高齢者のスタチン開始に基づく心血管イベント
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
アトルバスタチンまたはシンバスタチンの新規投与による高齢患者の心血管イベント発生率の比較
この研究の目的は、アトルバスタチンまたはシンバスタチンによる治療を新たに開始した高齢患者における原発性心血管イベントの発生率とリスクを比較することです。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1) アトルバスタチンまたはシンバスタチンの投与が新たに開始された高齢患者の人口統計および臨床的特徴を調査する。 2) アトルバスタチンまたはシンバスタチンの投与を新たに開始した高齢患者の心血管イベント発生率を比較する。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者がサンプル定義、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31603
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2006年7月1日から2008年11月30日まで（被験者特定期間）に記入されたアトルバスタチンまたはシンバスタチンの処方箋を持つ65歳以上の商業医療プラン会員およびメディケア・アドバンテージ・パートD登録者が含まれていた。
被験者識別期間中に最初に観察されたアトルバスタチンまたはシンバスタチンの充填を指標薬物として定義し、充填日を指標日として定義しました。
併存除外条件の特定には、インデックス日より前の 12 か月の期間 (インデックス前期間として定義) を使用しました。
インデックス日より前の 12 か月の期間は、インデックス前の患者の特徴の評価にも使用されました。
患者は、1) 医療保険からの登録解除、または 2) 2009 年 2 月 28 日 (インデックス後期間) のいずれか早い方まで、(インデックス日後) 最低 3 か月間観察されました。
インデックス前後の期間を組み合わせて、分析期間として定義されました。
説明
包含基準:
- 2006年7月1日から2008年11月30日までの間にアトルバスタチンまたはシンバスタチンを1回以上投与（併用療法は含まない）
- インデックス日の年の時点で年齢 ≥ 65 歳
- 分析期間中の医療および薬局の特典による継続登録
除外基準:
- 発作前の12か月間にスタチンまたは他の脂質異常症治療薬を1回以上服用している
- 12か月の指標前期間におけるクロピドグレルまたは硝酸塩（併用ヒドララジンを除く）の薬局記入
- 12か月の発症前期間に心血管イベントの証拠がある患者。
- 指標日にアトルバスタチンとシンバスタチンの両方を投与された患者
- 性別や地域が不明な患者さん
- 指標日から1ヶ月（30日）以内に指標薬以外の脂質異常症治療薬の投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アトルバスタチン開始剤
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遡及的なデータベース分析は介入は行われませんでした。
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シンバスタチン開始剤
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遡及的なデータベース分析は介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス後の心血管（CV）イベントの参加者数
時間枠：インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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CV イベントは、心不全（HF）、心筋梗塞（MI）、虚血性心疾患（IHD）、脳血管疾患、末梢血管疾患（PVD）、大動脈瘤、および/または血行再建による入院または救急部門の入院として定義されました。
CV イベントは医療請求を使用して特定されました。
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インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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最初の心血管（CV）イベントのハザード比
時間枠：インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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最初の CV イベントにおけるアトルバスタチンとシンバスタチンのハザード比。
アトルバスタチン対シンバスタチンのハザード比は、Cox 比例ハザード モデルから得られました。
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インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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平均線量
時間枠：インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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参加確認期間中に最初に観察された治験薬の充填が指標薬として定義されました。
指標となる薬剤の初回用量は、薬局のクレームに基づいて決定されました。
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インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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1回の投与あたりの参加者数
時間枠：インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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指標用量は、低用量（アトルバスタチン 10 mg、シンバスタチン 20 mg まで）、中用量（アトルバスタチン 20 mg、シンバスタチン 40 mg）、および高用量（アトルバスタチン 40 または 80 mg、シンバスタチン 80 mg）に分類されました。
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インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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インデックス後の期間の長さ
時間枠：研究終了日（2009年2月28日）までの指標日（ベースライン）
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インデックス後期間には、インデックス日（参加者識別期間中に最初に観察されたアトルバスタチンまたはシンバスタチンが充填された充填日）から登録解除または治験治療終了（2009 年 2 月 28 日）までの少なくとも 3 か月間、参加者が観察された期間が含まれます。 。
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研究終了日（2009年2月28日）までの指標日（ベースライン）
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インデックス療法を遵守した参加者の割合
時間枠：インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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インデックス療法を遵守した参加者の割合が評価されました。
治療アドヒアランスは、指標投薬によってカバーされた日数を指標後の期間の日数で割ったものとして定義され、パーセントで表されました。
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インデックス後（ベースライン）または研究終了（2009 年 2 月 28 日）から少なくとも 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。