Kardiovaskulära händelser baserade på statininitiering hos äldre
17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Jämförelse av frekvenser av kardiovaskulära händelser hos äldre patienter med nyligen påbörjad atorvastatin eller simvastatin
Syftet med denna studie är att jämföra frekvens och risk för primära kardiovaskulära händelser bland äldre patienter som nyligen påbörjat behandling med atorvastatin eller simvastatin.
De specifika målen för detta projekt är att: 1) undersöka de demografiska och kliniska egenskaperna hos de äldre patienter hos vilka atorvastatin eller simvastatin nyligen påbörjades; och 2) jämföra frekvenser av kardiovaskulära händelser hos äldre patienter hos vilka atorvastatin eller simvastatin nyligen påbörjats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla ämnen som uppfyller urvalsdefinitionen, alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31603
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade kommersiella hälsoplansmedlemmar och Medicare Advantage Part D-inskrivna i åldern 65 år och äldre med ett recept på atorvastatin eller simvastatin fyllt mellan 1 juli 2006 och 30 november 2008 (identifieringsperiod).
Den första observerade atorvastatin- eller simvastatinfyllningen under patientens identifieringsperiod definierades som indexläkemedlet och fyllningsdatumet definierades som indexdatum.
En 12-månadersperiod före indexdatumet (definierad som perioden före index) användes för att identifiera samsjukliga uteslutningstillstånd.
12-månadersperioden före indexdatum användes också för bedömning av patientegenskaper före index.
Patienterna observerades i minst 3 månader (efter indexdatum) till det tidigare av antingen 1) avskrivning från hälsoplanen eller 2) 28 februari 2009 (efter indexperiod).
För- och efterindexperioderna i kombination definierades som den analytiska perioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 1 fyllning för atorvastatin eller simvastatin (ej kombinationsbehandling) mellan 1 juli 2006 och 30 november 2008
- Ålder ≥ 65 år från och med indexdatum
- Kontinuerlig inskrivning med medicinska och apoteksförmåner under analysperioden
Exklusions kriterier:
- 1 eller fler fyllningar för en statin eller annan dyslipidemimedicin under den 12-månaders perioden före index
- En apoteksfyllning för klopidogrel eller nitrater (förutom samtidig hydralazin) under den 12-månaders perioden före index
- Patienter med tecken på en kardiovaskulär händelse under den 12-månaders perioden före index.
- Patienter som fick både atorvastatin och simvastatin på indexdatum
- Patienter med okänt kön eller region
- Patienter som fick andra dyslipidemimediciner än indexläkemedlet inom 1 månad (30 dagar) efter indexdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atorvastatininitiatorer
|
Retrospektiv databasanalys ingen intervention utförd.
|
|
Simvastatininitiatorer
|
Retrospektiv databasanalys ingen intervention utförd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med post-index kardiovaskulära (CV) händelser
Tidsram: Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
CV-händelser definierades som en inläggning på slutenvård eller akutmottagning för hjärtsvikt (HF), hjärtinfarkt (MI), ischemisk hjärtsjukdom (IHD), cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom (PVD), aortaaneurysm och/eller revaskularisering.
CV-händelser identifierades med hjälp av medicinska påståenden.
|
Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
|
Hazard Ratio för första kardiovaskulära (CV) händelse
Tidsram: Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
Hazard ratio av atorvastatin kontra simvastatin för den första CV-händelsen.
Hazard ratio för atorvastatin kontra simvastatin erhölls från en Cox proportional hazards-modell.
|
Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
|
|
Medeldos
Tidsram: Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
Den första observerade studiemedicinfyllningen under identifieringsperioden för deltagande definierades som indexläkemedlet.
Den initiala dosen av indexläkemedlet bestämdes baserat på apotekets påståenden.
|
Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
|
Antal deltagare per dos
Tidsram: Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
Indexdos kategoriserades som låg dos (atorvastatin 10 mg, simvastatin upp till 20 mg), medeldos (atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg) och hög dos (atorvastatin 40 eller 80 mg, simvastatin 80 mg).
|
Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
|
Efterindexperiodens längd
Tidsram: Indexdatum (baslinje) fram till slutet av studien (28 februari 2009)
|
Perioden efter indexering inkluderade tid under vilken deltagarna observerades i minst 3 månader efter indexdatum (påfyllningsdatum då första observerade atorvastatin eller simvastatin fylldes under deltagarens identifieringsperiod) fram till avskrivning eller avslutad studiebehandling (28 februari 2009) .
|
Indexdatum (baslinje) fram till slutet av studien (28 februari 2009)
|
|
Andel deltagare som anslutit sig till indexterapi
Tidsram: Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
Procentandelen av deltagarna som följde indexterapi utvärderades.
Behandlingsefterlevnad definierades som antalet dagar som omfattas av indexmedicin dividerat med antalet dagar under perioden efter index, uttryckt i procent.
|
Minst 3 månader från efter-indexdatumet (baslinje) eller slutet av studien (28 februari 2009)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2581188
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .