Сердечно-сосудистые события, основанные на назначении статинов у пожилых людей
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Сравнение частоты сердечно-сосудистых событий у пожилых пациентов, недавно начавших лечение аторвастатином или симвастатином
Целью данного исследования является сравнение частоты и риска первичных сердечно-сосудистых событий среди пожилых пациентов, недавно начавших терапию аторвастатином или симвастатином.
Конкретные цели этого проекта заключаются в следующем: 1) изучить демографические и клинические характеристики пожилых пациентов, у которых недавно было начато лечение аторвастатином или симвастатином; и 2) сравнить частоту сердечно-сосудистых событий у пожилых пациентов, у которых недавно начато лечение аторвастатином или симвастатином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты, соответствующие определению выборки, всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31603
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании участвовали участники коммерческого плана медицинского страхования и участники программы Medicare Advantage Part D в возрасте 65 лет и старше с рецептом на аторвастатин или симвастатин, выписанным в период с 1 июля 2006 г. по 30 ноября 2008 г. (период идентификации субъекта).
Первое наблюдаемое наполнение аторвастатином или симвастатином в течение периода идентификации субъекта определяли как индексное лекарство, а дату наполнения определяли как индексную дату.
12-месячный период до даты индексации (определяемый как период до индексации) использовался для выявления сопутствующих исключающих состояний.
12-месячный период до даты индексации также использовался для оценки характеристик пациентов до индексации.
Пациенты наблюдались в течение как минимум 3 месяцев (после индексной даты) до более раннего из следующих событий: 1) исключения из плана медицинского обслуживания или 2) 28 февраля 2009 г. (постиндексный период).
До- и постиндексный периоды в совокупности были определены как аналитический период.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 1 заполнение аторвастатином или симвастатином (не включая комбинированную терапию) в период с 01 июля 2006 г. по 30 ноября 2008 г.
- Возраст ≥ 65 лет на дату индексации
- Непрерывная регистрация с медицинскими и фармацевтическими льготами в течение аналитического периода
Критерий исключения:
- 1 или более приемов статинов или других лекарств от дислипидемии в течение 12 месяцев до индексации
- Аптечный запас клопидогреля или нитратов (кроме сопутствующего гидралазин) в 12-месячный прединдексный период
- Пациенты с признаками сердечно-сосудистых событий в 12-месячный прединдексный период.
- Пациенты, получавшие одновременно аторвастатин и симвастатин на дату индекса
- Пациенты с неизвестным полом или регионом
- Пациенты, которые получали лекарства от дислипидемии, отличные от основного препарата, в течение 1 месяца (30 дней) после даты индекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инициаторы аторвастатина
|
Ретроспективный анализ базы данных без вмешательства.
|
|
Инициаторы симвастатина
|
Ретроспективный анализ базы данных без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с постиндексными сердечно-сосудистыми (CV) событиями
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Сердечно-сосудистые события определялись как госпитализация в стационар или отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности (СН), инфаркта миокарда (ИМ), ишемической болезни сердца (ИБС), цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов (ЗПС), аневризмы аорты и/или реваскуляризации.
Сердечно-сосудистые события были идентифицированы с использованием медицинских заявлений.
|
Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
|
Отношение рисков для первого сердечно-сосудистого (СС) события
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Соотношение рисков аторвастатина и симвастатина для первого сердечно-сосудистого события.
Соотношение рисков аторвастатина и симвастатина было получено из модели пропорциональных рисков Кокса.
|
Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
|
|
Средняя доза
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Первое наблюдаемое заполнение исследуемым лекарством в течение периода идентификации участия было определено как индексное лекарство.
Начальная доза индексного препарата определялась на основании заявлений аптеки.
|
Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
|
Количество участников на дозу
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Индексная доза была разделена на низкую дозу (аторвастатин 10 мг, симвастатин до 20 мг), среднюю дозу (аторвастатин 20 мг, симвастатин 40 мг) и высокую дозу (аторвастатин 40 или 80 мг, симвастатин 80 мг).
|
Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
|
Продолжительность постиндексного периода
Временное ограничение: Индексная дата (базовый уровень) до окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Постиндексный период включал время, в течение которого участники наблюдались в течение как минимум 3 месяцев после индексной даты (дата заполнения, когда был назначен первый наблюдаемый аторвастатин или симвастатин в течение периода идентификации участников) до исключения из исследования или окончания лечения (28 февраля 2009 г.). .
|
Индексная дата (базовый уровень) до окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
|
Процент участников, которые придерживались индексной терапии
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Оценивался процент участников, которые придерживались индексной терапии.
Приверженность к лечению определяли как количество дней, в течение которых пациент получал индексное лекарство, деленное на количество дней в постиндексном периоде, выраженное в процентах.
|
Не менее 3 месяцев с даты индексации (исходный уровень) или окончания исследования (28 февраля 2009 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- A2581188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .