Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære hændelser baseret på statininitiering hos ældre

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sammenligning af frekvenser af kardiovaskulære hændelser hos ældre patienter med nyligt påbegyndt atorvastatin eller simvastatin

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvenser og risiko for primære kardiovaskulære hændelser blandt ældre patienter, der nystartede behandling med atorvastatin eller simvastatin. De specifikke mål for dette projekt er at: 1) undersøge de demografiske og kliniske karakteristika for de ældre patienter, hos hvem atorvastatin eller simvastatin blev nystartet; og 2) sammenligne frekvenser af kardiovaskulære hændelser hos ældre patienter, hvor atorvastatin eller simvastatin var nystartet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle emner, der opfylder prøvedefinitionen, alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede kommercielle sundhedsplanmedlemmer og Medicare Advantage Part D-tilmeldte i alderen 65 år og ældre med en recept på atorvastatin eller simvastatin udfyldt mellem 1. juli 2006 og 30. november 2008 (identifikationsperiode for emnet). Den første observerede atorvastatin- eller simvastatinfyldning under forsøgspersonens identifikationsperiode blev defineret som indekslægemidlet, og fyldningsdatoen blev defineret som indeksdatoen. En 12-måneders periode forud for indeksdatoen (defineret som før-indeksperioden) blev brugt til identifikation af komorbide eksklusionstilstande. 12-måneders perioden før indeksdatoen blev også brugt til vurdering af præ-indeks patientkarakteristika. Patienterne blev observeret i minimum 3 måneder (efter indeksdato) indtil den tidligste af enten 1) udmeldelse fra sundhedsplanen eller 2) 28. februar 2009 (post-indeksperiode). Præ- og postindeksperioderne i kombination blev defineret som den analytiske periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 1 fyld for atorvastatin eller simvastatin (ikke inklusiv kombinationsbehandling) mellem 1. juli 2006 og 30. november 2008
  • Alder ≥ 65 år fra indeksdatoen
  • Kontinuerlig tilmelding med læge- og apoteksydelser i analyseperioden

Ekskluderingskriterier:

  • 1 eller flere fyldninger for en statin eller anden dyslipidæmi-medicin i den 12-måneders præindeksperiode
  • Et apoteksfyld for clopidogrel eller nitrater (undtagen samtidig hydralazin) i den 12-måneders præindeksperiode
  • Patienter med tegn på en kardiovaskulær hændelse i den 12-måneders præindeksperiode.
  • Patienter, der fik både atorvastatin og simvastatin på indeksdatoen
  • Patienter med ukendt køn eller region
  • Patienter, der modtog andre dyslipidæmimedicin end indekslægemidlet inden for 1 måneder (30 dage) efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atorvastatin-initiatorer
Andet: Atorvastatin-initiatorer
Retrospektiv databaseanalyse ingen intervention udført.
Simvastatin-initiatorer
Andet: Simvastatin-initiatorer
Retrospektiv databaseanalyse ingen intervention udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med post-indeks kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
CV-hændelser blev defineret som en indlæggelse på hospital eller akutafdeling for hjertesvigt (HF), myokardieinfarkt (MI), iskæmisk hjertesygdom (IHD), cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom (PVD), aortaaneurisme og/eller revaskularisering. CV-hændelser blev identificeret ved hjælp af medicinske påstande.
Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Hazard Ratio for første kardiovaskulær (CV) hændelse
Tidsramme: Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Hazard ratio af atorvastatin versus simvastatin for første CV hændelse. Hazard ratio af atorvastatin versus simvastatin blev opnået fra en Cox proportional hazards model.
Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Middeldosis
Tidsramme: Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Den første observerede undersøgelsesmedicinfyldning i løbet af deltagelsesidentifikationsperioden blev defineret som indekslægemidlet. Den initiale dosis af indekslægemidlet blev bestemt ud fra apotekets krav.
Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Antal deltagere pr. dosis
Tidsramme: Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Indeksdosis blev kategoriseret som lav dosis (atorvastatin 10 mg, simvastatin op til 20 mg), medium dosis (atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg) og høj dosis (atorvastatin 40 eller 80 mg, simvastatin 80 mg).
Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Længde af postindeksperiode
Tidsramme: Indeksdato (baseline) indtil studiets afslutning (28. februar 2009)
Post-indeksperiode inkluderede tid, hvor deltagerne blev observeret i mindst 3 måneder efter indeksdatoen (udfyldningsdatoen, hvor første observerede atorvastatin eller simvastatin blev udfyldt i deltageridentifikationsperioden) indtil udmeldelse eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen (28. februar 2009) .
Indeksdato (baseline) indtil studiets afslutning (28. februar 2009)
Procentdel af deltagere, der fulgte indeksterapi
Tidsramme: Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)
Procentdel af deltagere, der fulgte indeksterapi, blev evalueret. Behandlingsadhærens blev defineret som antallet af dage dækket af indeksmedicin divideret med antallet af dage i postindeksperioden, udtrykt i procent.
Mindst 3 måneder fra post-indeksdatoen (baseline) eller afslutningen af ​​undersøgelsen (28. februar 2009)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin-initiatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner