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Eventos cardiovasculares basados ​​en el inicio de estatinas en ancianos

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Comparación de las tasas de eventos cardiovasculares en pacientes ancianos con atorvastatina o simvastatina de nuevo inicio

El propósito de este estudio es comparar las tasas y el riesgo de eventos cardiovasculares primarios entre pacientes de edad avanzada que inician recientemente la terapia con atorvastatina o simvastatina. Los objetivos específicos de este proyecto son: 1) examinar las características demográficas y clínicas de los pacientes ancianos en los que se inicia de nuevo atorvastatina o simvastatina; y 2) comparar las tasas de eventos cardiovasculares en pacientes de edad avanzada en los que se inició por primera vez atorvastatina o simvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos que cumplieron con la definición de la muestra, todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31603

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó a miembros de planes de salud comerciales y afiliados a la Parte D de Medicare Advantage de 65 años o más con una receta de atorvastatina o simvastatina surtida entre el 1 de julio de 2006 y el 30 de noviembre de 2008 (período de identificación del sujeto). El primer llenado observado de atorvastatina o simvastatina durante el período de identificación del sujeto se definió como el fármaco índice y la fecha de llenado se definió como la fecha índice. Se utilizó un período de 12 meses anterior a la fecha del índice (definido como el período previo al índice) para identificar las condiciones de exclusión comórbidas. El período de 12 meses anterior a la fecha índice también se utilizó para evaluar las características del paciente antes del índice. Los pacientes fueron observados durante un mínimo de 3 meses (después de la fecha índice) hasta el primero de 1) desafiliación del plan de salud o 2) 28 de febrero de 2009 (período posterior al índice). Los períodos anteriores y posteriores al índice en combinación se definieron como el período analítico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 1 surtido de atorvastatina o simvastatina (sin incluir la terapia combinada) entre el 1 de julio de 2006 y el 30 de noviembre de 2008
  • Edad ≥ 65 años a partir del año de la fecha índice
  • Afiliación continua con prestaciones médicas y de farmacia durante el periodo analítico

Criterio de exclusión:

  • 1 o más surtidos de una estatina u otro medicamento para la dislipidemia en el período previo al índice de 12 meses
  • Un surtido de farmacia de clopidogrel o nitratos (excepto hidralazina concomitante) en el período previo al índice de 12 meses
  • Pacientes con evidencia de un evento cardiovascular en el período previo al índice de 12 meses.
  • Pacientes que recibieron atorvastatina y simvastatina en la fecha índice
  • Pacientes con sexo o región desconocidos
  • Pacientes que recibieron medicamentos para la dislipidemia distintos del fármaco índice dentro de 1 mes (30 días) después de la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Iniciadores de atorvastatina
Otro: Iniciadores de atorvastatina
Análisis retrospectivo de la base de datos sin intervención realizada.
Iniciadores de simvastatina
Otro: Iniciadores de simvastatina
Análisis retrospectivo de la base de datos sin intervención realizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardiovasculares (CV) posteriores al índice
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Los eventos cardiovasculares se definieron como un ingreso hospitalario o al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca (IC), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica (IHD), enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica (PVD), aneurisma aórtico y/o revascularización. Los eventos CV se identificaron mediante reclamaciones médicas.
Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Razón de riesgo para el primer evento cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Razón de riesgo de atorvastatina versus simvastatina para el primer evento CV. La relación de riesgo de atorvastatina versus simvastatina se obtuvo a partir de un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Dosis media
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
El primer suministro de medicación del estudio observado durante el período de identificación de la participación se definió como el fármaco índice. La dosis inicial del fármaco índice se determinó en función de las afirmaciones de la farmacia.
Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Número de participantes por dosis
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
La dosis índice se clasificó como dosis baja (atorvastatina 10 mg, simvastatina hasta 20 mg), dosis media (atorvastatina 20 mg, simvastatina 40 mg) y dosis alta (atorvastatina 40 u 80 mg, simvastatina 80 mg).
Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Duración del período posterior al índice
Periodo de tiempo: Fecha índice (línea de base) hasta el final del estudio (28 de febrero de 2009)
El período posterior al índice incluyó el tiempo durante el cual se observó a los participantes durante un mínimo de 3 meses después de la fecha del índice (fecha de llenado en la que se administró por primera vez atorvastatina o simvastatina observada durante el período de identificación del participante) hasta la cancelación de la inscripción o el final del tratamiento del estudio (28 de febrero de 2009). .
Fecha índice (línea de base) hasta el final del estudio (28 de febrero de 2009)
Porcentaje de participantes que se adhirieron a la terapia índice
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)
Se evaluó el porcentaje de participantes que se adhirieron a la terapia índice. La adherencia al tratamiento se definió como el número de días cubiertos por la medicación índice dividido por el número de días del período posíndice, expresado en porcentaje.
Al menos 3 meses desde la fecha posterior al índice (línea de base) o al final del estudio (28 de febrero de 2009)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581188

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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