Kardiovaskulární příhody založené na iniciaci statiny u starších lidí
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Srovnání četnosti kardiovaskulárních příhod u starších pacientů s nově nasazeným atorvastatinem nebo simvastatinem
Účelem této studie je porovnat četnost a riziko primárních kardiovaskulárních příhod u starších pacientů, kteří nově zahájili léčbu atorvastatinem nebo simvastatinem.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: 1) prozkoumat demografické a klinické charakteristiky starších pacientů, u kterých byl atorvastatin nebo simvastatin nově zahájen; a 2) porovnat četnost kardiovaskulárních příhod u starších pacientů, u kterých byla léčba atorvastatinem nebo simvastatinem nově zahájena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty splňující definici vzorku, všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31603
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala členy komerčního zdravotního plánu a účastníky Medicare Advantage Part D ve věku 65 let a starší s receptem na atorvastatin nebo simvastatin vyplněným mezi 1. červencem 2006 a 30. listopadem 2008 (období pro identifikaci subjektu).
První pozorovaná náplň atorvastatinu nebo simvastatinu během období identifikace subjektu byla definována jako index léku a datum naplnění bylo definováno jako datum indexu.
Období 12 měsíců před datem indexu (definované jako období před indexem) bylo použito pro identifikaci komorbidních vylučujících stavů.
Období 12 měsíců před datem indexování bylo také použito pro hodnocení charakteristik pacientů před indexováním.
Pacienti byli sledováni po dobu minimálně 3 měsíců (po datu indexu) až do 1) vyřazení ze zdravotního plánu nebo 2) 28. února 2009 (období po indexu), podle toho, co nastane dříve.
Období před a po indexu v kombinaci byly definovány jako analytické období.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 1 náplň pro atorvastatin nebo simvastatin (nezahrnuje kombinovanou léčbu) mezi 1. červencem 2006 a 30. listopadem 2008
- Věk ≥ 65 let k datu indexu
- Průběžný zápis s lékařskými a lékárenskými výhodami během analytického období
Kritéria vyloučení:
- 1 nebo více náplní pro statin nebo jiný lék na dyslipidémii během 12měsíčního období před indexem
- Náplň do lékárny pro klopidogrel nebo nitráty (kromě souběžně podávaného hydralazinu) v období 12 měsíců před indexem
- Pacienti s prokázanou kardiovaskulární příhodou ve 12měsíčním období před indexem.
- Pacienti, kteří v den indexu dostávali atorvastatin i simvastatin
- Pacienti s neznámým pohlavím nebo regionem
- Pacienti, kteří během 1 měsíce (30 dnů) po datu indexu užívali léky na dyslipidémii jiné než indexový lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Iniciátory atorvastatinu
|
Retrospektivní analýza databáze nebyl proveden žádný zásah.
|
|
Iniciátory simvastatinu
|
Retrospektivní analýza databáze nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárními (CV) událostmi po indexu
Časové okno: Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
KV příhody byly definovány jako přijetí na hospitalizaci nebo urgentní příjem pro srdeční selhání (HF), infarkt myokardu (IM), ischemickou chorobu srdeční (ICHS), cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév (PVD), aneuryzma aorty a/nebo revaskularizaci.
CV příhody byly identifikovány pomocí lékařských tvrzení.
|
Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
|
Poměr rizik pro první kardiovaskulární (CV) událost
Časové okno: Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
Poměr rizik atorvastatinu versus simvastatin pro první KV příhodu.
Poměr rizik atorvastatinu versus simvastatin byl získán z Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
|
|
Průměrná dávka
Časové okno: Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
První pozorovaná náplň studie během období identifikace účasti byla definována jako index léku.
Počáteční dávka indexového léku byla stanovena na základě tvrzení lékárny.
|
Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
|
Počet účastníků na dávku
Časové okno: Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
Indexová dávka byla kategorizována jako nízká dávka (atorvastatin 10 mg, simvastatin do 20 mg), střední dávka (atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg) a vysoká dávka (atorvastatin 40 nebo 80 mg, simvastatin 80 mg).
|
Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
|
Délka období po indexu
Časové okno: Datum indexu (základní hodnota) do konce studie (28. února 2009)
|
Období po indexování zahrnovalo dobu, během níž byli účastníci pozorováni po dobu minimálně 3 měsíců po datu indexu (datum vyplnění, kdy byl vyplněn první pozorovaný atorvastatin nebo simvastatin během období identifikace účastníka) až do vyřazení ze studie nebo ukončení léčby ze studie (28. února 2009). .
|
Datum indexu (základní hodnota) do konce studie (28. února 2009)
|
|
Procento účastníků, kteří dodržovali indexovou terapii
Časové okno: Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dodržovali indexovou terapii.
Dodržování léčby bylo definováno jako počet dní pokrytých indexovou medikací dělený počtem dní v období po indexu, vyjádřeno v procentech.
|
Nejméně 3 měsíce od data po indexu (základní hodnota) nebo ukončení studia (28. února 2009)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2581188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .