노인에서 스타틴 개시에 기초한 심혈관 사건
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
새로 시작한 Atorvastatin 또는 Simvastatin을 사용한 고령 환자의 심혈관 사건 발생률 비교
이 연구의 목적은 아토르바스타틴 또는 심바스타틴으로 치료를 새로 시작하는 노인 환자에서 일차 심혈관 사건의 비율과 위험을 비교하는 것입니다.
이 프로젝트의 구체적인 목적은 1) 아토르바스타틴 또는 심바스타틴을 새로 시작한 노인 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 조사하는 것입니다. 2) 아토르바스타틴 또는 심바스타틴을 새로 시작한 노인 환자의 심혈관 사건 발생률을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 정의, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 대상.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31603
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2006년 7월 1일부터 2008년 11월 30일(피험자 식별 기간) 사이에 조제된 아토르바스타틴 또는 심바스타틴 처방을 받은 65세 이상의 상업 건강 플랜 회원 및 Medicare Advantage 파트 D 등록자가 포함되었습니다.
피험자 식별 기간 동안 처음 관찰된 아토르바스타틴 또는 심바스타틴 충전을 지표 약물로 정의하고 충전 날짜를 지표 날짜로 정의했습니다.
인덱스 날짜 이전 12개월 기간(인덱스 이전 기간으로 정의됨)은 동반이환 제외 조건을 식별하는 데 사용되었습니다.
색인 날짜 이전 12개월 기간은 사전 색인 환자 특성 평가에도 사용되었습니다.
환자는 1) 건강 플랜 탈퇴 또는 2) 2009년 2월 28일(인덱스 기간 이후) 중 더 이른 날짜까지 최소 3개월(인덱스 날짜 이후) 동안 관찰되었습니다.
인덱스 이전 및 이후 기간을 조합하여 분석 기간으로 정의했습니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 2006년 7월 1일부터 2008년 11월 30일 사이에 아토르바스타틴 또는 심바스타틴(병용 요법 제외)에 대해 1회 충전
- 색인 날짜 기준으로 연령 ≥ 65세
- 분석 기간 동안 의료 및 약국 혜택에 지속적으로 등록
제외 기준:
- 12개월 사전 인덱스 기간에 스타틴 또는 기타 이상지질혈증 약물에 대한 1회 이상의 충전
- 12개월 사전 색인 기간에 클로피도그렐 또는 질산염(하이드랄라진 병용 제외) 약국 조제
- 12개월 사전 색인 기간에 심혈관 사건의 증거가 있는 환자.
- 인덱스 날짜에 아토르바스타틴과 심바스타틴을 모두 받은 환자
- 성별이나 지역을 알 수 없는 환자
- 지표일로부터 1개월(30일) 이내에 지표약물 이외의 이상지질혈증 치료제를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아토르바스타틴 개시제
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회고적 데이터베이스 분석 개입이 수행되지 않았습니다.
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심바스타틴 개시제
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회고적 데이터베이스 분석 개입이 수행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 후 심혈관(CV) 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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CV 사건은 심부전(HF), 심근경색(MI), 허혈성 심장질환(IHD), 뇌혈관 질환, 말초혈관질환(PVD), 대동맥류 및/또는 혈관재생술로 인한 입원환자 또는 응급실 입원으로 정의되었습니다.
CV 이벤트는 의학적 청구를 사용하여 식별되었습니다.
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인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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첫 번째 심혈관(CV) 사건에 대한 위험 비율
기간: 인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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첫 번째 CV 이벤트에 대한 아토르바스타틴 대 심바스타틴의 위험 비율.
아토르바스타틴 대 심바스타틴의 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델에서 구했습니다.
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인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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평균 선량
기간: 인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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참여 식별 기간 동안 처음으로 관찰된 연구 약물 충전을 지표 약물로 정의했습니다.
지표 약물의 초기 용량은 약국 청구에 따라 결정되었습니다.
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인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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복용량 당 참가자 수
기간: 인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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지표 용량은 저용량(아토르바스타틴 10mg, 심바스타틴 최대 20mg), 중용량(아토르바스타틴 20mg, 심바스타틴 40mg), 고용량(아토르바스타틴 40 또는 80mg, 심바스타틴 80mg)으로 분류했다.
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인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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포스트 인덱스 기간의 길이
기간: 지수 날짜(기준선)에서 연구 종료일(2009년 2월 28일)까지
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색인 후 기간에는 색인 날짜(참가자 식별 기간 동안 처음 관찰된 아토르바스타틴 또는 심바스타틴이 채워진 날짜를 채우는 날짜) 이후 등록 취소 또는 연구 치료 종료(2009년 2월 28일)까지 최소 3개월 동안 참가자가 관찰된 시간이 포함되었습니다. .
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지수 날짜(기준선)에서 연구 종료일(2009년 2월 28일)까지
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지표 치료를 준수한 참가자의 비율
기간: 인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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지표 요법을 준수한 참가자의 비율을 평가했습니다.
치료 순응도는 지표 약물이 적용되는 일수를 지표 후 기간의 일수로 나눈 값으로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
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인덱스 이후 날짜(기준선) 또는 연구 종료일(2009년 2월 28일)로부터 최소 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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