Sztatin-kezelésen alapuló kardiovaszkuláris események időseknél
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A szív- és érrendszeri események arányának összehasonlítása idős betegeknél újonnan megkezdett atorvasztatin vagy szimvasztatin kezelésben
E vizsgálat célja az elsődleges kardiovaszkuláris események arányának és kockázatának összehasonlítása az atorvasztatin- vagy szimvasztatin-terápiát újonnan kezdődő idős betegek körében.
A projekt konkrét céljai a következők: 1) azon idős betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek vizsgálata, akiknél az atorvasztatin vagy szimvasztatin kezelést újonnan kezdték el; és 2) hasonlítsa össze a kardiovaszkuláris események arányát idős betegeknél, akiknél újonnan kezdték el az atorvasztatint vagy a szimvasztatint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany megfelel a minta meghatározásának, az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31603
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban a kereskedelmi egészségügyi terv tagjai és a Medicare Advantage D. részébe beiratkozott, 65 éves vagy annál idősebb jelentkezők vettek részt, akiknek atorvasztatint vagy szimvasztatint írtak fel 2006. július 1. és 2008. november 30. között (az alany azonosítási időszaka).
Az első megfigyelt atorvasztatin vagy szimvasztatin töltet az alany azonosítási periódusa során az index gyógyszerként, a betöltés dátuma pedig az index dátuma volt.
Az index dátumát megelőző 12 hónapos időszakot (amelyet az index előtti periódusként határoztunk meg) használtunk a komorbid kizáró állapotok azonosítására.
Az index dátumát megelőző 12 hónapos időszakot az index előtti betegek jellemzőinek értékelésére is felhasználtuk.
A betegeket legalább 3 hónapig (az index dátumát követően) figyelték meg a következők közül: 1) az egészségügyi tervből való kilépés vagy 2) 2009. február 28. (index utáni időszak).
Az index előtti és utáni időszakokat együttesen analitikus periódusként határoztuk meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 1 adag atorvasztatinra vagy szimvasztatinra (kivéve a kombinációs terápiát) 2006. július 1. és 2008. november 30. között
- Életkor ≥ 65 év az index dátumának évében
- Folyamatos beiratkozás orvosi és gyógyszertári juttatásokkal az elemzési időszakban
Kizárási kritériumok:
- 1 vagy több töltés sztatinra vagy más diszlipidémia elleni gyógyszerre a 12 hónapos index előtti időszakban
- Klopidogrél vagy nitrát (kivéve az egyidejű hidralazin) gyógyszertári betöltés a 12 hónapos index előtti időszakban
- Azok a betegek, akiknél a 12 hónapos index előtti időszakban szív- és érrendszeri eseményre utaló jelek vannak.
- Azok a betegek, akik az index dátumán atorvasztatint és szimvasztatint is kaptak
- Ismeretlen nemű vagy régiójú betegek
- Azok a betegek, akik az index dátumát követő 1 hónapon (30 napon) belül az index gyógyszertől eltérő dyslipidaemia gyógyszert kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az atorvasztatin iniciátorai
|
Retrospektív adatbázis-elemzés, beavatkozás nem történt.
|
|
A szimvasztatin iniciátorai
|
Retrospektív adatbázis-elemzés, beavatkozás nem történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az index utáni kardiovaszkuláris (CV) eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
A CV eseményeket szívelégtelenség (HF), szívinfarktus (MI), ischaemiás szívbetegség (IHD), cerebrovascularis betegség, perifériás érbetegség (PVD), aorta aneurizma és/vagy revaszkularizáció miatti fekvőbeteg- vagy sürgősségi osztályon történő felvételként határozták meg.
Az önéletrajzi eseményeket orvosi állítások alapján azonosították.
|
Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
|
Veszélyességi arány az első kardiovaszkuláris (CV) eseményhez
Időkeret: Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
Az atorvasztatin és a szimvasztatin kockázati aránya az első CV eseménynél.
Az atorvasztatin és a szimvasztatin kockázati arányát egy Cox-féle arányos kockázati modellből kaptuk.
|
Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
|
|
Átlagos dózis
Időkeret: Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
A részvételi azonosítás időszakában az első megfigyelt vizsgálati gyógyszeres betöltést az index gyógyszerként határoztuk meg.
Az index gyógyszer kezdeti dózisát a gyógyszertári állítások alapján határozták meg.
|
Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
|
Résztvevők száma adagonként
Időkeret: Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
Az indexdózist alacsony dózisú (atorvasztatin 10 mg, szimvasztatin legfeljebb 20 mg), közepes dózisú (atorvasztatin 20 mg, szimvasztatin 40 mg) és nagy dózisú (atorvasztatin 40 vagy 80 mg, szimvasztatin 80 mg) kategóriába sorolták.
|
Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
|
Az indexelés utáni időszak hossza
Időkeret: Index dátuma (alapállapot) a vizsgálat végéig (2009. február 28.)
|
Az indexelés utáni időszak magában foglalja azt az időtartamot, amely alatt a résztvevőket legalább 3 hónapig megfigyelték az index dátumát követően (a kitöltési dátum, amikor az első megfigyelt atorvasztatint vagy szimvasztatint töltötték be a résztvevő azonosítási időszaka alatt) a kilépésig vagy a vizsgálati kezelés végéig (2009. február 28.). .
|
Index dátuma (alapállapot) a vizsgálat végéig (2009. február 28.)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ragaszkodtak az indexterápiához
Időkeret: Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
Kiértékelték azon résztvevők százalékos arányát, akik ragaszkodtak az indexterápiához.
A kezelési adherenciát úgy határoztuk meg, hogy az index-gyógyszerrel lefedett napok számát osztjuk az indexelés utáni időszak napjainak számával, százalékban kifejezve.
|
Legalább 3 hónappal az index utáni dátumtól (alapállapot) vagy a vizsgálat végétől (2009. február 28.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2581188
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .