Événements cardiovasculaires basés sur l'initiation aux statines chez les personnes âgées
17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Comparaison des taux d'événements cardiovasculaires chez les patients âgés avec l'atorvastatine ou la simvastatine nouvellement initiée
Le but de cette étude est de comparer les taux et le risque d'événements cardiovasculaires primaires chez les patients âgés débutant un traitement par l'atorvastatine ou la simvastatine.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont les suivants : 1) examiner les caractéristiques démographiques et cliniques des patients âgés chez qui l'atorvastatine ou la simvastatine a été nouvellement initiée ; et 2) comparer les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients âgés chez qui l'atorvastatine ou la simvastatine a été nouvellement initiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets répondant à la définition de l'échantillon, à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31603
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude comprenait des membres du régime de santé commercial et des inscrits à Medicare Advantage Part D âgés de 65 ans et plus avec une ordonnance d'atorvastatine ou de simvastatine remplie entre le 1er juillet 2006 et le 30 novembre 2008 (période d'identification du sujet).
Le premier remplissage d'atorvastatine ou de simvastatine observé pendant la période d'identification du sujet a été défini comme le médicament index et la date de remplissage a été définie comme la date index.
Une période de 12 mois avant la date index (définie comme la période pré-index) a été utilisée pour l'identification des conditions d'exclusion comorbides.
La période de 12 mois précédant la date d'index a également été utilisée pour l'évaluation des caractéristiques des patients avant l'index.
Les patients ont été observés pendant au moins 3 mois (après la date index) jusqu'à la première des deux éventualités suivantes : 1) désinscription du plan de santé ou 2) 28 février 2009 (période post-index).
Les périodes pré- et post-indice combinées ont été définies comme la période analytique.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 1 remplissage pour l'atorvastatine ou la simvastatine (hors thérapie combinée) entre le 1er juillet 2006 et le 30 novembre 2008
- Âge ≥ 65 ans à compter de l'année de la date de l'indice
- Inscription continue avec prestations médicales et pharmaceutiques pendant la période d'analyse
Critère d'exclusion:
- 1 ou plusieurs remplissages pour une statine ou un autre médicament contre la dyslipidémie au cours de la période pré-index de 12 mois
- Un remplissage de pharmacie pour le clopidogrel ou les nitrates (sauf l'hydralazine concomitante) dans la période pré-index de 12 mois
- Patients présentant des signes d'événement cardiovasculaire au cours de la période pré-index de 12 mois.
- Patients ayant reçu à la fois de l'atorvastatine et de la simvastatine à la date index
- Patients de sexe ou de région inconnus
- Patients ayant reçu des médicaments contre la dyslipidémie autres que le médicament index dans les 1 mois (30 jours) suivant la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Initiateurs d'atorvastatine
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Analyse rétrospective de la base de données aucune intervention effectuée.
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Initiateurs de simvastatine
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Analyse rétrospective de la base de données aucune intervention effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires (CV) post-index
Délai: Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Les événements CV ont été définis comme une hospitalisation ou une hospitalisation aux urgences pour insuffisance cardiaque (IC), infarctus du myocarde (IM), cardiopathie ischémique (CI), maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique (PVD), anévrisme aortique et/ou revascularisation.
Les événements CV ont été identifiés à l'aide d'allégations médicales.
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Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Risque relatif pour le premier événement cardiovasculaire (CV)
Délai: Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Rapport de risque de l'atorvastatine par rapport à la simvastatine pour le premier événement CV.
Le rapport de risque de l'atorvastatine par rapport à la simvastatine a été obtenu à partir d'un modèle à risques proportionnels de Cox.
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Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Dose moyenne
Délai: Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Le premier remplissage de médicaments à l'étude observé pendant la période d'identification de la participation a été défini comme le médicament index.
La dose initiale du médicament de référence a été déterminée en fonction des réclamations pharmaceutiques.
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Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Nombre de participants par dose
Délai: Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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La dose index a été classée en dose faible (atorvastatine 10 mg, simvastatine jusqu'à 20 mg), dose moyenne (atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg) et dose élevée (atorvastatine 40 ou 80 mg, simvastatine 80 mg).
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Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Durée de la période post-indice
Délai: Date index (baseline) jusqu'à la fin de l'étude (28 février 2009)
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La période post-index comprenait le temps pendant lequel les participants ont été observés pendant au moins 3 mois après la date d'index (date de remplissage à laquelle la première observation d'atorvastatine ou de simvastatine a été remplie pendant la période d'identification des participants) jusqu'à la désinscription ou la fin du traitement de l'étude (28 février 2009) .
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Date index (baseline) jusqu'à la fin de l'étude (28 février 2009)
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Pourcentage de participants qui ont adhéré à la thérapie indexée
Délai: Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Le pourcentage de participants qui ont adhéré à la thérapie index a été évalué.
L'observance du traitement a été définie comme le nombre de jours couverts par la médication index divisé par le nombre de jours dans la période post-index, exprimé en pourcentage.
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Au moins 3 mois à compter de la date post-index (baseline) ou de la fin des études (28 février 2009)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- A2581188
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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