Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe na podstawie inicjacji statynami u osób w podeszłym wieku

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Porównanie częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoczętą kuracją atorwastatyną lub symwastatyną

Celem tego badania jest porównanie częstości i ryzyka pierwotnych incydentów sercowo-naczyniowych wśród pacjentów w podeszłym wieku, którzy niedawno rozpoczęli terapię atorwastatyną lub symwastatyną. Szczegółowe cele tego projektu to: 1) zbadanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów w podeszłym wieku, u których niedawno rozpoczęto leczenie atorwastatyną lub symwastatyną; oraz 2) porównać częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów w podeszłym wieku, u których niedawno rozpoczęto leczenie atorwastatyną lub symwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani spełniają definicję próby, wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31603

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmowało członków komercyjnego planu zdrowotnego oraz uczestników programu Medicare Advantage Part D w wieku 65 lat i starszych, którzy wypisali receptę na atorwastatynę lub symwastatynę zrealizowaną między 1 lipca 2006 r. a 30 listopada 2008 r. (okres identyfikacji podmiotu). Pierwsze zaobserwowane wypełnienie atorwastatyną lub symwastatyną w okresie identyfikacji podmiotu zdefiniowano jako lek indeksowy, a datę wypełnienia zdefiniowano jako datę indeksową. Okres 12 miesięcy przed datą indeksu (określany jako okres przed indeksem) został wykorzystany do identyfikacji współistniejących warunków wykluczających. Okres 12 miesięcy przed datą indeksacji wykorzystano również do oceny charakterystyki pacjenta przed indeksacją. Pacjentów obserwowano przez co najmniej 3 miesiące (po dacie indeksu) do wcześniejszego z 1) wyrejestrowania z planu zdrowotnego lub 2) 28 lutego 2009 r. (okres po indeksie). Łącznie okresy przed i po indeksie określono jako okres analityczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 1 puszka dla atorwastatyny lub symwastatyny (bez terapii skojarzonej) między 01 lipca 2006 a 30 listopada 2008
  • Wiek ≥ 65 lat w roku daty indeksu
  • Ciągła rejestracja ze świadczeniami medycznymi i aptecznymi w okresie analitycznym

Kryteria wyłączenia:

  • 1 lub więcej wypełnień dla statyny lub innego leku dyslipidemii w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym indeksację
  • Uzupełnienie apteczne dla klopidogrelu lub azotanów (z wyjątkiem jednoczesnego podawania hydralazyny) w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym indeksację
  • Pacjenci z objawami incydentu sercowo-naczyniowego w 12-miesięcznym okresie poprzedzającym indeksację.
  • Pacjenci, którzy otrzymali zarówno atorwastatynę, jak i symwastatynę w dniu indeksu
  • Pacjenci o nieznanej płci lub regionie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki dyslipidemii inne niż lek indeksowy w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od daty indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjatory atorwastatyny
Inny: Inicjatory atorwastatyny
Retrospektywna analiza bazy danych bez interwencji.
Inicjatory symwastatyny
Inny: Inicjatory symwastatyny
Retrospektywna analiza bazy danych bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z incydentami sercowo-naczyniowymi (CV) po indeksie
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala lub oddziału ratunkowego z powodu niewydolności serca (HF), zawału mięśnia sercowego (MI), choroby niedokrwiennej serca (ChNS), choroby naczyń mózgowych, choroby naczyń obwodowych (PVD), tętniaka aorty i/lub rewaskularyzacji. Zdarzenia CV zidentyfikowano za pomocą oświadczeń medycznych.
Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Współczynnik ryzyka dla pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (CV).
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Współczynnik ryzyka dla atorwastatyny w porównaniu z symwastatyną dla pierwszego zdarzenia CV. Współczynnik ryzyka dla atorwastatyny w porównaniu z symwastatyną uzyskano z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Średnia dawka
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Pierwsze zaobserwowane wypełnienie badanym lekiem podczas okresu identyfikacji uczestnictwa zostało zdefiniowane jako lek indeksowy. Dawkę początkową leku indeksowego ustalono na podstawie deklaracji aptecznych.
Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Liczba uczestników na dawkę
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Dawkę wskaźnikową sklasyfikowano jako dawkę małą (atorwastatyna 10 mg, symwastatyna do 20 mg), dawkę średnią (atorwastatyna 20 mg, symwastatyna 40 mg) i dawkę wysoką (atorwastatyna 40 lub 80 mg, symwastatyna 80 mg).
Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Długość okresu po indeksie
Ramy czasowe: Data indeksu (wyjściowa) do końca badania (28 lutego 2009 r.)
Okres po indeksie obejmował czas, w którym uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 3 miesiące po dacie indeksu (data wypełnienia, w którym po raz pierwszy zaobserwowano atorwastatynę lub symwastatynę w okresie identyfikacji uczestnika) do wyrejestrowania lub zakończenia leczenia w ramach badania (28 lutego 2009 r.) .
Data indeksu (wyjściowa) do końca badania (28 lutego 2009 r.)
Odsetek uczestników, którzy stosowali się do terapii indeksowej
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)
Oceniono odsetek uczestników, którzy stosowali się do terapii indeksowej. Przestrzeganie leczenia zdefiniowano jako liczbę dni objętych lekiem indeksowym podzieloną przez liczbę dni w okresie po indeksie, wyrażoną w procentach.
Co najmniej 3 miesiące od daty poindeksowej (poziom bazowy) lub zakończenia studiów (28 lutego 2009 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Inicjatory atorwastatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj