Kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka perustuvat statiinien käyttöön vanhuksilla
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheyden vertailu iäkkäillä potilailla, jotka saivat vasta aloitettua atorvastatiinia tai simvastatiinia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla primaaristen kardiovaskulaaristen tapahtumien määrää ja riskiä iäkkäillä potilailla, jotka ovat vasta aloittaneet hoidon atorvastatiinilla tai simvastatiinilla.
Tämän hankkeen erityistavoitteet ovat: 1) tutkia demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia iäkkäillä potilailla, joille atorvastatiinilla tai simvastatiinilla on vasta aloitettu; ja 2) vertailla sydän- ja verisuonitapahtumien määrää iäkkäillä potilailla, joille atorvastatiini tai simvastatiini aloitettiin vasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kohteet täyttävät otoksen määritelmän, kaikki sisällyttämiskriteerit, eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31603
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui kaupallisen terveyssuunnitelman jäseniä ja Medicare Advantage Part D:n 65-vuotiaita ja sitä vanhempia ilmoittautuneita, joilla oli atorvastatiinin tai simvastatiinin resepti 1.7.2006–30.11.2008 (kohteen tunnistamisjakso).
Ensimmäinen havaittu atorvastatiinin tai simvastatiinin täyttö koehenkilöiden tunnistusjakson aikana määriteltiin indeksilääkkeeksi ja täyttöpäivä määriteltiin indeksipäivämääräksi.
Indeksipäivää edeltävää 12 kuukauden ajanjaksoa (määritelty indeksiä edeltäväksi ajanjaksoksi) käytettiin komorbidien poissulkevien tilojen tunnistamiseen.
Indeksipäivää edeltävää 12 kuukauden ajanjaksoa käytettiin myös potilasindeksiä edeltävien ominaisuuksien arvioimiseen.
Potilaita tarkkailtiin vähintään 3 kuukautta (indeksipäivän jälkeen) joko 1) terveyssuunnitelmasta poistamiseen tai 2) 28. helmikuuta 2009 (indeksin jälkeinen jakso), kumpi on aikaisempi.
Indeksiä edeltävät ja jälkeiset jaksot yhdessä määriteltiin analyyttisiksi ajanjaksoiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 1 täyttö atorvastatiinia tai simvastatiinia varten (ei sisällä yhdistelmähoitoa) 1. heinäkuuta 2006 ja 30. marraskuuta 2008 välisenä aikana
- Ikä ≥ 65 vuotta indeksin päivämäärästä lukien
- Jatkuva ilmoittautuminen lääketieteen ja apteekin etuihin analyyttisen ajanjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1 tai useampi täyttö statiinille tai muulle dyslipidemialääkkeelle 12 kuukauden esiindeksijaksolla
- Apteekin täyttö klopidogreelille tai nitraateille (paitsi samanaikainen hydralatsiini) 12 kuukauden esiindeksijaksolla
- Potilaat, joilla on näyttöä sydän- ja verisuonitapahtumasta 12 kuukauden esiindeksijaksolla.
- Potilaat, jotka saivat sekä atorvastatiinia että simvastatiinia indeksipäivänä
- Potilaat, joiden sukupuolta tai aluetta ei tunneta
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita dyslipidemialääkkeitä kuin indeksilääkettä 1 kuukauden (30 päivän) sisällä indeksipäivämäärästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atorvastatiinin initiaattorit
|
Retrospektiivinen tietokantaanalyysi ei interventiota suoritettu.
|
|
Simvastatiinin aloittajat
|
Retrospektiivinen tietokantaanalyysi ei interventiota suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on indeksin jälkeisiä kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
CV-tapahtumat määriteltiin sairaalahoitoon tai päivystykseen sydämen vajaatoiminnan (HF), sydäninfarktin (MI), iskeemisen sydänsairauden (IHD), aivoverisuonitaudin, perifeerisen verisuonisairauden (PVD), aortan aneurysman ja/tai revaskularisaatioiden vuoksi.
CV-tapahtumat tunnistettiin lääketieteellisten väitteiden avulla.
|
Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
|
Ensimmäisen kardiovaskulaarisen (CV) tapahtuman riskisuhde
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
Atorvastatiinin ja simvastatiinin riskisuhde ensimmäisessä CV-tapahtumassa.
Atorvastatiinin ja simvastatiinin vaarasuhde saatiin Coxin suhteellisesta vaaramallista.
|
Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
|
|
Keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
Indeksilääkkeeksi määriteltiin ensimmäinen osallistumistunnistusjakson aikana havaittu tutkimuslääkitystäyttö.
Indeksilääkkeen aloitusannos määritettiin apteekin väitteiden perusteella.
|
Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
|
Osallistujien määrä annosta kohti
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
Indeksiannos luokiteltiin pieneksi annokseksi (atorvastatiini 10 mg, simvastatiini enintään 20 mg), keskiannokseksi (atorvastatiini 20 mg, simvastatiini 40 mg) ja suureksi annokseksi (atorvastatiini 40 tai 80 mg, simvastatiini 80 mg).
|
Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
|
Indeksin jälkeisen ajanjakson pituus
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (28. helmikuuta 2009)
|
Indeksin jälkeiseen ajanjaksoon sisältyi aika, jonka aikana osallistujia tarkkailtiin vähintään 3 kuukautta indeksipäivämäärästä (täyttöpäivä, jolloin ensimmäinen havaittu atorvastatiini tai simvastatiini täytettiin osallistujan tunnistamisjakson aikana) ilmoittautumisesta poistamiseen tai tutkimushoidon päättymiseen (28. helmikuuta 2009) .
|
Indeksipäivämäärä (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (28. helmikuuta 2009)
|
|
Indeksiterapiaa noudattaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
Indeksiterapiaa noudattaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin.
Hoitoon sitoutuminen määriteltiin prosentteina ilmaistuna indeksilääkityksen kattamien päivien lukumääränä jaettuna indeksin jälkeisen ajanjakson päivien lukumäärällä.
|
Vähintään 3 kuukautta indeksin jälkeisestä päivämäärästä (perustaso) tai tutkimuksen päättymisestä (28. helmikuuta 2009)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2581188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .