.
A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves foi avaliada.
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Até o mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Vesikari T, Brodszki N, van Damme P, Diez-Domingo J, Icardi G, Petersen LK, Tran C, Thomas S, Luxembourg A, Baudin M. A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of the Immunogenicity and Safety of a 9-Valent Human Papillomavirus L1 Virus-Like Particle Vaccine (V503) Versus Gardasil(R) in 9-15-Year-Old Girls. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):992-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000773.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V503-009
- GDS01C (Outro identificador: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2010-023393-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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