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Eventi cardiovascolari basati sull'inizio delle statine negli anziani

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Confronto dei tassi di eventi cardiovascolari nei pazienti anziani con atorvastatina o simvastatina di nuova assunzione

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi e il rischio di eventi cardiovascolari primari tra i pazienti anziani che hanno appena iniziato la terapia con atorvastatina o simvastatina. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: 1) esaminare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti anziani nei quali è stata iniziata la terapia con atorvastatina o simvastatina; e 2) confrontare i tassi di eventi cardiovascolari nei pazienti anziani nei quali l'atorvastatina o la simvastatina è stata di recente iniziata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che soddisfano la definizione del campione, tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31603

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso membri del piano sanitario commerciale e iscritti a Medicare Advantage Part D di età pari o superiore a 65 anni con una prescrizione per atorvastatina o simvastatina compilata tra il 1° luglio 2006 e il 30 novembre 2008 (periodo di identificazione del soggetto). Il primo riempimento osservato con atorvastatina o simvastatina durante il periodo di identificazione del soggetto è stato definito come farmaco indice e la data di riempimento è stata definita come data indice. Un periodo di 12 mesi prima della data indice (definito come periodo pre-indice) è stato utilizzato per l'identificazione delle condizioni di esclusione comorbili. Il periodo di 12 mesi prima della data indice è stato utilizzato anche per la valutazione delle caratteristiche del paziente pre-indice. I pazienti sono stati osservati per un minimo di 3 mesi (dopo la data indice) fino alla prima tra 1) disiscrizione dal piano sanitario o 2) 28 febbraio 2009 (periodo post-indice). I periodi pre e post indice in combinazione sono stati definiti come il periodo analitico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 1 riempimento per atorvastatina o simvastatina (esclusa la terapia di combinazione) tra il 1° luglio 2006 e il 30 novembre 2008
  • Età ≥ 65 anni dall'anno della data dell'indice
  • Iscrizione continuativa con agevolazioni mediche e farmaceutiche durante il periodo analitico

Criteri di esclusione:

  • 1 o più riempimenti per una statina o altri farmaci per la dislipidemia nel periodo pre-indice di 12 mesi
  • Una farmacia riempie per clopidogrel o nitrati (eccetto idralazina concomitante) nel periodo pre-indice di 12 mesi
  • Pazienti con evidenza di un evento cardiovascolare nel periodo pre-indice di 12 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto sia atorvastatina che simvastatina alla data indice
  • Pazienti con sesso o regione sconosciuta
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci per la dislipidemia diversi dal farmaco indice entro 1 mese (30 giorni) dalla data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziatori di atorvastatina
Altro: Iniziatori di atorvastatina
Analisi retrospettiva del database nessun intervento eseguito.
Iniziatori della simvastatina
Altro: Iniziatori della simvastatina
Analisi retrospettiva del database nessun intervento eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari (CV) post-indice
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Gli eventi CV sono stati definiti come un ricovero ospedaliero o in pronto soccorso per insufficienza cardiaca (HF), infarto miocardico (MI), cardiopatia ischemica (IHD), malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica (PVD), aneurisma aortico e/o rivascolarizzazione. Gli eventi CV sono stati identificati utilizzando indicazioni mediche.
Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Rapporto di rischio per il primo evento cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Rapporto di rischio di atorvastatina rispetto a simvastatina per il primo evento CV. Il rapporto di rischio di atorvastatina rispetto a simvastatina è stato ottenuto da un modello di rischi proporzionali di Cox.
Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Dose media
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Il primo farmaco in studio osservato durante il periodo di identificazione della partecipazione è stato definito come il farmaco indice. La dose iniziale del farmaco indice è stata determinata in base alle affermazioni della farmacia.
Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Numero di partecipanti per dose
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
La dose indice è stata classificata come dose bassa (atorvastatina 10 mg, simvastatina fino a 20 mg), dose media (atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg) e dose alta (atorvastatina 40 o 80 mg, simvastatina 80 mg).
Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Lunghezza del periodo post-indice
Lasso di tempo: Data indice (riferimento) fino alla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Il periodo post-indice includeva il tempo durante il quale i partecipanti sono stati osservati per un minimo di 3 mesi dopo la data dell'indice (data di riempimento in cui è stata compilata la prima atorvastatina o simvastatina osservata durante il periodo di identificazione del partecipante) fino all'annullamento dell'arruolamento o alla fine del trattamento dello studio (28 febbraio 2009) .
Data indice (riferimento) fino alla fine dello studio (28 febbraio 2009)
Percentuale di partecipanti che hanno aderito alla terapia dell'indice
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno aderito alla terapia indice. L'aderenza al trattamento è stata definita come il numero di giorni coperti dal farmaco indice diviso per il numero di giorni nel periodo post-indice, espresso in percentuale.
Almeno 3 mesi dalla data post-indice (basale) o dalla fine dello studio (28 febbraio 2009)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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